Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant- og NMDA-receptorblokker vinder anoxisk hjerneskade hos KorEa OHCA-patienter (AWAKE)

5. marts 2019 opdateret af: GNT Pharma

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neu2000KWL hos patienter, der blev genoplivet efter hjertestoppatienter udenfor hospitalet og modtager terapeutisk hypotermi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Neu2000KWL, et neurobeskyttende middel, hos patienter, der genoplives fra hjertestop uden for hospitalet og modtager terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangel på god neurologisk restitution er den største hindring i behandlingen af ​​hjertestop uden for hospitalet. Neu2000KWL, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og en antioxidant, svækkede cerebral neuronal død og reduceret hypoxisk skade i hjernen i prækliniske undersøgelser. Fase I klinisk undersøgelse har afsløret, at Neu2000KWL er meget sikkert til behandling af mennesker. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​Neu2000KWL for at sammenligne den neurologiske biomarkør, hjernebilleddannelse og kliniske resultater fra patienter, der er blevet genoplivet efter ude-af-hjertestop behandlet med 3-dages infusion af Neu2000KWL med patienter, der er tildelt placebo-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år til 80 år (voksen)
  2. Hjertestop uden for hospitalet forårsaget af ikke-perfunderende hjerterytme
  3. Vellykket genoplivning ledsaget af ROSC-tid på mere end 20 min
  4. Terapeutisk hypotermi er planlagt eller påbegyndt
  5. Den første infusion er planlagt inden for 4 timer efter ROSC
  6. Informeret samtykke indhentes fra patient eller familiemedlem(me)
  7. Ingen bekymring med tidligere kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for aspirin eller sulfasalazin
  2. Uvidnet hjertestop
  3. CPR-tid > 60 min
  4. Terapeutisk hypotermi er ikke planlagt
  5. Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved påbegyndelse af genoplivning på hospitalet (E-CPR)
  6. Meget dårlig prognose forventes: patienter med (A) ikke-hjerte- eller respirationsstop, (B) dårlig basal neurologisk status (C) sekundært hjertestop forårsaget af traumer, større blødninger, akut neurologisk sygdom inklusive slagtilfælde eller tumor, (D) multiorgan svigt eller fremskreden malignitet
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 90 dage før randomisering; eller deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt
  9. Intrakraniel blødning verificeret ved første hjerne-CT-billeddannelse
  10. Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvand
Medicin: Placebo
1. infusion af samme volumen saltvand hos patienter inden for 4 timer efter pludseligt hjertestop efterfulgt af 5 på hinanden følgende infusioner af samme volumen saltvand med intervaller på 12 timer
Eksperimentel: Neu2000KWL høj dosis
Medicin: Neu2000KWL Højdosis gruppe
1. infusion på 1500 mg til patienter inden for 4 timer efter pludseligt hjertestop efterfulgt af 5 på hinanden følgende infusioner på 750 mg med intervaller på 12 timer (samlet lægemiddeldosis er 5250 mg.)
Eksperimentel: Neu2000KWL lav dosis
Medicin: Neu2000KWL Lavdosis gruppe
1. infusion af 750 mg til patienter inden for 4 timer efter pludseligt hjertestop efterfulgt af 5 på hinanden følgende infusioner af 500 mg med intervaller på 12 timer (samlet lægemiddeldosis er 3250 mg.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af forskel mellem Neuron-specifik enolase (NSE) værdi efter 4. infusion af Neu2000KWL.
Tidsramme: 3. studiedag (som svarer til afsluttet 4. infusion af Neu2000KWL).
Blodkoncentration af neuronspecifik enolase (NSE)
3. studiedag (som svarer til afsluttet 4. infusion af Neu2000KWL).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af forskel mellem de kumulative af neuronspecifik enolase (NSE) værdier efter 6. infusion af Neu2000KWL
Tidsramme: 4. studiedag (som svarer til afsluttet 6. infusion af Neu2000KWL).
Kumulativ blodkoncentration af neuronspecifik enolase (NSE)
4. studiedag (som svarer til afsluttet 6. infusion af Neu2000KWL).
Verifikation af forskellen mellem grupper af ændring i NSE-værdier efter 2. infusion af Neu2000KWL og efter 6. infusion
Tidsramme: 24 timer og 72 timer efter den første infusion af Neu2000KWL.
Forskellen på blodneuronspecifik enolase (NSE) mellem 24 timer (dag 1) og 72 timer (dag 3) efter den første infusion af Neu2000KWL.
24 timer og 72 timer efter den første infusion af Neu2000KWL.
Verifikation af forskel mellem hver gruppe af NSE-værdier efter 6. infusion efter 1. infusion af Neu2000KWL og 24 timer efter afslutning af sidste infusion
Tidsramme: Den 4. og 5. undersøgelsesdag (som svarer til tidspunktet for afsluttet behandling med Neu2000KWL og 24 timer efter afsluttet behandling med Neu2000KWL).
Forskellen på blodneuronspecifik enolase (NSE) mellem dag 4 og dag 5
Den 4. og 5. undersøgelsesdag (som svarer til tidspunktet for afsluttet behandling med Neu2000KWL og 24 timer efter afsluttet behandling med Neu2000KWL).
Verifikation af forskel mellem hjerneinfarkt ved analyse af hjerne-MR's tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) billeder inden for 48 timer efter den sidste infusion af Neu2000KWL
Tidsramme: Den 5. undersøgelsesdag (hvilket svarer til 48 timer efter afsluttet behandling med Neu2000KWL).
Blodneuronspecifik enolase (NSE) på dag 5
Den 5. undersøgelsesdag (hvilket svarer til 48 timer efter afsluttet behandling med Neu2000KWL).
Verifikation af forskel mellem grupper af neurologisk funktion vurderet efter cerebral ydeevnekategori (CPC) og modificeret Rankin-skala (mRS) efter 5 dage, 14 dage eller udskrivning inden for 14 dage og 90 dage efter 1. infusion af Neu2000KWL.
Tidsramme: 5 dage, 14 dage eller udskrivning inden for 14 dage og 90 dage efter 1. infusion af Neu2000KWL
Neurologisk funktion evalueret efter cerebral præstationskategori (CPC), som spænder fra 1 til 5 (1: bedst, 5: værst), og neurologisk funktion evalueret ved modificeret Rankin-skala (mRS), som spænder fra 0 til 6 (0: bedste, 6: værst)
5 dage, 14 dage eller udskrivning inden for 14 dage og 90 dage efter 1. infusion af Neu2000KWL
Verifikation af forskel mellem grupper af kumulativ værdi af blod S100beta fra 6. infusion efter 1. infusion af Neu2000KWL.
Tidsramme: 4. studiedag (som svarer til afsluttet 6. infusion af Neu2000KWL).
Kumulativ blodkoncentration af S100beta.
4. studiedag (som svarer til afsluttet 6. infusion af Neu2000KWL).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 90 dage

Sikkerhedsresultatmål

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
90 dage
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhedsresultatmål
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GNT Pharma

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu2000KWL-P02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner