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Il bloccante del recettore antiossidante e NMDA vince il danno cerebrale anossico dei pazienti KorEa OHCA (AWAKE)

5 marzo 2019 aggiornato da: GNT Pharma

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neu2000KWL in pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero e sottoposti a ipotermia terapeutica

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di Neu2000KWL, un neuroprotettore, in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero e sottoposti a ipotermia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di un buon recupero neurologico è il più grande ostacolo nel trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero. Neu2000KWL, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e un antiossidante, ha attenuato la morte neuronale cerebrale e ridotto il danno ipossico del cervello negli studi preclinici. Lo studio clinico di fase I ha rivelato che Neu2000KWL è molto sicuro per il trattamento dell'uomo. Nello studio attuale, i ricercatori valuteranno l'efficacia di Neu2000KWL per confrontare il biomarcatore neurologico, l'imaging cerebrale e gli esiti clinici di pazienti rianimati con successo da arresto cardiaco extracardiaco trattati con infusione di 3 giorni di Neu2000KWL con pazienti assegnati al braccio placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 19 a 80 anni (Adulto)
  2. Arresto cardiaco extraospedaliero causato da ritmo cardiaco senza perfusione
  3. Rianimazione riuscita accompagnata da tempo ROSC superiore a 20 min
  4. L'ipotermia terapeutica è pianificata o avviata
  5. La prima infusione è pianificata entro 4 ore dal ROSC
  6. Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dai membri della famiglia
  7. Nessuna preoccupazione per precedenti interventi chirurgici cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità all'aspirina o alla sulfasalazina
  2. Arresto cardiaco senza testimoni
  3. Tempo di RCP > 60 min
  4. L'ipotermia terapeutica non è pianificata
  5. Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) all'inizio della rianimazione intraospedaliera (E-CPR)
  6. Si prevede una prognosi molto sfavorevole: pazienti con (A) arresto non cardiaco o respiratorio, (B) stato neurologico basale scarso (C) arresto cardiaco secondario causato da trauma, sanguinamento maggiore, malattia neurologica acuta incluso ictus o tumore, (D) multiorgano fallimento o malignità avanzata
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima della randomizzazione; o partecipare ad altri studi clinici al momento
  9. Emorragia intracranica verificata dalla prima TC cerebrale
  10. Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Droga: Placebo
1a infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica nei pazienti entro 4 ore dall'insorgenza di arresto cardiaco improvviso seguita da 5 infusioni consecutive dello stesso volume di soluzione fisiologica a intervalli di 12 ore
Sperimentale: Neu2000KWL dose elevata
Droga: Neu2000KWL Gruppo ad alto dosaggio
1a infusione di 1500 mg in pazienti entro 4 ore dall'insorgenza di arresto cardiaco improvviso seguita da 5 infusioni consecutive di 750 mg a intervalli di 12 ore (il dosaggio totale del farmaco è di 5250 mg).
Sperimentale: Neu2000KWL a basso dosaggio
Droga: Neu2000KWL Gruppo a basso dosaggio
1a infusione di 750 mg in pazienti entro 4 ore dall'insorgenza di arresto cardiaco improvviso seguita da 5 infusioni consecutive di 500 mg a intervalli di 12 ore (il dosaggio totale del farmaco è 3250 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della differenza tra il valore dell'enolasi specifica del neurone (NSE) dopo la 4a infusione di Neu2000KWL.
Lasso di tempo: Il 3° giorno di studio (che corrisponde alla 4° infusione terminata di Neu2000KWL).
Concentrazione ematica di enolasi neurone specifica (NSE)
Il 3° giorno di studio (che corrisponde alla 4° infusione terminata di Neu2000KWL).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della differenza tra i valori cumulativi di enolasi neurone specifica (NSE) dopo la 6a infusione di Neu2000KWL
Lasso di tempo: Il 4° giorno di studio (che corrisponde alla sesta infusione terminata di Neu2000KWL).
Concentrazione ematica cumulativa di enolasi neurone specifica (NSE)
Il 4° giorno di studio (che corrisponde alla sesta infusione terminata di Neu2000KWL).
Verifica della differenza tra i gruppi di Variazione dei valori NSE dopo la 2a infusione di Neu2000KWL e dopo la 6a infusione
Lasso di tempo: Alle 24 ore e 72 ore dopo la prima infusione di Neu2000KWL.
La differenza di enolasi specifica dei neuroni del sangue (NSE) tra 24 ore (giorno 1) e 72 ore (giorno 3) dopo la prima infusione di Neu2000KWL.
Alle 24 ore e 72 ore dopo la prima infusione di Neu2000KWL.
Verifica della differenza tra ciascun gruppo di valori NSE dopo la 6a infusione dopo la 1a infusione di Neu2000KWL e 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
Lasso di tempo: Il 4° e 5° giorno di studio (che corrisponde al punto temporale del trattamento terminato utilizzando Neu2000KWL e 24 ore dopo il trattamento terminato utilizzando Neu2000KWL).
La differenza di enolasi specifica dei neuroni del sangue (NSE) tra il giorno 4 e il giorno 5
Il 4° e 5° giorno di studio (che corrisponde al punto temporale del trattamento terminato utilizzando Neu2000KWL e 24 ore dopo il trattamento terminato utilizzando Neu2000KWL).
Verifica della differenza tra l'infarto cerebrale all'analisi delle immagini del coefficiente di diffusione apparente (ADC) della risonanza magnetica cerebrale entro 48 ore dall'ultima infusione di Neu2000KWL
Lasso di tempo: Il quinto giorno di studio (che corrisponde a 48 ore dopo aver terminato il trattamento con Neu2000KWL).
Enolasi specifica dei neuroni del sangue (NSE) al giorno 5
Il quinto giorno di studio (che corrisponde a 48 ore dopo aver terminato il trattamento con Neu2000KWL).
Verifica della differenza tra i gruppi di funzione neurologica valutata in base alla categoria di prestazione cerebrale (CPC) e alla scala Rankin modificata (mRS) a 5 giorni, 14 giorni o dimissione entro 14 giorni e 90 giorni dopo la prima infusione di Neu2000KWL.
Lasso di tempo: 5 giorni, 14 giorni o dimissioni entro 14 giorni e 90 giorni dopo la prima infusione di Neu2000KWL
Funzione neurologica valutata dalla categoria di prestazione cerebrale (CPC), che varia da 1 a 5 (1: migliore, 5: peggiore) e funzione neurologica valutata dalla scala Rankin modificata (mRS), che varia da 0 a 6 (0: migliore, 6: peggio)
5 giorni, 14 giorni o dimissioni entro 14 giorni e 90 giorni dopo la prima infusione di Neu2000KWL
Verifica della differenza tra i gruppi di Valore cumulativo del sangue S100beta dalla 6a infusione dopo la 1a infusione di Neu2000KWL.
Lasso di tempo: Il 4° giorno di studio (che corrisponde alla sesta infusione terminata di Neu2000KWL).
Concentrazione ematica cumulativa di S100beta.
Il 4° giorno di studio (che corrisponde alla sesta infusione terminata di Neu2000KWL).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 90 giorni

Misura del risultato di sicurezza

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
90 giorni
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura del risultato di sicurezza
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GNT Pharma

Collaboratori

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neu2000KWL-P02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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