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抗氧化剂和 NMDA 受体阻滞剂可治疗韩国 OHCA 患者的缺氧性脑损伤 (AWAKE)

2019年3月5日 更新者：GNT Pharma

一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，以评估 Neu2000KWL 在院外心脏骤停患者和接受低温治疗后复苏的患者的疗效和安全性

本研究旨在研究神经保护剂 Neu2000KWL 在院外心脏骤停复苏并接受低温治疗的患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

缺乏良好的神经功能恢复是院外心脏骤停治疗的最大障碍。 Neu2000KWL 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂和抗氧化剂，在临床前研究中可减轻脑神经元死亡并减少脑缺氧损伤。 I 期临床研究表明，Neu2000KWL 对人类治疗非常安全。 在目前的研究中，研究人员将评估 Neu2000KWL 的疗效，以比较通过输注 Neu2000KWL 3 天治疗的心脏骤停成功复苏的患者与分配到安慰剂组的患者的神经生物标志物、脑成像和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu、Korea、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19 岁至 80 岁（成人）
  2. 非灌注性心律引起的院外心脏骤停
  3. 成功复苏伴随 ROSC 时间超过 20 分钟
  4. 计划或开始低温治疗
  5. 首次输液计划在 ROSC 后 4 小时内
  6. 获得患者或家庭成员的知情同意
  7. 无需担心之前的心血管手术

排除标准：

  1. 对阿司匹林或柳氮磺胺吡啶过敏
  2. 无人目击的心脏骤停
  3. 心肺复苏时间 > 60 分钟
  4. 治疗性低温未计划
  5. 在开始院内复苏 (E-CPR) 时使用体外膜肺氧合 (ECMO)
  6. 预计预后极差：患者 (A) 非心脏或呼吸骤停，(B) 基础神经状态差 (C) 由外伤、大出血、急性神经系统疾病（包括中风或肿瘤）引起的继发性心脏骤停，(D) 多器官失败或晚期恶性肿瘤
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 随机分组前90天内参加过其他临床研究；或目前正在参与其他临床试验
  9. 首次脑部 CT 成像证实颅内出血
  10. 研究者认为患者不适合本试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
药品：安慰剂
心脏骤停发作后 4 小时内对患者进行第一次相同体积的生理盐水输注，随后每隔 12 小时连续输注相同体积的生理盐水 5 次
实验性的：Neu2000KWL 高剂量
药品：Neu2000KWL 高剂量组
心脏骤停发作后 4 小时内第一次输注 1500mg，随后间隔 12 小时连续输注 5 次 750mg（药物总剂量为 5250mg。）
实验性的：Neu2000KWL 低剂量
药品：Neu2000KWL 低剂量组
心脏骤停发作后 4 小时内首次输注 750 毫克，随后每隔 12 小时连续输注 500 毫克 5 次（药物总剂量为 3250 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证第 4 次输注 Neu2000KWL 后神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 值之间的差异。
大体时间：研究的第 3 天（对应于完成 Neu2000KWL 的第 4 次输注）。
神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 的血药浓度
研究的第 3 天（对应于完成 Neu2000KWL 的第 4 次输注）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证第 6 次输注 Neu2000KWL 后神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 累积值之间的差异
大体时间：研究的第 4 天（对应于完成第 6 次 Neu2000KWL 输注）。
神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 的累积血药浓度
研究的第 4 天（对应于完成第 6 次 Neu2000KWL 输注）。
验证 Neu2000KWL 第 2 次输注后和第 6 次输注后 NSE 值变化组间差异
大体时间：首次输注Neu2000KWL后24小时和72小时。
首次输注 Neu2000KWL 后 24 小时（第 1 天）和 72 小时（第 3 天）之间血神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 的差异。
首次输注Neu2000KWL后24小时和72小时。
Neu2000KWL第1次输注后第6次输注后与末次输注结束后24小时各组NSE值差异验证
大体时间：研究的第 4 天和第 5 天（对应于使用 Neu2000KWL 完成治疗的时间点和使用 Neu2000KWL 完成治疗后 24 小时）。
第4天和第5天血神经元特异性烯醇化酶（NSE）的差异
研究的第 4 天和第 5 天（对应于使用 Neu2000KWL 完成治疗的时间点和使用 Neu2000KWL 完成治疗后 24 小时）。
最后一次输注 Neu2000KWL 后 48 小时内脑部 MRI 表观扩散系数 (ADC) 图像分析中脑梗塞之间差异的验证
大体时间：研究的第 5 天（对应于使用 Neu2000KWL 完成治疗后 48 小时）。
第 5 天的血神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
研究的第 5 天（对应于使用 Neu2000KWL 完成治疗后 48 小时）。
验证在第一次输注 Neu2000KWL 后 5 天、14 天或出院后 14 天内和 90 天内，通过脑功能类别 (CPC) 和改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的神经功能组之间的差异。
大体时间：第 1 次输注 Neu2000KWL 后 5 天、14 天或 14 天和 90 天内出院
通过脑功能类别 (CPC) 评估的神经功能，其范围为 1 至 5（1：最佳，5：最差），以及通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的神经功能，其范围为 0 至 6（0：最佳，6：最差）
第 1 次输注 Neu2000KWL 后 5 天、14 天或 14 天和 90 天内出院
第 1 次输注 Neu2000KWL 后第 6 次输注的血液 S100beta 累积值组间差异验证。
大体时间：研究的第 4 天（对应于完成第 6 次 Neu2000KWL 输注）。
S100beta 的累积血药浓度。
研究的第 4 天（对应于完成第 6 次 Neu2000KWL 输注）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：90天

安全结果测量

通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
90天
90 天内死亡率
大体时间：90天
安全结果测量
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GNT Pharma

合作者

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jin-Ho Choi, MD、Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月29日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Neu2000KWL-P02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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