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Antioxidantien und NMDA-Rezeptorblocker gewinnen anoxischen Hirnschaden von KorEa OHCA-Patienten (AWAKE)

5. März 2019 aktualisiert von: GNT Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neu2000KWL bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden und eine therapeutische Hypothermie erhielten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Neu2000KWL, einem Neuroprotektivum, bei Patienten zu untersuchen, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden und eine therapeutische Hypothermie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fehlen einer guten neurologischen Erholung ist die größte Hürde bei der Behandlung eines außerklinischen Herzstillstands. Neu2000KWL, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist und ein Antioxidans, schwächte in vorklinischen Studien den zerebralen neuronalen Tod und reduzierte hypoxische Hirnschädigungen. Die klinische Studie der Phase I hat gezeigt, dass Neu2000KWL für die Behandlung von Menschen sehr sicher ist. In der aktuellen Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Neu2000KWL bewerten, um die neurologischen Biomarker, die Bildgebung des Gehirns und die klinischen Ergebnisse von Patienten, die nach einem Herzstillstand erfolgreich wiederbelebt wurden und mit einer 3-tägigen Infusion von Neu2000KWL behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die dem Placebo-Arm zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene)
  2. Außerklinischer Herzstillstand durch nicht perfundierenden Herzrhythmus
  3. Erfolgreiche Reanimation begleitet von einer ROSC-Zeit von mehr als 20 min
  4. Eine therapeutische Hypothermie ist geplant oder eingeleitet
  5. Die erste Infusion ist innerhalb von 4 Stunden nach ROSC geplant
  6. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder Familienmitglied(ern) eingeholt
  7. Keine Bedenken bei früheren kardiovaskulären Operationen

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Sulfasalazin
  2. Unbemerkter Herzstillstand
  3. HLW-Zeit > 60 min
  4. Eine therapeutische Hypothermie ist nicht vorgesehen
  5. Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) zu Beginn der innerklinischen Reanimation (E-CPR)
  6. Es wird eine sehr schlechte Prognose erwartet: Patienten mit (A) nicht-kardialem oder Atemstillstand, (B) schlechtem basalem neurologischem Status, (C) sekundärem Herzstillstand verursacht durch Trauma, schwere Blutung, akute neurologische Erkrankung einschließlich Schlaganfall oder Tumor, (D) Multiorgan Versagen oder fortgeschrittene Malignität
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung; oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  9. Intrakranielle Blutung bestätigt durch erste CT-Bildgebung des Gehirns
  10. Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
1. Infusion der gleichen Menge Kochsalzlösung bei Patienten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des plötzlichen Herzstillstands, gefolgt von 5 aufeinanderfolgenden Infusionen der gleichen Menge Kochsalzlösung in Abständen von 12 Stunden
Experimental: Neu2000KWL hochdosiert
Arzneimittel: Neu2000KWL Hochdosisgruppe
1. Infusion von 1500 mg bei Patienten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des plötzlichen Herzstillstands, gefolgt von 5 aufeinanderfolgenden Infusionen von 750 mg in Abständen von 12 Stunden (Gesamtdosis des Arzneimittels beträgt 5250 mg.)
Experimental: Neu2000KWL niedrig dosiert
Arzneimittel: Neu2000KWL Niedrigdosisgruppe
1. Infusion von 750 mg bei Patienten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des plötzlichen Herzstillstands, gefolgt von 5 aufeinanderfolgenden Infusionen von 500 mg in Abständen von 12 Stunden (Gesamtdosis des Arzneimittels beträgt 3250 mg.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung des Unterschieds zwischen dem Wert der neuronenspezifischen Enolase (NSE) nach der 4. Infusion von Neu2000KWL.
Zeitfenster: Der 3. Studientag (entspricht der abgeschlossenen 4. Infusion von Neu2000KWL).
Blutkonzentration von neuronenspezifischer Enolase (NSE)
Der 3. Studientag (entspricht der abgeschlossenen 4. Infusion von Neu2000KWL).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung des Unterschieds zwischen den kumulativen Werten der neuronenspezifischen Enolase (NSE) nach der 6. Infusion von Neu2000KWL
Zeitfenster: Der 4. Studientag (entspricht der abgeschlossenen 6. Infusion von Neu2000KWL).
Kumulative Blutkonzentration von neuronenspezifischer Enolase (NSE)
Der 4. Studientag (entspricht der abgeschlossenen 6. Infusion von Neu2000KWL).
Überprüfung des Unterschieds zwischen den Gruppen von Veränderung der NSE-Werte nach der 2. Infusion von Neu2000KWL und nach der 6. Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten Infusion von Neu2000KWL.
Die Differenz der Blutneuronen-spezifischen Enolase (NSE) zwischen 24 Stunden (Tag 1) und 72 Stunden (Tag 3) nach der ersten Infusion von Neu2000KWL.
24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten Infusion von Neu2000KWL.
Überprüfung des Unterschieds zwischen jeder Gruppe von NSE-Werten nach der 6. Infusion nach der 1. Infusion von Neu2000KWL und 24 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion
Zeitfenster: 4. und 5. Studientag (entspricht dem Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung mit Neu2000KWL und 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Neu2000KWL).
Der Unterschied der Blutneuronen-spezifischen Enolase (NSE) zwischen Tag 4 und Tag 5
4. und 5. Studientag (entspricht dem Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung mit Neu2000KWL und 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Neu2000KWL).
Überprüfung des Unterschieds zwischen dem Hirninfarkt bei der Analyse der MRT-Bilder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des Gehirns innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Infusion von Neu2000KWL
Zeitfenster: Der 5. Studientag (entspricht 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Neu2000KWL).
Blutneuronenspezifische Enolase (NSE) am Tag 5
Der 5. Studientag (entspricht 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Neu2000KWL).
Überprüfung des Unterschieds zwischen Gruppen von neurologischen Funktionen, bewertet anhand der zerebralen Leistungskategorie (CPC) und der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am 5. Tag, 14. Tag oder Entlassung innerhalb von 14 Tagen und 90 Tagen nach der ersten Infusion von Neu2000KWL.
Zeitfenster: 5 Tage, 14 Tage oder Entlassung innerhalb von 14 Tagen und 90 Tage nach der 1. Infusion von Neu2000KWL
Die neurologische Funktion wird anhand der zerebralen Leistungskategorie (CPC) bewertet, die von 1 bis 5 reicht (1: am besten, 5: am schlechtesten), und die neurologische Funktion wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die von 0 bis 6 reicht (0: am besten, 6: am schlimmsten)
5 Tage, 14 Tage oder Entlassung innerhalb von 14 Tagen und 90 Tage nach der 1. Infusion von Neu2000KWL
Überprüfung des Unterschieds zwischen den Gruppen des Kumulativen Werts von Blut S100beta von der 6. Infusion nach der 1. Infusion von Neu2000KWL.
Zeitfenster: Der 4. Studientag (entspricht der abgeschlossenen 6. Infusion von Neu2000KWL).
Kumulative Blutkonzentration von S100beta.
Der 4. Studientag (entspricht der abgeschlossenen 6. Infusion von Neu2000KWL).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 90 Tage

Sicherheitsergebnis Maßnahme

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sicherheitsergebnis Maßnahme
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GNT Pharma

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu2000KWL-P02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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