Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidant- och NMDA-receptorblockerare vinner anoxisk hjärnskada hos KorEa OHCA-patienter (AWAKE)

5 mars 2019 uppdaterad av: GNT Pharma

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Neu2000KWL hos patienter som återupplivats efter en patient med hjärtstopp utanför sjukhus och som fått terapeutisk hypotermi

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Neu2000KWL, ett neuroprotektant, hos patienter som återupplivats från hjärtstillestånd utanför sjukhus och som får terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brist på bra neurologisk återhämtning är det största hindret vid behandling av hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Neu2000KWL, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist och en antioxidant, försvagade cerebral neuronal död och minskade hypoxisk skada i hjärnan i prekliniska studier. Fas I klinisk studie har visat att Neu2000KWL är mycket säkert för behandling av människor. I den aktuella studien kommer utredarna att bedöma effektiviteten av Neu2000KWL för att jämföra den neurologiska biomarkören, hjärnavbildning och kliniska resultat för patienter som framgångsrikt återupplivats från hjärtstillestånd som behandlats med 3-dagars infusion av Neu2000KWL med patienter som tilldelats placeboarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 år till 80 år (vuxen)
  2. Hjärtstopp utanför sjukhus orsakat av icke-perfuserande hjärtrytm
  3. Lyckad återupplivning åtföljd av ROSC-tid på mer än 20 min
  4. Terapeutisk hypotermi planeras eller påbörjas
  5. Den första infusionen planeras inom 4 timmar efter ROSC
  6. Informerat samtycke erhålls från patient eller familjemedlem(mer)
  7. Ingen oro med tidigare kardiovaskulär operation

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot aspirin eller sulfasalazin
  2. Obevittnat hjärtstopp
  3. HLR-tid > 60 min
  4. Terapeutisk hypotermi är inte planerad
  5. Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid initiering av återupplivning på sjukhus (E-HLR)
  6. Mycket dålig prognos förväntas: patienter med (A) icke-hjärt- eller andningsstillestånd, (B) dåligt basalt neurologiskt tillstånd (C) sekundärt hjärtstillestånd orsakat av trauma, större blödningar, akut neurologisk sjukdom inklusive stroke eller tumör, (D) multiorgan misslyckande eller avancerad malignitet
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Deltog i andra kliniska studier inom 90 dagar före randomisering; eller deltar i andra kliniska prövningar för närvarande
  9. Intrakraniell blödning verifierad genom första hjärn-CT-avbildning
  10. Utredarna anser att patienterna inte är lämpliga för denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
Läkemedel: Placebo
1:a infusionen av samma volym saltlösning till patienter inom 4 timmar efter plötsligt hjärtstopp följt av 5 på varandra följande infusioner av samma volym saltlösning med 12 timmars intervall
Experimentell: Neu2000KWL hög dos
Läkemedel: Neu2000KWL Högdosgrupp
Första infusionen av 1500 mg till patienter inom 4 timmar efter plötsligt hjärtstopp följt av 5 på varandra följande infusioner på 750 mg med 12 timmars intervall (Total läkemedelsdos är 5250 mg.)
Experimentell: Neu2000KWL låg dos
Läkemedel: Neu2000KWL Lågdosgrupp
Första infusionen av 750 mg till patienter inom 4 timmar efter plötsligt hjärtstopp följt av 5 på varandra följande infusioner av 500 mg med 12 timmars intervall (Total läkemedelsdos är 3250 mg.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av skillnaden mellan neuronspecifikt enolas (NSE) värde efter 4:e infusionen av Neu2000KWL.
Tidsram: Den 3:e studiedagen (vilket motsvarar avslutad 4:e infusion av Neu2000KWL).
Blodkoncentration av neuronspecifikt enolas (NSE)
Den 3:e studiedagen (vilket motsvarar avslutad 4:e infusion av Neu2000KWL).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av skillnaden mellan de kumulativa värdena för neuronspecifikt enolas (NSE) efter 6:e ​​infusionen av Neu2000KWL
Tidsram: Den 4:e studiedagen (vilket motsvarar avslutad 6:e infusion av Neu2000KWL).
Kumulativ blodkoncentration av neuronspecifikt enolas (NSE)
Den 4:e studiedagen (vilket motsvarar avslutad 6:e infusion av Neu2000KWL).
Verifiering av skillnaden mellan grupper av förändringar i NSE-värden efter den 2:a infusionen av Neu2000KWL och efter den 6:e infusionen
Tidsram: 24 timmar och 72 timmar efter den första infusionen av Neu2000KWL.
Skillnaden mellan blodneuronspecifikt enolas (NSE) mellan 24 timmar (dag 1) och 72 timmar (dag 3) efter den första infusionen av Neu2000KWL.
24 timmar och 72 timmar efter den första infusionen av Neu2000KWL.
Verifiering av skillnaden mellan varje grupp av NSE-värden efter 6:e ​​infusionen efter 1:a infusionen av Neu2000KWL och 24 timmar efter slutet av den senaste infusionen
Tidsram: Den 4:e och 5:e studiedagen (vilket motsvarar tidpunkten för avslutad behandling med Neu2000KWL och 24 timmar efter avslutad behandling med Neu2000KWL).
Skillnaden mellan blodneuronspecifikt enolas (NSE) mellan dag 4 och dag 5
Den 4:e och 5:e studiedagen (vilket motsvarar tidpunkten för avslutad behandling med Neu2000KWL och 24 timmar efter avslutad behandling med Neu2000KWL).
Verifiering av skillnaden mellan hjärninfarkten vid analys av hjärn-MRI:s skenbara diffusionskoefficient (ADC) bilder inom 48 timmar efter den senaste infusionen av Neu2000KWL
Tidsram: Den 5:e studiedagen (vilket motsvarar 48 timmar efter avslutad behandling med Neu2000KWL).
Blodneuronspecifikt enolas (NSE) på dag 5
Den 5:e studiedagen (vilket motsvarar 48 timmar efter avslutad behandling med Neu2000KWL).
Verifiering av skillnaden mellan grupper av neurologisk funktion utvärderad av cerebral prestationskategori (CPC) och modifierad Rankin Scale (mRS) vid 5 dagar, 14 dagar eller utskrivning inom 14 dagar och 90 dagar efter den första infusionen av Neu2000KWL.
Tidsram: 5 dagar, 14 dagar eller utskrivning inom 14 dagar och 90 dagar efter den första infusionen av Neu2000KWL
Neurologisk funktion utvärderad av cerebral prestationskategori (CPC), som sträcker sig 1 till 5 (1: bäst, 5: sämst), och neurologisk funktion utvärderad med modifierad Rankin Scale (mRS), som sträcker sig 0 till 6 (0:bäst, 6: värst)
5 dagar, 14 dagar eller utskrivning inom 14 dagar och 90 dagar efter den första infusionen av Neu2000KWL
Verifiering av skillnad mellan grupper av kumulativt värde av blod S100beta från 6:e infusionen efter 1:a infusionen av Neu2000KWL.
Tidsram: Den 4:e studiedagen (vilket motsvarar avslutad 6:e infusion av Neu2000KWL).
Kumulativ blodkoncentration av S100beta.
Den 4:e studiedagen (vilket motsvarar avslutad 6:e infusion av Neu2000KWL).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 90 dagar

Säkerhetsresultatmått

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
90 dagar
Dödlighet inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Säkerhetsresultatmått
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GNT Pharma

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neu2000KWL-P02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Neu2000KWL Högdosgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera