Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидант и блокатор рецепторов NMDA побеждают аноксическое повреждение головного мозга у пациентов KorEa OHCA (AWAKE)

5 марта 2019 г. обновлено: GNT Pharma

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Neu2000KWL у пациентов, реанимированных после внебольничной остановки сердца и получающих терапевтическую гипотермию

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности Neu2000KWL, нейропротектора, у пациентов, реанимированных после внебольничной остановки сердца и получающих терапевтическую гипотермию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствие хорошего неврологического восстановления является самым большим препятствием в лечении внебольничной остановки сердца. Neu2000KWL, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) и антиоксидант, ослаблял гибель нейронов головного мозга и уменьшал гипоксическое повреждение головного мозга в доклинических исследованиях. Клинические исследования фазы I показали, что Neu2000KWL очень безопасен для лечения человека. В текущем исследовании исследователи будут оценивать эффективность Neu2000KWL, чтобы сравнить неврологический биомаркер, визуализацию головного мозга и клинические результаты пациентов, успешно реанимированных после внесердечной остановки сердца, получавших 3-дневную инфузию Neu2000KWL, с пациентами, назначенными группе плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 19 до 80 лет (взрослый)
  2. Внебольничная остановка сердца, вызванная неперфузионным сердечным ритмом
  3. Успешная реанимация с временем восстановления кровообращения более 20 мин.
  4. Планируется или инициируется терапевтическая гипотермия.
  5. Первую инфузию планируют в течение 4 часов после ВСК.
  6. Информированное согласие получено от пациента или члена(ов) семьи
  7. Нет беспокойства по поводу предыдущей сердечно-сосудистой хирургии

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к аспирину или сульфасалазину
  2. Неожиданная остановка сердца
  3. время СЛР > 60 мин.
  4. Терапевтическая гипотермия не планируется
  5. Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в начале внутрибольничной реанимации (Э-СЛР)
  6. Ожидается очень плохой прогноз: пациенты с (A) внесердечной остановкой или остановкой дыхания, (B) плохим исходным неврологическим статусом (C) вторичной остановкой сердца, вызванной травмой, массивным кровотечением, острым неврологическим заболеванием, включая инсульт или опухоль, (D) мультиорганным недостаточность или прогрессирующее злокачественное новообразование
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 90 дней до рандомизации; или участие в других клинических испытаниях в настоящее время
  9. Внутричерепное кровотечение подтверждено первой КТ головного мозга
  10. Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Лекарство: Плацебо
1-я инфузия того же объема физиологического раствора у пациентов в течение 4 часов после начала внезапной остановки сердца с последующими 5 последовательными инфузиями того же объема физиологического раствора с интервалами в 12 часов
Экспериментальный: Высокая доза Neu2000KWL
Лекарство: Neu2000KWL Высокодозовая группа
1-я инфузия 1500 мг пациентам в течение 4 часов после начала внезапной остановки сердца, затем 5 последовательных инфузий 750 мг с интервалом 12 часов (общая доза препарата составляет 5250 мг).
Экспериментальный: Neu2000KWL низкая доза
Лекарство: Neu2000KWL Группа низких доз
1-я инфузия 750 мг пациентам в течение 4 часов после начала внезапной остановки сердца, затем 5 последовательных инфузий 500 мг с интервалом 12 часов (общая доза препарата составляет 3250 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка разницы между значениями нейрон-специфической энолазы (NSE) после 4-й инфузии Neu2000KWL.
Временное ограничение: 3-й день исследования (что соответствует завершению 4-й инфузии Neu2000KWL).
Концентрация в крови нейронспецифической энолазы (NSE)
3-й день исследования (что соответствует завершению 4-й инфузии Neu2000KWL).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка разницы между кумулятивными значениями нейронспецифической энолазы (NSE) после 6-й инфузии Neu2000KWL
Временное ограничение: 4-й день исследования (что соответствует завершенной 6-й инфузии Neu2000KWL).
Кумулятивная концентрация в крови нейронспецифической энолазы (NSE)
4-й день исследования (что соответствует завершенной 6-й инфузии Neu2000KWL).
Проверка разницы между группами Изменение значений NSE после 2-й инфузии Neu2000KWL и после 6-й инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа и 72 часа после первой инфузии Neu2000KWL.
Разница в активности энолазы, специфичной для нейронов крови (NSE), между 24 часами (день 1) и 72 часами (день 3) после первой инфузии Neu2000KWL.
Через 24 часа и 72 часа после первой инфузии Neu2000KWL.
Проверка различий между каждой группой значений NSE после 6-й инфузии после 1-й инфузии Neu2000KWL и через 24 часа после окончания последней инфузии
Временное ограничение: 4-й и 5-й день исследования (что соответствует моменту завершения лечения с использованием Neu2000KWL и 24 часа после окончания лечения с использованием Neu2000KWL).
Разница энолазы, специфичной для нейронов крови (NSE), между 4-м и 5-м днями
4-й и 5-й день исследования (что соответствует моменту завершения лечения с использованием Neu2000KWL и 24 часа после окончания лечения с использованием Neu2000KWL).
Проверка разницы между инфарктом головного мозга при анализе изображений МРТ головного мозга с кажущимся коэффициентом диффузии (ADC) в течение 48 часов после последней инфузии Neu2000KWL
Временное ограничение: 5-й день исследования (что соответствует 48 часам после окончания лечения с использованием Neu2000KWL).
Энолаза, специфичная для нейронов крови (NSE), на 5-й день
5-й день исследования (что соответствует 48 часам после окончания лечения с использованием Neu2000KWL).
Проверка различий между группами неврологической функции, оцениваемой по категории церебральной активности (CPC) и модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 5-й день, 14-й день или при выписке в течение 14 дней и 90 дней после 1-й инфузии Neu2000KWL.
Временное ограничение: 5 день, 14 день или выписка в течение 14 дней и 90 дней после 1-й инфузии Neu2000KWL
Неврологическая функция оценивается по категории церебральной деятельности (CPC), которая находится в диапазоне от 1 до 5 (1: лучшая, 5: худшая), и неврологическая функция оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), которая находится в диапазоне от 0 до 6 (0: лучший, 6: наихудший)
5 день, 14 день или выписка в течение 14 дней и 90 дней после 1-й инфузии Neu2000KWL
Проверка разницы между группами кумулятивного значения S100beta в крови после 6-й инфузии после 1-й инфузии Neu2000KWL.
Временное ограничение: 4-й день исследования (что соответствует завершенной 6-й инфузии Neu2000KWL).
Кумулятивная концентрация S100beta в крови.
4-й день исследования (что соответствует завершенной 6-й инфузии Neu2000KWL).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 90 дней

Мера безопасности

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
90 дней
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Мера безопасности
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GNT Pharma

Соавторы

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neu2000KWL-P02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Neu2000KWL Высокодозовая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться