Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwutleniacz i bloker receptora NMDA wygrywają z niedotlenieniem Uszkodzenie mózgu pacjentów KorEa OHCA (AWAKE)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: GNT Pharma

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Neu2000KWL u pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u pacjentów z hipotermią terapeutyczną

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Neu2000KWL, środka neuroprotekcyjnego, u pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i otrzymujących terapeutyczną hipotermię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak dobrego powrotu do zdrowia neurologicznego jest największą przeszkodą w leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Neu2000KWL, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i przeciwutleniacz, osłabił śmierć neuronów mózgowych i zmniejszył niedotlenienie mózgu w badaniach przedklinicznych. Badanie kliniczne fazy I wykazało, że Neu2000KWL jest bardzo bezpieczny w leczeniu ludzi. W bieżącym badaniu badacze ocenią skuteczność Neu2000KWL w celu porównania biomarkerów neurologicznych, obrazowania mózgu i wyników klinicznych pacjentów skutecznie resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia leczonych 3-dniową infuzją Neu2000KWL z pacjentami przydzielonymi do ramienia placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat do 80 lat (dla dorosłych)
  2. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia spowodowane rytmem serca bez perfuzji
  3. Skuteczna resuscytacja, której towarzyszy czas przywrócenia krążenia powyżej 20 min
  4. Hipotermia terapeutyczna jest planowana lub rozpoczęta
  5. Pierwszy wlew planowany jest w ciągu 4 godzin po przywróceniu krążenia
  6. Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub członka rodziny
  7. Brak obaw związanych z wcześniejszymi operacjami kardiochirurgicznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na aspirynę lub sulfasalazynę
  2. Nieoczekiwane zatrzymanie akcji serca
  3. Czas reanimacji > 60 min
  4. Hipotermia terapeutyczna nie jest planowana
  5. Zastosowanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) na początku resuscytacji wewnątrzszpitalnej (E-CPR)
  6. Przewiduje się bardzo złe rokowanie: pacjenci z (A) zatrzymaniem krążenia lub oddychania niezwiązanym z sercem, (B) złym podstawowym stanem neurologicznym, (C) wtórnym zatrzymaniem krążenia spowodowanym urazem, dużym krwawieniem, ostrą chorobą neurologiczną, w tym udarem lub guzem, (D) wielonarządową niepowodzenie lub zaawansowany nowotwór
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed randomizacją; lub uczestniczy obecnie w innych badaniach klinicznych
  9. Krwawienie śródczaszkowe potwierdzone przez pierwsze obrazowanie TK mózgu
  10. Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: solankowy
Lek: Placebo
Pierwszy wlew tej samej objętości soli fizjologicznej u pacjentów w ciągu 4 godzin od wystąpienia nagłego zatrzymania krążenia, a następnie 5 kolejnych wlewów tej samej objętości soli fizjologicznej w odstępach 12 godzin
Eksperymentalny: Wysoka dawka Neu2000KWL
Lek: Neu2000KWL Grupa wysokodawkowa
Pierwsza infuzja 1500 mg u pacjentów w ciągu 4 godzin po wystąpieniu nagłego zatrzymania krążenia, a następnie 5 kolejnych infuzji 750 mg w odstępach 12-godzinnych (całkowita dawka leku wynosi 5250 mg).
Eksperymentalny: Niska dawka Neu2000KWL
Lek: Neu2000KWL Grupa niskich dawek
Pierwsza infuzja 750 mg u pacjentów w ciągu 4 godzin po wystąpieniu nagłego zatrzymania krążenia, a następnie 5 kolejnych infuzji 500 mg w odstępach 12-godzinnych (całkowita dawka leku wynosi 3250 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja różnicy między wartościami enolazy swoistej dla neuronów (NSE) po 4 infuzji Neu2000KWL.
Ramy czasowe: Trzeci dzień badania (co odpowiada zakończonemu czwartemu wlewowi Neu2000KWL).
Stężenie we krwi enolazy swoistej dla neuronów (NSE)
Trzeci dzień badania (co odpowiada zakończonemu czwartemu wlewowi Neu2000KWL).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja różnicy między skumulowanymi wartościami enolazy swoistej dla neuronów (NSE) po 6. wlewie Neu2000KWL
Ramy czasowe: Czwarty dzień badania (co odpowiada zakończonemu szóstemu wlewowi Neu2000KWL).
Skumulowane stężenie we krwi enolazy swoistej dla neuronów (NSE)
Czwarty dzień badania (co odpowiada zakończonemu szóstemu wlewowi Neu2000KWL).
Weryfikacja różnicy między grupami Zmiany wartości NSE po 2. infuzji Neu2000KWL i po 6. infuzji
Ramy czasowe: W 24 godziny i 72 godziny po pierwszym wlewie Neu2000KWL.
Różnica enolazy specyficznej dla neuronów we krwi (NSE) między 24 godziną (dzień 1) a 72 godziną (dzień 3) po pierwszym wlewie Neu2000KWL.
W 24 godziny i 72 godziny po pierwszym wlewie Neu2000KWL.
Weryfikacja różnic pomiędzy poszczególnymi grupami wartości NSE po 6 infuzji po 1 infuzji Neu2000KWL i 24 godziny po zakończeniu ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Czwarty i piąty dzień badania (co odpowiada punktowi czasowemu zakończenia leczenia przy użyciu Neu2000KWL i 24 godzin po zakończeniu leczenia przy użyciu Neu2000KWL).
Różnica enolazy swoistej dla neuronów krwi (NSE) między dniem 4 a dniem 5
Czwarty i piąty dzień badania (co odpowiada punktowi czasowemu zakończenia leczenia przy użyciu Neu2000KWL i 24 godzin po zakończeniu leczenia przy użyciu Neu2000KWL).
Weryfikacja różnicy między zawałem mózgu podczas analizy obrazów MRI pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) mózgu w ciągu 48 godzin od ostatniego wlewu Neu2000KWL
Ramy czasowe: 5 dzień badania (co odpowiada 48 godzinom po zakończeniu leczenia z użyciem Neu2000KWL).
Enolaza swoista dla neuronów krwi (NSE) w dniu 5
5 dzień badania (co odpowiada 48 godzinom po zakończeniu leczenia z użyciem Neu2000KWL).
Weryfikacja różnic między grupami funkcji neurologicznej ocenianej na podstawie kategorii wydolności mózgowej (CPC) i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 5. dniu, 14. dniu lub wypisie w ciągu 14 dni i 90 dni po pierwszym wlewie Neu2000KWL.
Ramy czasowe: 5 dzień, 14 dzień lub wypis w ciągu 14 dni i 90 dni po pierwszym wlewie Neu2000KWL
Funkcje neurologiczne oceniane za pomocą kategorii wydajności mózgowej (CPC), która mieści się w zakresie od 1 do 5 (1: najlepsza, 5: najgorsza), oraz funkcje neurologiczne oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która mieści się w zakresie od 0 do 6 (0: najlepsza, 6: najgorszy)
5 dzień, 14 dzień lub wypis w ciągu 14 dni i 90 dni po pierwszym wlewie Neu2000KWL
Weryfikacja różnic między grupami Skumulowanej wartości krwi S100beta z 6. wlewu po 1. wlewie Neu2000KWL.
Ramy czasowe: Czwarty dzień badania (co odpowiada zakończonemu szóstemu wlewowi Neu2000KWL).
Skumulowane stężenie S100beta we krwi.
Czwarty dzień badania (co odpowiada zakończonemu szóstemu wlewowi Neu2000KWL).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni

Miara wyniku bezpieczeństwa

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wyniku bezpieczeństwa
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GNT Pharma

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu2000KWL-P02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj