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抗酸化物質と NMDA 受容体遮断薬が韓国 OHCA 患者の無酸素性脳損傷に勝利 (AWAKE)

2019年3月5日 更新者：GNT Pharma

院外心停止患者の後に蘇生し、治療的低体温療法を受けている患者におけるNeu2000KWLの有効性と安全性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験

この研究は、院外心停止から蘇生し、低体温療法を受けている患者における神経保護剤であるNeu2000KWLの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

院外での心停止の治療における最大のハードルは、良好な神経学的回復の欠如です。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、抗酸化物質である Neu2000KWL は、前臨床研究で脳神経細胞死を軽減し、脳の低酸素損傷を軽減しました。 第 I 相臨床試験では、Neu2000KWL がヒトの治療に非常に安全であることが明らかになりました。 現在の研究では、研究者は Neu2000KWL の有効性を評価して、Neu2000KWL の 3 日間の注入によって治療された心停止からの蘇生に成功した患者と、プラセボ群に割り当てられた患者の神経学的バイオマーカー、脳画像、および臨床転帰を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu、Korea、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳～80歳（成人）
  2. 非灌流性心調律による院外心停止
  3. 20分以上のROSC時間を伴う蘇生の成功
  4. 低体温療法が計画または開始されている
  5. 最初の注入は、ROSC 後 4 時間以内に計画されています
  6. 患者または家族からインフォームドコンセントが得られている
  7. 過去の心臓血管手術の影響なし

除外基準:

  1. アスピリンまたはスルファサラジンに対する過敏症
  2. 目撃されていない心停止
  3. CPR 時間 > 60 分
  4. 治療的低体温は計画されていません
  5. 院内蘇生（E-CPR）の開始時の体外膜型人工肺（ECMO）の使用
  6. 非常に予後不良が予想されます: (A) 非心停止または呼吸停止、(B) 基礎神経学的状態不良、(C) 外傷、大出血、脳卒中または腫瘍を含む急性神経疾患による二次心停止、(D) 多臓器の患者失敗または進行した悪性腫瘍
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. -無作為化前の90日以内に他の臨床研究に参加した;または現在他の臨床試験に参加している
  9. 最初の脳CT画像で確認された頭蓋内出血
  10. 治験責任医師は、患者がこの治験に適していないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：プラセボ
突然の心停止の発症後 4 時間以内に患者に同量の生理食塩水を 1 回注入し、その後 12 時間間隔で同量の生理食塩水を 5 回連続注入する
実験的：Neu2000KWL 高用量
薬：Neu2000KWL 高用量群
突然の心停止の発症から4時間以内に患者に1500mgの初回注入、その後12時間間隔で750mgを5回連続注入（総投薬量は5250mgです。）
実験的：Neu2000KWL 低線量
薬：Neu2000KWL 低用量群
突然の心停止の発症後4時間以内の患者に750mgの初回注入、その後12時間間隔で500mgの5回連続注入（総投薬量は3250mgです。）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neu2000KWLの4回目の注入後のニューロン特異的エノラーゼ（NSE）値の違いの検証。
時間枠：研究の 3 日目 (これは、Neu2000KWL の 4 回目の注入が終了したことに相当します)。
ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）の血中濃度
研究の 3 日目 (これは、Neu2000KWL の 4 回目の注入が終了したことに相当します)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neu2000KWLの6回目の注入後のニューロン特異的エノラーゼ（NSE）値の累積間の違いの検証
時間枠：研究の 4 日目 (Neu2000KWL の 6 回目の注入の終了に相当)。
ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）の累積血中濃度
研究の 4 日目 (Neu2000KWL の 6 回目の注入の終了に相当)。
Neu2000KWLの2回目注入後と6回目注入後のNSE値の変化の群間差の検証
時間枠：Neu2000KWLの初回注入から24時間後と72時間後。
Neu2000KWL の初回注入後 24 時間 (1 日目) と 72 時間 (3 日目) の間の血中ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の差。
Neu2000KWLの初回注入から24時間後と72時間後。
Neu2000KWLの1回目注入後6回目注入後と最終注入終了後24時間の各群のNSE値の差の検証
時間枠：試験の４日目および５日目（Ｎｅｕ２０００ＫＷＬを使用した治療終了の時点およびＮｅｕ２０００ＫＷＬを使用した治療終了の２４時間後に対応する）。
4日目と5日目の血中ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）の違い
試験の４日目および５日目（Ｎｅｕ２０００ＫＷＬを使用した治療終了の時点およびＮｅｕ２０００ＫＷＬを使用した治療終了の２４時間後に対応する）。
Neu2000KWLの最終注入から48時間以内の脳MRIの見かけの拡散係数(ADC)画像の解析における脳梗塞の違いの検証
時間枠：試験５日目（Ｎｅｕ２０００ＫＷＬによる治療終了後４８時間に相当）。
5 日目の血中ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
試験５日目（Ｎｅｕ２０００ＫＷＬによる治療終了後４８時間に相当）。
Neu2000KWL の初回注入後 5 日目、14 日目、または 14 日以内の退院時、および 90 日目に脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) および修正ランキン スケール (mRS) によって評価された神経学的機能のグループ間の差異の検証。
時間枠：Neu2000KWLの初回注入後、5日、14日、または14日以内の退院、および90日
1～5（1：最良、5：最悪）のCerebral Performance Category（CPC）で評価される神経機能と、0～6（0：最良、6：最悪）の範囲で評価される修正Rankin Scale（mRS）で評価される神経機能最悪）
Neu2000KWLの初回注入後、5日、14日、または14日以内の退院、および90日
Neu2000KWLの1回目の注入後、6回目の注入からの血液S100ベータの累積値のグループ間の違いの検証。
時間枠：研究の 4 日目 (Neu2000KWL の 6 回目の注入の終了に相当)。
S100ベータの累積血中濃度。
研究の 4 日目 (Neu2000KWL の 6 回目の注入の終了に相当)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：90日

安全成果の測定

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
90日
90日以内の死亡率
時間枠：90日
安全成果の測定
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GNT Pharma

協力者

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jin-Ho Choi, MD、Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neu2000KWL-P02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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