항산화제 및 NMDA 수용체 차단제, 고려 OHCA 환자의 무산소성 뇌 손상에서 승리 (AWAKE)
2019년 3월 5일 업데이트: GNT Pharma
병원 밖 심정지 환자와 치료적 저체온 요법을 받은 후 소생한 환자에서 Neu2000KWL의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
본 연구는 병원 밖 심정지에서 소생되어 치료적 저체온요법을 받고 있는 환자를 대상으로 신경보호제인 Neu2000KWL의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
좋은 신경학적 회복의 부족은 병원 밖 심정지 치료에서 가장 큰 장애물입니다.
NMDA(N-Methyl-D-aspartate) 수용체 길항제이자 항산화제인 Neu2000KWL은 전임상 연구에서 뇌의 신경 세포사를 약화시키고 뇌의 저산소 손상을 감소시켰습니다.
1상 임상 연구에서 Neu2000KWL이 인간 치료에 매우 안전하다는 것이 밝혀졌습니다.
현재 연구에서 연구자들은 Neu2000KWL의 효능을 평가하여 Neu2000KWL을 3일간 주입하여 치료한 심외 정지로부터 성공적으로 소생된 환자의 신경학적 바이오마커, 뇌 영상 및 임상 결과를 위약군에 배정된 환자와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 80세(성인)
- 비관류 심박동으로 인한 병원 밖 심정지
- 20분 이상의 ROSC 시간을 동반한 성공적인 소생술
- 치료적 저체온 요법이 계획되거나 시작됨
- 첫 번째 주입은 ROSC 후 4시간 이내에 계획됩니다.
- 환자 또는 가족 구성원으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 이전 심혈관 수술에 대한 걱정 없음
제외 기준:
- 아스피린 또는 설파살라진에 과민증
- 목격되지 않은 심정지
- 심폐소생술 시간 > 60분
- 치료적 저체온 요법은 계획되지 않음
- 병원 내 소생술(E-CPR) 시작 시 체외막 산소화(ECMO) 사용
- 매우 불량한 예후가 예상되는 환자: (A) 비심장 또는 호흡 정지, (B) 기저 신경학적 상태 불량, (C) 외상, 주요 출혈, 뇌졸중 또는 종양을 포함한 급성 신경계 질환으로 인한 이차 심장 정지, (D) 다기관 실패 또는 고급 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 무작위화 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여함; 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나
- 최초의 뇌 CT 영상으로 확인된 두개내출혈
- 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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급성 심정지 발생 후 4시간 이내에 환자에게 동량의 식염수를 1차 주입한 후 12시간 간격으로 동량의 식염수를 5회 연속 주입
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실험적: Neu2000KWL 고용량
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급성 심정지 발생 후 4시간 이내에 1500mg을 1차 주입 후 12시간 간격으로 750mg을 5회 연속 주입(총 투여량은 5250mg)
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실험적: Neu2000KWL 저용량
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급성 심정지 발생 후 4시간 이내에 750mg을 1차 주입 후 12시간 간격으로 500mg을 5회 연속 주입(총 투여량은 3250mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neu2000KWL 4차 주입 후 Neuron specific enolase (NSE) 값의 차이 검증.
기간: 연구 3일째(Neu2000KWL의 4차 주입 완료에 해당).
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뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 혈중 농도
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연구 3일째(Neu2000KWL의 4차 주입 완료에 해당).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neu2000KWL 6차 주입 후 누적 NSE(뉴런 특이적 에놀라제) 값의 차이 검증
기간: 연구 4일째(Neu2000KWL의 6차 주입 완료에 해당).
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뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 누적 혈중 농도
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연구 4일째(Neu2000KWL의 6차 주입 완료에 해당).
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Neu2000KWL 2차 주입 후와 6차 주입 후의 NSE 값 변화의 그룹 간 차이 검증
기간: Neu2000KWL 1차 주입 후 24시간 후와 72시간 후.
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Neu2000KWL 1차 주입 후 24시간(1일)과 72시간(3일)의 혈액뉴런특이에놀라제(NSE) 차이.
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Neu2000KWL 1차 주입 후 24시간 후와 72시간 후.
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Neu2000KWL 1차 주입 후 6차 주입 후와 최종 주입 종료 24시간 후 NSE 값의 그룹별 차이 검증
기간: 연구 4일 및 5일(Neu2000KWL을 사용한 치료 종료 시점 및 Neu2000KWL을 사용한 치료 종료 후 24시간에 해당).
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4일차와 5일차 사이의 혈액 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 차이
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연구 4일 및 5일(Neu2000KWL을 사용한 치료 종료 시점 및 Neu2000KWL을 사용한 치료 종료 후 24시간에 해당).
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Neu2000KWL 최종 주입 후 48시간 이내 뇌 MRI의 ADC(Apparent Diffusion Coefficient) 영상 분석에서 뇌경색 차이 확인
기간: 연구 5일차(Neu2000KWL을 사용한 치료 종료 후 48시간에 해당).
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5일째 혈액 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)
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연구 5일차(Neu2000KWL을 사용한 치료 종료 후 48시간에 해당).
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Neu2000KWL 1차 투여 후 5일, 14일 또는 14일 이내 퇴원 및 90일 후 CPC(Cerebral Performance Category) 및 mRS(modified Rankin Scale)로 평가한 신경학적 기능의 차이 검증.
기간: Neu2000KWL 1회 투여 후 5일, 14일 또는 14일 이내 퇴원 및 90일
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신경학적 기능은 CPC(Cerebral Performance Category)로 평가하며, 범위는 1~5(1: 최고, 5: 최악), 신경학적 기능은 Modified Rankin Scale(mRS)로 평가하며, 범위는 0~6(0:최고, 6: 가장 나쁜)
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Neu2000KWL 1회 투여 후 5일, 14일 또는 14일 이내 퇴원 및 90일
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Neu2000KWL 1차 주입 후 6차 주입 혈액 S100beta 누적값의 그룹간 차이 검증.
기간: 연구 4일째(Neu2000KWL의 6차 주입 완료에 해당).
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S100beta의 누적 혈중 농도 .
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연구 4일째(Neu2000KWL의 6차 주입 완료에 해당).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용
기간: 90일
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안전 결과 측정 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 |
90일
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90일 이내 사망
기간: 90일
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안전 결과 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neu2000KWL-P02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Neu2000KWL 고용량군에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병