Neurofyziologické koreláty expoziční terapie u pavoučí fobie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat neurofyziologické koreláty fobie z pavouků a její léčby pomocí expoziční terapie založené na CBT. Toto je první studie zkoumající neurofyziologické koreláty expoziční terapie in situ pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
30 pavouků fobických pacientů bude hodnoceno a náhodně rozděleno do 5 sezení expoziční terapie nebo do pořadníku. Dále bude hodnoceno 30 nefobních kontrolních subjektů (pouze primární hodnocení).
Během expoziční terapie budou změny okysličení krve měřeny pomocí fNIRS v oblastech sítě kognitivní kontroly. Oblasti zájmu jsou bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), bilaterální dolní frontální gyrus (IFG) a kortex somatosenzorické asociace (SAC). Před léčbou absolvují subjekty jedno sezení psychoedukace, ve kterém je vysvětleno zdůvodnění léčby. V každém terapeutickém sezení jsou subjekty vystaveny 20 pokusům (každý trvá 40 s) řízené expozice psychoterapeutem. Dále je hodnoceno 20 stejně dlouhých kontrolních pokusů, ve kterých subjekty pracují s žížalou. Během terapie jsou trénovány další strategie zvládání úzkosti (např. kontrolované dýchání, opětovné zaměření pozornosti, kognitivní přehodnocení). Po fázi léčby nebo čekací listiny se podmínky léčby změní: Čekací listina bude ošetřena a léčený subjekt bude čekat přibližně 6 týdnů.
Před léčbou (primární hodnocení), po léčbě (sekundární hodnocení) a po dokončení studie (konečné hodnocení) se provádějí další kombinovaná měření NIRS EEG. Na periferní fyziologické úrovni se měří srdeční frekvence a EMG faciálního corrugator supercilii. Během těchto měření jsou subjekty požádány, aby sledovaly 10s trvající videoklipy ukazující pavouky (experimentální stav) nebo domácí mazlíčky (psi a kočky). Na psychometrické úrovni bude fobie z pavouků hodnocena pomocí dotazníků (SPQ, FSQ, SBQ) a hodnocení chování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- David Rosenbaum, Dipl.-Psych.
- Telefonní číslo: 83609 0049 7071 29
- E-mail: David.Rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pavoučí fobie aneb žádný strach z pavouků
- Věk mezi 18 a 50 lety
- normální vidění (nebo korigované brýlemi)
- Německý mateřský jazyk nebo srovnatelné znalosti
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- léky s výjimkou antikoncepce
- akutní nebo chronické onemocnění, které ovlivňuje činnost mozku (jiná mentální diagnóza než fobie z pavouků, srdeční onemocnění, cukrovka, onemocnění ledvin, otřes mozku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
|
Před léčbou absolvují subjekty jedno sezení psychoedukace, ve kterém je vysvětleno zdůvodnění léčby. V každém terapeutickém sezení jsou subjekty vystaveny 20 pokusům (každý trvá 40 s) řízené expozice psychoterapeutem. Dále je hodnoceno 20 stejně dlouhých kontrolních pokusů, ve kterých subjekty pracují s žížalou. Každé sezení trvá přibližně 90 minut. Během terapie jsou trénovány další strategie zvládání úzkosti (např. kontrolované dýchání, opětovné zaměření pozornosti, kognitivní přehodnocení). Subjekty na pořadníku budou ošetřeny ve druhé fázi studia.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadník
|
Před léčbou absolvují subjekty jedno sezení psychoedukace, ve kterém je vysvětleno zdůvodnění léčby. V každém terapeutickém sezení jsou subjekty vystaveny 20 pokusům (každý trvá 40 s) řízené expozice psychoterapeutem. Dále je hodnoceno 20 stejně dlouhých kontrolních pokusů, ve kterých subjekty pracují s žížalou. Každé sezení trvá přibližně 90 minut. Během terapie jsou trénovány další strategie zvládání úzkosti (např. kontrolované dýchání, opětovné zaměření pozornosti, kognitivní přehodnocení). Subjekty na pořadníku budou ošetřeny ve druhé fázi studia.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zdravé ovládání
Nerandomizovaná zdravá kontrolní skupina pro srovnání s normálním fungováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fNIRS
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden); Během expoziční terapie
|
Okysličená a odkysličená krev v mozkové kůře bude měřena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie.
Analyzovány budou změny v okysličené krvi před měřením po měření a mezi kontrolními podmínkami (žížala) a experimentálními podmínkami (práce s pavouky).
Při předběžném testování bude klinická populace porovnána se zdravými kontrolami.
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden); Během expoziční terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník fobie z pavouků
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
Rozsah SPQ: 0 až 31, vysoké hodnoty ukazují na velký strach z pavouků
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
|
Behaviorální opatření
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
Vyhýbání se pavoukům bude hodnoceno na stupnici chování
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
|
Periferní fyziologie
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
Bude hodnocena srdeční frekvence a elektromyografie faciálního corrugator supercilii
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
|
EEG/EKP
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
Potenciály související s událostmi budou hodnoceny pomocí EEG
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
|
Dotazník Strach z pavouků
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
Rozsah FSQ: 18 až 126, vysoké hodnoty ukazují na velký strach z pavouků
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
|
Spider-Phobia-Beliefs Questionnaire
Časové okno: Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
Rozsah SBQ (průměr): 0 až 100 %, vysoké hodnoty znamenají vysoké maladaptivní přesvědčení pavouků
|
Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (konečné hodnocení, přibližně 12. týden)
|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Během každého expozičního sezení (1. až 5. týden) a během hodnocení EEG (Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (přibližně 12. týden)
|
Během expozice bude subjekt po každém pokusu hodnocen strach, znechucení a averzi na stupnici od 1 (vůbec ne) do 9 (velmi hodně).
|
Během každého expozičního sezení (1. až 5. týden) a během hodnocení EEG (Před léčbou (primární hodnocení, přibližně 1. týden), po dokončení léčby (sekundární hodnocení, přibližně 6. týden) a po dokončení studie (přibližně 12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rosenbaum, Dipl.-Psych., Universitiy Hospital of Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 481/2018BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .