Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische correlaten van expositietherapie bij spinfobie

4 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Deze studie heeft tot doel de neurofysiologische correlaten van spinnenfobie en de behandeling ervan met op CBT gebaseerde Exposure Therapy te onderzoeken. Dit is de eerste studie die de neurofysiologische correlaten van Exposure Therapy in situ onderzoekt door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).

30 spinnenfobische patiënten worden beoordeeld en willekeurig toegewezen aan 5 sessies blootstellingstherapie of wachtlijst. Verder zullen 30 niet-fobische controlepersonen worden beoordeeld (alleen primaire beoordeling).

Tijdens Exposure Therapy worden veranderingen in de bloedoxygenatie gemeten met fNIRS in gebieden van het Cognitive Control Network. Interessante gebieden zijn de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), bilaterale inferieure frontale gyrus (IFG) en somatosensorische associatiecortex (SAC). Voorafgaand aan de behandeling krijgen de proefpersonen één sessie psycho-educatie waarin de reden voor de behandeling wordt uitgelegd. In elke therapiesessie worden proefpersonen blootgesteld aan 20 trials (elk met een duur van 40 seconden) van begeleide exposure door een psychotherapeut. Verder worden 20 controleproeven van gelijke lengte beoordeeld waarin proefpersonen werken met een regenworm. Tijdens de therapie worden aanvullende strategieën voor het omgaan met angst (bijv. gecontroleerde ademhaling, heroriëntatie van de aandacht, cognitieve herwaardering) getraind. Na de behandel- of wachtlijstfase wordt van behandelconditie gewisseld: De wachtlijst wordt behandeld en de behandelde wacht ongeveer 6 weken.

Voor de behandeling (primaire beoordeling), na de behandeling (secundaire beoordeling) en na afronding van de studie (eindbeoordeling) worden aanvullende gecombineerde NIRS EEG-metingen gedaan. Op perifeer fysiologisch niveau worden hartslag en EMG van de faciale corrugator supercilii gemeten. Tijdens deze metingen wordt proefpersonen gevraagd om 10 seconden durende videoclips te bekijken met spinnen (experimentele conditie) of huisdieren (honden en katten). Op psychometrisch niveau zal spinnenfobie worden beoordeeld door middel van vragenlijsten (SPQ, FSQ, SBQ) en gedragsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spinfobie of geen angst voor spinnen
  • Leeftijd tussen 18 en 50
  • normaal zicht (of gecorrigeerd met een bril)
  • Duitse moedertaal of vergelijkbare kennis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • medicatie met uitzondering van anticonceptiemedicatie
  • acute of chronische ziekte die het functioneren van de hersenen aantast (andere mentale diagnose dan spinnenfobie, hartaandoeningen, diabetes, nieraandoeningen, hersenschudding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Gedragsmatig: Exposure-therapie

Voorafgaand aan de behandeling krijgen de proefpersonen één sessie psycho-educatie waarin de reden voor de behandeling wordt uitgelegd. In elke therapiesessie worden proefpersonen blootgesteld aan 20 trials (elk met een duur van 40 seconden) van begeleide exposure door een psychotherapeut. Verder worden 20 controleproeven van gelijke lengte beoordeeld waarin proefpersonen werken met een regenworm. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens de therapie worden aanvullende strategieën voor het omgaan met angst (bijv. gecontroleerde ademhaling, heroriëntatie van de aandacht, cognitieve herwaardering) getraind.

Onderwerpen van de wachtlijst worden in de tweede studiefase behandeld.

Andere namen:
  • Psychotherapie
EXPERIMENTEEL: Wachtlijst
Gedragsmatig: Exposure-therapie

Voorafgaand aan de behandeling krijgen de proefpersonen één sessie psycho-educatie waarin de reden voor de behandeling wordt uitgelegd. In elke therapiesessie worden proefpersonen blootgesteld aan 20 trials (elk met een duur van 40 seconden) van begeleide exposure door een psychotherapeut. Verder worden 20 controleproeven van gelijke lengte beoordeeld waarin proefpersonen werken met een regenworm. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens de therapie worden aanvullende strategieën voor het omgaan met angst (bijv. gecontroleerde ademhaling, heroriëntatie van de aandacht, cognitieve herwaardering) getraind.

Onderwerpen van de wachtlijst worden in de tweede studiefase behandeld.

Andere namen:
  • Psychotherapie
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controles
Niet gerandomiseerde gezonde controlegroep ter vergelijking met normaal functioneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fNIRS
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12); Tijdens exposure-therapie
Zuurstofrijk en zuurstofarm bloed in de hersenschors zal worden gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie. Er worden veranderingen in zuurstofrijk bloed geanalyseerd van voor- tot nameting en tussen controleomstandigheden (aardworm) en experimentele omstandigheden (werken met spinnen). Bij Pre-Testing wordt de klinische populatie vergeleken met de gezonde controles.
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12); Tijdens exposure-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over spinnenfobie
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Bereik SPQ: 0 tot 31, hoge waarden duiden op grote angst voor spinnen
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)

Vermijding met betrekking tot spinnen wordt beoordeeld op een gedragsschaal

  1. = Spin staat op 5 m afstand (in een potje)
  2. = Patiënt bekijkt foto's van spinnen terwijl de spin op 5 m afstand staat
  3. = spin staat op 2 m afstand (in een potje)
  4. = spin staat op 0,5 m afstand (in een potje)
  5. = spin staat recht voor het onderwerp (in een potje)
  6. = spin wordt uit de pot gehaald in een grotere kuip
  7. = patiënt raakt de spin aan met een pen
  8. = de spin zit op de (bedekte) hand van de patiënt
  9. = patiënt raakt de spin aan met zijn vinger
  10. = spin loopt op de hand van de patiënt
  11. = spin loopt langs de arm van de patiënt omhoog
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Perifere fysiologie
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Hartslag en elektromyografie van de faciale corrugator supercilii zullen worden beoordeeld
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
EEG/EKP
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Event-Related Potentials worden beoordeeld met EEG
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Angst voor Spinnen Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Bereik FSQ: 18 tot 126, hoge waarden duiden op grote angst voor spinnen
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Spider-fobie-overtuigingen vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Bereik SBQ (gemiddelde): 0 tot 100%, hoge waarden duiden op hoge onaangepaste overtuigingen van spinnen
Voor de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van het onderzoek (eindbeoordeling, ongeveer week 12)
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Tijdens elke blootstellingssessie (week 1 tot 5) en tijdens EEG-beoordelingen (vóór de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van de studie (ongeveer week 12)
Tijdens de blootstelling worden angst, walging en aviodance na elke poging door de proefpersoon beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 9 (zeer veel)
Tijdens elke blootstellingssessie (week 1 tot 5) en tijdens EEG-beoordelingen (vóór de behandeling (primaire beoordeling, ongeveer week 1), na voltooiing van de behandeling (secundaire beoordeling, ongeveer week 6) en na voltooiing van de studie (ongeveer week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rosenbaum, Dipl.-Psych., Universitiy Hospital of Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 481/2018BO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt na onderzoek verzonden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fobische stoornissen

Klinische onderzoeken op Exposure-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren