- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653923
Nevrofysiologiske korrelater av eksposisjonsterapi ved edderkoppfobi
Denne studien tar sikte på å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til edderkoppfobi og dens behandling med CBT-basert eksponeringsterapi. Dette er den første studien som undersøker de nevrofysiologiske korrelatene til eksponeringsterapi in situ ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
30 edderkoppfobipasienter vil bli vurdert og tilfeldig fordelt på 5 økter med eksponeringsterapi eller venteliste. Videre vil 30 ikke-fobiske kontrollpersoner bli vurdert (kun primærvurdering).
Under eksponeringsterapi vil endringer i blodoksygenering bli målt med fNIRS i områder av det kognitive kontrollnettverket. Regioner av interesse er den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), bilateral inferior frontal gyrus (IFG) og somatosensory association cortex (SAC). Før behandlingen vil forsøkspersonene ha én økt med psykoedukasjon hvor begrunnelsen for behandlingen er forklart. I hver terapisesjon blir forsøkspersonene eksponert for 20 forsøk (hver som varer i 40-årene) med veiledet eksponering av en psykoterapeut. Videre vurderes 20 like lange kontrollforsøk der forsøkspersoner arbeider med meitemark. I løpet av terapien trenes det opp flere angstmestringsstrategier (f.eks. kontrollert pust, oppmerksomhetsfokusering, kognitiv revurdering). Etter behandlings- eller ventelistefasen byttes behandlingsforhold: Ventelisten vil bli behandlet og behandlet vil vente i ca. 6 uker.
Før behandling (primær vurdering), etter behandling (sekundær vurdering) og etter avsluttet studie (sluttvurdering) gjøres ytterligere kombinerte NIRS EEG-målinger. På et perifert fysiologisk nivå måles hjertefrekvens og EMG i ansikts corrugator supercilii. Under disse målingene blir forsøkspersonene bedt om å se 10-s varige videoklipp som viser edderkopper (eksperimentell tilstand) eller kjæledyr (hunder og katter). På et psykometrisk nivå vil edderkoppfobi bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer (SPQ, FSQ, SBQ) og atferdsvurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- David Rosenbaum, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 83609 0049 7071 29
- E-post: David.Rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Edderkoppfobi eller ingen frykt for edderkopper
- Alder mellom 18 og 50
- normalt syn (eller korrigert med briller)
- Tysk morsmål eller sammenlignbare kunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- medisiner med unntak av prevensjonsmedisiner
- akutt eller kronisk sykdom som påvirker hjernens funksjon (annen mental diagnose enn edderkoppfobi, hjertesykdommer, diabetes, nyresykdommer, hjernerystelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
|
Før behandlingen vil forsøkspersonene ha én økt med psykoedukasjon hvor begrunnelsen for behandlingen er forklart. I hver terapisesjon blir forsøkspersonene eksponert for 20 forsøk (hver som varer i 40-årene) med veiledet eksponering av en psykoterapeut. Videre vurderes 20 like lange kontrollforsøk der forsøkspersoner arbeider med meitemark. Hver økt varer i omtrent 90 minutter. I løpet av terapien trenes det opp flere angstmestringsstrategier (f.eks. kontrollert pust, oppmerksomhetsfokusering, kognitiv revurdering). Emner på ventelisten vil bli behandlet i andre studiefase.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Venteliste
|
Før behandlingen vil forsøkspersonene ha én økt med psykoedukasjon hvor begrunnelsen for behandlingen er forklart. I hver terapisesjon blir forsøkspersonene eksponert for 20 forsøk (hver som varer i 40-årene) med veiledet eksponering av en psykoterapeut. Videre vurderes 20 like lange kontrollforsøk der forsøkspersoner arbeider med meitemark. Hver økt varer i omtrent 90 minutter. I løpet av terapien trenes det opp flere angstmestringsstrategier (f.eks. kontrollert pust, oppmerksomhetsfokusering, kognitiv revurdering). Emner på ventelisten vil bli behandlet i andre studiefase.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
Ikke randomisert frisk kontrollgruppe for sammenligning med normal funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fNIRS
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12); Under eksponeringsterapi
|
Oksygenert og deoksygenert blod i hjernebarken vil bli målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi.
Analysert vil være endringer i oksygenert blod fra før til ettermåling og mellom kontrollforhold (jordorm) og eksperimentelle forhold (arbeid med edderkopper).
Ved pre-testing vil den kliniske populasjonen bli sammenlignet med de friske kontrollene.
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12); Under eksponeringsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
edderkoppfobi spørreskjema
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Område SPQ: 0 til 31, høye verdier indikerer høy frykt for edderkopper
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Atferdstiltak
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Unngåelse med hensyn til edderkopper vil bli vurdert på en atferdsmessig skala
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Perifer fysiologi
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Hjertefrekvens og elektromyografi av ansiktscorrugator supercilii vil bli vurdert
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
EEG/EKP
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Event-relaterte potensialer vil bli vurdert med EEG
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Frykt for edderkopper spørreskjema
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Område FSQ: 18 til 126, høye verdier indikerer høy frykt for edderkopper
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Spørreskjema for edderkopp-fobi-tro
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Range SBQ (gjennomsnitt): 0 til 100 %, høye verdier indikerer høy mistilpasset tro på edderkopper
|
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Under hver eksponeringsøkt (uke 1 til 5) og under EEG-vurderinger (før behandling (primær vurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter fullføring av studien (ca. uke 12)
|
Under eksponeringsfrykt vil avsky og aviodanse bli vurdert etter hver prøvelse av forsøkspersonen på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig mye)
|
Under hver eksponeringsøkt (uke 1 til 5) og under EEG-vurderinger (før behandling (primær vurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter fullføring av studien (ca. uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rosenbaum, Dipl.-Psych., Universitiy Hospital of Tuebingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 481/2018BO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført