Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske korrelater av eksposisjonsterapi ved edderkoppfobi

4. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Denne studien tar sikte på å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til edderkoppfobi og dens behandling med CBT-basert eksponeringsterapi. Dette er den første studien som undersøker de nevrofysiologiske korrelatene til eksponeringsterapi in situ ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).

30 edderkoppfobipasienter vil bli vurdert og tilfeldig fordelt på 5 økter med eksponeringsterapi eller venteliste. Videre vil 30 ikke-fobiske kontrollpersoner bli vurdert (kun primærvurdering).

Under eksponeringsterapi vil endringer i blodoksygenering bli målt med fNIRS i områder av det kognitive kontrollnettverket. Regioner av interesse er den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), bilateral inferior frontal gyrus (IFG) og somatosensory association cortex (SAC). Før behandlingen vil forsøkspersonene ha én økt med psykoedukasjon hvor begrunnelsen for behandlingen er forklart. I hver terapisesjon blir forsøkspersonene eksponert for 20 forsøk (hver som varer i 40-årene) med veiledet eksponering av en psykoterapeut. Videre vurderes 20 like lange kontrollforsøk der forsøkspersoner arbeider med meitemark. I løpet av terapien trenes det opp flere angstmestringsstrategier (f.eks. kontrollert pust, oppmerksomhetsfokusering, kognitiv revurdering). Etter behandlings- eller ventelistefasen byttes behandlingsforhold: Ventelisten vil bli behandlet og behandlet vil vente i ca. 6 uker.

Før behandling (primær vurdering), etter behandling (sekundær vurdering) og etter avsluttet studie (sluttvurdering) gjøres ytterligere kombinerte NIRS EEG-målinger. På et perifert fysiologisk nivå måles hjertefrekvens og EMG i ansikts corrugator supercilii. Under disse målingene blir forsøkspersonene bedt om å se 10-s varige videoklipp som viser edderkopper (eksperimentell tilstand) eller kjæledyr (hunder og katter). På et psykometrisk nivå vil edderkoppfobi bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer (SPQ, FSQ, SBQ) og atferdsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Edderkoppfobi eller ingen frykt for edderkopper
  • Alder mellom 18 og 50
  • normalt syn (eller korrigert med briller)
  • Tysk morsmål eller sammenlignbare kunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • medisiner med unntak av prevensjonsmedisiner
  • akutt eller kronisk sykdom som påvirker hjernens funksjon (annen mental diagnose enn edderkoppfobi, hjertesykdommer, diabetes, nyresykdommer, hjernerystelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling

Før behandlingen vil forsøkspersonene ha én økt med psykoedukasjon hvor begrunnelsen for behandlingen er forklart. I hver terapisesjon blir forsøkspersonene eksponert for 20 forsøk (hver som varer i 40-årene) med veiledet eksponering av en psykoterapeut. Videre vurderes 20 like lange kontrollforsøk der forsøkspersoner arbeider med meitemark. Hver økt varer i omtrent 90 minutter. I løpet av terapien trenes det opp flere angstmestringsstrategier (f.eks. kontrollert pust, oppmerksomhetsfokusering, kognitiv revurdering).

Emner på ventelisten vil bli behandlet i andre studiefase.

Andre navn:
  • Psykoterapi
EKSPERIMENTELL: Venteliste

Før behandlingen vil forsøkspersonene ha én økt med psykoedukasjon hvor begrunnelsen for behandlingen er forklart. I hver terapisesjon blir forsøkspersonene eksponert for 20 forsøk (hver som varer i 40-årene) med veiledet eksponering av en psykoterapeut. Videre vurderes 20 like lange kontrollforsøk der forsøkspersoner arbeider med meitemark. Hver økt varer i omtrent 90 minutter. I løpet av terapien trenes det opp flere angstmestringsstrategier (f.eks. kontrollert pust, oppmerksomhetsfokusering, kognitiv revurdering).

Emner på ventelisten vil bli behandlet i andre studiefase.

Andre navn:
  • Psykoterapi
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
Ikke randomisert frisk kontrollgruppe for sammenligning med normal funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fNIRS
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12); Under eksponeringsterapi
Oksygenert og deoksygenert blod i hjernebarken vil bli målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi. Analysert vil være endringer i oksygenert blod fra før til ettermåling og mellom kontrollforhold (jordorm) og eksperimentelle forhold (arbeid med edderkopper). Ved pre-testing vil den kliniske populasjonen bli sammenlignet med de friske kontrollene.
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12); Under eksponeringsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
edderkoppfobi spørreskjema
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Område SPQ: 0 til 31, høye verdier indikerer høy frykt for edderkopper
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Atferdstiltak
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)

Unngåelse med hensyn til edderkopper vil bli vurdert på en atferdsmessig skala

  1. = Edderkopp er 5 m unna (i en krukke)
  2. = Pasienten ser på bilder av edderkopper mens edderkoppen er 5 m unna
  3. = edderkopp er 2 m unna (i en krukke)
  4. = edderkopp er 0,5 m unna (i en krukke)
  5. = edderkoppen er rett foran motivet (i en krukke)
  6. = edderkopp tas ut av krukken i en større balje
  7. = pasient berører edderkoppen med en penn
  8. = edderkoppen er på (dekket) hånden til pasienten
  9. = pasienten berører edderkoppen med fingeren
  10. = edderkopp går på hånden til pasienten
  11. = edderkopp går opp armen til pasienten
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Perifer fysiologi
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Hjertefrekvens og elektromyografi av ansiktscorrugator supercilii vil bli vurdert
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
EEG/EKP
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Event-relaterte potensialer vil bli vurdert med EEG
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Frykt for edderkopper spørreskjema
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Område FSQ: 18 til 126, høye verdier indikerer høy frykt for edderkopper
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Spørreskjema for edderkopp-fobi-tro
Tidsramme: Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Range SBQ (gjennomsnitt): 0 til 100 %, høye verdier indikerer høy mistilpasset tro på edderkopper
Før behandling (Primærvurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter avsluttet studie (sluttvurdering, ca. uke 12)
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Under hver eksponeringsøkt (uke 1 til 5) og under EEG-vurderinger (før behandling (primær vurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter fullføring av studien (ca. uke 12)
Under eksponeringsfrykt vil avsky og aviodanse bli vurdert etter hver prøvelse av forsøkspersonen på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig mye)
Under hver eksponeringsøkt (uke 1 til 5) og under EEG-vurderinger (før behandling (primær vurdering, ca. uke 1), etter avsluttet behandling (sekundær vurdering, ca. uke 6) og etter fullføring av studien (ca. uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rosenbaum, Dipl.-Psych., Universitiy Hospital of Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 481/2018BO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli sendt etter henvendelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponeringsterapi

3
Abonnere