- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654534
Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy
15. dubna 2019 aktualizováno: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy: a Multicenter, Open-label, Phase 3 Randomised Controlled Trial
Background: It is known that postoperative malnutrition remains inevitable for gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy, which could have prejudicial influence on the compliance of subsequent adjuvant chemotherapy and survival of the patients.
A multi-institutional prospective phase 2 study had demonstrated the efficacy of oral nutritional supplements (ONS) for gastric cancer patients undergoing gastrectomy.
However, previous studies did not focus the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
Thus, it is unknown whether the ONS could benefit the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
A multicenter, phase 3 randomised controlled trial was conducted to compare the ONS with standard diet for postoperative gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
Patients and method: In this study, pathological confirmed stage II-III or T1N1M0 gastric cancer patients who are supposed to receive adjuvant chemotherapy, aged from 18 to 75 years, with body mass index (BMI) from 18.5 to 28.0 kg/m2, and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2, are randomized 1:1 to receive oral administration of NutrenOpimum (Nestle Suisse S.A.), a liquid enteral nutritional food for special medical purpose (FSMP), or standard diet.
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
The primary end point was postoperative malnutrition, as defined as ratio of the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%; body weight loss ratio at 1, 3, 6 months.
Secondary end points were chemotherapy withdrawal, time to adjuvant chemotherapy failure, period of adjuvant chemotherapy, quality of life, grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia, and severe side effects on digestive tract.
Final study analysis will be conducted after the last patient's enrollment.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
374
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Runcong Nie, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-15626447119
- E-mail: nierc@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhou, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-1390222289
- E-mail: zhouzhw@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and pathological confirmed stage II-III or T1N1M0
- age: 18-75 years
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0~2
- body mass index: 18.5-28.0kg/m2
- able to ingest semiliquid diet
- without other malignancies with exception of the cured cervical carcinoma in situ and basal cell carcinoma
- anticipated overall survival time ≥ 6 months
- anticipated period of adjuvant chemotherapy ≥ 3
- without severe mental disorder
- without severe digestive disease
- without Acquired Immune Deficiency Syndrome or diabetes mellitus
- without communication barrier
- informed consensus of patients
Exclusion Criteria:
- with unstable hemodynamics
- with severe nausea or vomit which cannot be controlled by drugs
- allergic reaction to NutrenOpimum
- dysfunction of other organs
- with severe disease, such as infection, stroke, heart failure or stock
- other situation to be judged not adaptive to the study by investigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: oral nutritional supplements
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
|
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
|
Žádný zásah: standard diet
The control group was given no additional postoperative nutritional supplementation (standard diet).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
postoperative malnutrition
Časové okno: 3 months postoperatively
|
the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%
|
3 months postoperatively
|
body weight loss ratio at 1, 3, 6 months
Časové okno: 1,3,6 months postoperatively
|
the ratio of the weight loss at 1,3,6 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight
|
1,3,6 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chemotherapy withdrawal
Časové okno: 6 months
|
chemotherapy withdrawal by the adverse events or recurrence
|
6 months
|
time to adjuvant chemotherapy failure
Časové okno: 6 months
|
Time to adjuvant treatment chemotherapy failure (TTF) were calculated using the Kaplan-Meier method and compared by the log-rank test
|
6 months
|
period of adjuvant chemotherapy
Časové okno: 6 months
|
period of adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
quality of life
Časové okno: 6 months
|
quality of life at 1,3 and 6 months as evaluated by EORTC QLQ-C30
|
6 months
|
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia
Časové okno: 6 months
|
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia during adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
severe side effects on digestive tract
Časové okno: 6 months
|
severe side effects on digestive tract during adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiwei Zhou, Ph.D., SunYat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
16. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCCGPS3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .