- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654534
Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy
15. April 2019 aktualisiert von: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy: a Multicenter, Open-label, Phase 3 Randomised Controlled Trial
Background: It is known that postoperative malnutrition remains inevitable for gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy, which could have prejudicial influence on the compliance of subsequent adjuvant chemotherapy and survival of the patients.
A multi-institutional prospective phase 2 study had demonstrated the efficacy of oral nutritional supplements (ONS) for gastric cancer patients undergoing gastrectomy.
However, previous studies did not focus the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
Thus, it is unknown whether the ONS could benefit the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
A multicenter, phase 3 randomised controlled trial was conducted to compare the ONS with standard diet for postoperative gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
Patients and method: In this study, pathological confirmed stage II-III or T1N1M0 gastric cancer patients who are supposed to receive adjuvant chemotherapy, aged from 18 to 75 years, with body mass index (BMI) from 18.5 to 28.0 kg/m2, and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2, are randomized 1:1 to receive oral administration of NutrenOpimum (Nestle Suisse S.A.), a liquid enteral nutritional food for special medical purpose (FSMP), or standard diet.
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
The primary end point was postoperative malnutrition, as defined as ratio of the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%; body weight loss ratio at 1, 3, 6 months.
Secondary end points were chemotherapy withdrawal, time to adjuvant chemotherapy failure, period of adjuvant chemotherapy, quality of life, grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia, and severe side effects on digestive tract.
Final study analysis will be conducted after the last patient's enrollment.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
374
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Runcong Nie, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-15626447119
- E-Mail: nierc@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhou, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-1390222289
- E-Mail: zhouzhw@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and pathological confirmed stage II-III or T1N1M0
- age: 18-75 years
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0~2
- body mass index: 18.5-28.0kg/m2
- able to ingest semiliquid diet
- without other malignancies with exception of the cured cervical carcinoma in situ and basal cell carcinoma
- anticipated overall survival time ≥ 6 months
- anticipated period of adjuvant chemotherapy ≥ 3
- without severe mental disorder
- without severe digestive disease
- without Acquired Immune Deficiency Syndrome or diabetes mellitus
- without communication barrier
- informed consensus of patients
Exclusion Criteria:
- with unstable hemodynamics
- with severe nausea or vomit which cannot be controlled by drugs
- allergic reaction to NutrenOpimum
- dysfunction of other organs
- with severe disease, such as infection, stroke, heart failure or stock
- other situation to be judged not adaptive to the study by investigators
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: oral nutritional supplements
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
|
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
|
Kein Eingriff: standard diet
The control group was given no additional postoperative nutritional supplementation (standard diet).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative malnutrition
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%
|
3 months postoperatively
|
body weight loss ratio at 1, 3, 6 months
Zeitfenster: 1,3,6 months postoperatively
|
the ratio of the weight loss at 1,3,6 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight
|
1,3,6 months postoperatively
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
chemotherapy withdrawal
Zeitfenster: 6 months
|
chemotherapy withdrawal by the adverse events or recurrence
|
6 months
|
time to adjuvant chemotherapy failure
Zeitfenster: 6 months
|
Time to adjuvant treatment chemotherapy failure (TTF) were calculated using the Kaplan-Meier method and compared by the log-rank test
|
6 months
|
period of adjuvant chemotherapy
Zeitfenster: 6 months
|
period of adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
quality of life
Zeitfenster: 6 months
|
quality of life at 1,3 and 6 months as evaluated by EORTC QLQ-C30
|
6 months
|
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia
Zeitfenster: 6 months
|
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia during adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
severe side effects on digestive tract
Zeitfenster: 6 months
|
severe side effects on digestive tract during adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiwei Zhou, Ph.D., SunYat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCCGPS3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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