- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03654534
Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy
15 de abril de 2019 atualizado por: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University
Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy: a Multicenter, Open-label, Phase 3 Randomised Controlled Trial
Background: It is known that postoperative malnutrition remains inevitable for gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy, which could have prejudicial influence on the compliance of subsequent adjuvant chemotherapy and survival of the patients.
A multi-institutional prospective phase 2 study had demonstrated the efficacy of oral nutritional supplements (ONS) for gastric cancer patients undergoing gastrectomy.
However, previous studies did not focus the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
Thus, it is unknown whether the ONS could benefit the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
A multicenter, phase 3 randomised controlled trial was conducted to compare the ONS with standard diet for postoperative gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy.
Patients and method: In this study, pathological confirmed stage II-III or T1N1M0 gastric cancer patients who are supposed to receive adjuvant chemotherapy, aged from 18 to 75 years, with body mass index (BMI) from 18.5 to 28.0 kg/m2, and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2, are randomized 1:1 to receive oral administration of NutrenOpimum (Nestle Suisse S.A.), a liquid enteral nutritional food for special medical purpose (FSMP), or standard diet.
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
The primary end point was postoperative malnutrition, as defined as ratio of the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%; body weight loss ratio at 1, 3, 6 months.
Secondary end points were chemotherapy withdrawal, time to adjuvant chemotherapy failure, period of adjuvant chemotherapy, quality of life, grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia, and severe side effects on digestive tract.
Final study analysis will be conducted after the last patient's enrollment.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Runcong Nie, Ph.D.
- Número de telefone: 86-15626447119
- E-mail: nierc@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Zhiwei Zhou, Ph.D.
- Número de telefone: 86-1390222289
- E-mail: zhouzhw@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and pathological confirmed stage II-III or T1N1M0
- age: 18-75 years
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0~2
- body mass index: 18.5-28.0kg/m2
- able to ingest semiliquid diet
- without other malignancies with exception of the cured cervical carcinoma in situ and basal cell carcinoma
- anticipated overall survival time ≥ 6 months
- anticipated period of adjuvant chemotherapy ≥ 3
- without severe mental disorder
- without severe digestive disease
- without Acquired Immune Deficiency Syndrome or diabetes mellitus
- without communication barrier
- informed consensus of patients
Exclusion Criteria:
- with unstable hemodynamics
- with severe nausea or vomit which cannot be controlled by drugs
- allergic reaction to NutrenOpimum
- dysfunction of other organs
- with severe disease, such as infection, stroke, heart failure or stock
- other situation to be judged not adaptive to the study by investigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: oral nutritional supplements
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
|
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
|
Sem intervenção: standard diet
The control group was given no additional postoperative nutritional supplementation (standard diet).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
postoperative malnutrition
Prazo: 3 months postoperatively
|
the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%
|
3 months postoperatively
|
body weight loss ratio at 1, 3, 6 months
Prazo: 1,3,6 months postoperatively
|
the ratio of the weight loss at 1,3,6 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight
|
1,3,6 months postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
chemotherapy withdrawal
Prazo: 6 months
|
chemotherapy withdrawal by the adverse events or recurrence
|
6 months
|
time to adjuvant chemotherapy failure
Prazo: 6 months
|
Time to adjuvant treatment chemotherapy failure (TTF) were calculated using the Kaplan-Meier method and compared by the log-rank test
|
6 months
|
period of adjuvant chemotherapy
Prazo: 6 months
|
period of adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
quality of life
Prazo: 6 months
|
quality of life at 1,3 and 6 months as evaluated by EORTC QLQ-C30
|
6 months
|
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia
Prazo: 6 months
|
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia during adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
severe side effects on digestive tract
Prazo: 6 months
|
severe side effects on digestive tract during adjuvant chemotherapy
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiwei Zhou, Ph.D., SunYat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCCGPS3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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