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Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy

15 aprile 2019 aggiornato da: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

Oral Nutritional Supplements Compared With Standard Diet in Postoperative Gastric Cancer Patients With Adjuvant Chemotherapy: a Multicenter, Open-label, Phase 3 Randomised Controlled Trial

Background: It is known that postoperative malnutrition remains inevitable for gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy, which could have prejudicial influence on the compliance of subsequent adjuvant chemotherapy and survival of the patients. A multi-institutional prospective phase 2 study had demonstrated the efficacy of oral nutritional supplements (ONS) for gastric cancer patients undergoing gastrectomy. However, previous studies did not focus the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy. Thus, it is unknown whether the ONS could benefit the gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy. A multicenter, phase 3 randomised controlled trial was conducted to compare the ONS with standard diet for postoperative gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy. Patients and method: In this study, pathological confirmed stage II-III or T1N1M0 gastric cancer patients who are supposed to receive adjuvant chemotherapy, aged from 18 to 75 years, with body mass index (BMI) from 18.5 to 28.0 kg/m2, and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2, are randomized 1:1 to receive oral administration of NutrenOpimum (Nestle Suisse S.A.), a liquid enteral nutritional food for special medical purpose (FSMP), or standard diet. NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively. The primary end point was postoperative malnutrition, as defined as ratio of the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%; body weight loss ratio at 1, 3, 6 months. Secondary end points were chemotherapy withdrawal, time to adjuvant chemotherapy failure, period of adjuvant chemotherapy, quality of life, grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia, and severe side effects on digestive tract. Final study analysis will be conducted after the last patient's enrollment.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • SunYat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and pathological confirmed stage II-III or T1N1M0
  2. age: 18-75 years
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0~2
  4. body mass index: 18.5-28.0kg/m2
  5. able to ingest semiliquid diet
  6. without other malignancies with exception of the cured cervical carcinoma in situ and basal cell carcinoma
  7. anticipated overall survival time ≥ 6 months
  8. anticipated period of adjuvant chemotherapy ≥ 3
  9. without severe mental disorder
  10. without severe digestive disease
  11. without Acquired Immune Deficiency Syndrome or diabetes mellitus
  12. without communication barrier
  13. informed consensus of patients

Exclusion Criteria:

  1. with unstable hemodynamics
  2. with severe nausea or vomit which cannot be controlled by drugs
  3. allergic reaction to NutrenOpimum
  4. dysfunction of other organs
  5. with severe disease, such as infection, stroke, heart failure or stock
  6. other situation to be judged not adaptive to the study by investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: oral nutritional supplements
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
Integratore alimentare: NutrenOpimum
NutrenOpimum administration was recommended with a dosage of 400 kcal/400 ml per day within 7 days postoperatively and was continued for 3 months postoperatively.
Nessun intervento: standard diet
The control group was given no additional postoperative nutritional supplementation (standard diet).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postoperative malnutrition
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
the weight loss at 3 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight (body weight loss ratio) higher than 10%
3 months postoperatively
body weight loss ratio at 1, 3, 6 months
Lasso di tempo: 1,3,6 months postoperatively
the ratio of the weight loss at 1,3,6 months postoperatively to the days 7 postoperatively body weight
1,3,6 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chemotherapy withdrawal
Lasso di tempo: 6 months
chemotherapy withdrawal by the adverse events or recurrence
6 months
time to adjuvant chemotherapy failure
Lasso di tempo: 6 months
Time to adjuvant treatment chemotherapy failure (TTF) were calculated using the Kaplan-Meier method and compared by the log-rank test
6 months
period of adjuvant chemotherapy
Lasso di tempo: 6 months
period of adjuvant chemotherapy
6 months
quality of life
Lasso di tempo: 6 months
quality of life at 1,3 and 6 months as evaluated by EORTC QLQ-C30
6 months
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia
Lasso di tempo: 6 months
grade 3/4 neutropenia, thrombocytopenia, anemia during adjuvant chemotherapy
6 months
severe side effects on digestive tract
Lasso di tempo: 6 months
severe side effects on digestive tract during adjuvant chemotherapy
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiwei Zhou, Ph.D., SunYat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCCGPS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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