ET-01 v předmětech s laterálními liniemi canthal, LCL-207
19. dubna 2022 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.
Klinická studie k vyhodnocení ET-01 u subjektů s laterálními liniemi canthal
Tato studie testuje zkoumanou lékovou formulaci nazvanou ET-01, botulotoxin typu A, topickou, v laterálních liniích očního koutku (LCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento produkt je testován na jeho schopnost redukovat postranní rýhy v koutku, známé také jako Crow's Feet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Dermatology NOLA Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 - 65 let věku
- minimální až střední vrásky Crow's Feet v klidu
- středně těžké až těžké vrásky vraní nohou při kontrakci
- ochota zdržet se jakéhokoli produktu ovlivňujícího remodelaci pleti
- ženy nesmí být těhotné a nekojící
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- anamnéza očkování nebo nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- léčba botulotoxinem v předchozích 6 měsících
- současná nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění, ptóza očních víček, svalová slabost, paralýza nebo „suché oko“
- anamnéza periokulární chirurgie, operace obočí nebo souvisejících procedur
- zákroky postihující oblast laterálního očního koutku v předchozích 12 měsících
- aplikace topických léků na předpis do ošetřované oblasti
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Formulace vehikula / placeba
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: Dávka 1
nižší dávka ET-01
|
botulotoxin, typ A, nižší dávka 1, podávaný jednou, lokálně, na začátku
Ostatní jména:
botulotoxin, typ A, vyšší dávka 2, podávaný jednou, lokálně, na začátku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 2
vyšší dávka ET-01
|
botulotoxin, typ A, nižší dávka 1, podávaný jednou, lokálně, na začátku
Ostatní jména:
botulotoxin, typ A, vyšší dávka 2, podávaný jednou, lokálně, na začátku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí definovanou jako změna ve skóre IGA-C (Investigators Global Assessment) o nejméně 2 pořadové čísla od základního stavu do 4. týdne
Časové okno: 4. týden
|
Vyšetřovatelé Globální hodnocení stupnice vrásek Crow's Feet, kde je závažnost hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný).
Odpověď je definována jako změna o nejméně dvě pořadové číslo od základního stavu do týdne 4.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako skóre IGA-C ≤ 2 kdykoli mezi 2. a 18. týdnem
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
Celkový počet pozorování se skóre ≤ 2 v Globálním hodnocení kontrakcí vyšetřovatelů, IGA-C, za použití stupnice vrásek Crow's Feet, kde se závažnost hodnotí mezi 0-4 (0=nepřítomné; 4=závažné).
Pro počítání je „respondér“ definován jako skóre ≤ 2. Období pozorování se pohybuje od nejčasnějšího očekávaného nástupu účinku ve 2. týdnu až po pravděpodobný posun účinku v 18. týdnu.
|
Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
|
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako skóre SSA-C ≤ 2 kdykoli mezi 2. a 18. týdnem
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
Celkový počet pozorování se skóre ≤ 2 na subjektivním sebehodnocení kontrakcí, SSA-C, s použitím škály vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomné; 4=závažné).
Pro počítání je „respondér“ definován jako skóre ≤ 2. Období pozorování se pohybuje od nejčasnějšího očekávaného nástupu účinku ve 2. týdnu až po pravděpodobný posun účinku v 18. týdnu.
|
Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET-01-LCL-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .