Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET-01 kohteissa, joissa on lateraaliset kantaaliviivat, LCL-207

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eirion Therapeutics Inc.

Kliininen tutkimus ET-01:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lateraaliset kantaaliviivat

Tämä tutkimus testaa tutkimuslääkeformulaatiota nimeltä ET-01, botuliinitoksiini, tyyppi A, paikallinen, lateraalisissa kantaalisissa linjoissa (LCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tuotteen kykyä vähentää lateraalisia kantaaliviivoja, jotka tunnetaan myös nimellä Crow's Feet, testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-65 vuoden iässä
  • minimaaliset tai kohtalaiset varisjalkojen ryppyjä levossa
  • keskivaikeat tai vaikeat Varisjalkojen ryppyjä supistumisen yhteydessä
  • halukkuutta pidättäytyä kaikista ihon uusiutumiseen vaikuttavista tuotteista
  • naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettämättömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempien botuliinitoksiinihoitojen haittavaikutuksia
  • rokotushistoria tai ei ole reagoinut mihinkään aikaisempaan botuliinitoksiinihoitoon
  • botuliinitoksiinihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai aiempi hermo-lihassairaus, silmäluomen ptoosi, lihasheikkous, halvaus tai "kuiva silmä"
  • aiemmat silmänympärysleikkaukset, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet
  • toimenpiteet, jotka ovat vaikuttaneet lateraaliseen kantaaliseen alueeseen edellisten 12 kuukauden aikana
  • paikallisten reseptilääkkeiden levittäminen hoitoalueelle
  • naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeli/plasebo-koostumus
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: Annos 1
pienempi ET-01-annos
Biologinen: botuliinitoksiini, tyyppi A
botuliinitoksiini, tyyppi A, pienempi annos 1, kerran, paikallisesti, lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • ET-01
Biologinen: botuliinitoksiini, tyyppi A
botuliinitoksiini, tyyppi A, suurempi annos 2, kerran, paikallisesti, lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • ET-01
Kokeellinen: Annos 2
suurempi annos ET-01:tä
Biologinen: botuliinitoksiini, tyyppi A
botuliinitoksiini, tyyppi A, pienempi annos 1, kerran, paikallisesti, lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • ET-01
Biologinen: botuliinitoksiini, tyyppi A
botuliinitoksiini, tyyppi A, suurempi annos 2, kerran, paikallisesti, lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • ET-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on määritelty muutokseksi IGA-C:ssä (Investigator Global Assessment) -pisteet vähintään kahdella järjestysluvulla lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkijoiden maailmanlaajuinen arvio variksen jalkojen ryppyasteikosta, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vakava). Vastaus määritellään muutokseksi vähintään kahdella järjestysluvulla lähtötasosta viikkoon 4.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joiden vaste on määritelty IGA-C-pisteeksi ≤ 2 milloin tahansa viikon 2 ja 18 välillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 18
Havaintojen kokonaismäärä, joiden pistemäärä on ≤ 2, Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, käyttäen Crow's Feet Wrinkle Scale -asteikkoa, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vakava). Laskettaessa "vastaajaksi" määritellään pisteet ≤ 2. Havaintojakso vaihtelee varhaisimman odotetun toiminnan alkamisesta viikolla 2 toiminnan todennäköiseen siirtymään viikkoon 18 mennessä.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 18
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joiden vaste on määritelty SSA-C-pisteeksi ≤ 2 milloin tahansa viikon 2 ja 18 välillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 18
Niiden havaintojen kokonaismäärä, joiden pistemäärä on ≤ 2, koehenkilöiden itsearvioinnissa supistumisen suhteen, SSA-C, käyttämällä varisjalkojen ryppyasteikkoa, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vakava). Laskettaessa "vastaajaksi" määritellään pisteet ≤ 2. Havaintojakso vaihtelee varhaisimman odotetun toiminnan alkamisesta viikolla 2 toiminnan todennäköiseen siirtymään viikkoon 18 mennessä.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eirion Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET-01-LCL-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa