Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-207

19. april 2022 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk utprøving for å evaluere ET-01 hos personer med laterale kantallinjer

Denne studien tester en undersøkelsesmedikamentformulering kalt ET-01, botulinumtoksin, Type A, aktuell, i laterale kantallinjer (LCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette produktet blir testet for sin evne til å redusere sidekantallinjer, også kjent som Crow's Feet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 - 65 år
  • minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
  • moderate til alvorlige Crow's Feet-rynker ved sammentrekning
  • vilje til å avstå fra ethvert produkt som påvirker hudremodellering
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bivirkninger av tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • anamnese med vaksinasjon eller manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse eller historie med nevromuskulær sykdom, øyelokkptose, muskelsvakhet, lammelse eller "tørre øyne"
  • historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
  • prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
  • påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet
  • kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy / Placebo formulering
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: Dose 1
lavere dose av ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, lavere dose 1, administrert én gang, topisk, ved baseline
Andre navn:
  • ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, høyere dose 2, administrert én gang, topisk, ved baseline
Andre navn:
  • ET-01
Eksperimentell: Dose 2
høyere dose av ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, lavere dose 1, administrert én gang, topisk, ved baseline
Andre navn:
  • ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, høyere dose 2, administrert én gang, topisk, ved baseline
Andre navn:
  • ET-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et svar definert som endring i IGA-C (Investigators Global Assessment)-score med minst 2 ordinaler fra baseline til uke 4
Tidsramme: Uke 4
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). Respons er definert som endring med minst to ordinaler fra baseline til uke 4.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall observasjoner med en respons definert som IGA-C-score ≤ 2 når som helst mellom uke 2 og uke 18
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 18
Totalt antall observasjoner med en skår på ≤ 2 på Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden er skåret mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). For å telle, er en "responder" definert som Score ≤ 2. Observasjonsperioden spenner fra den tidligste forventede virkningen ved uke 2 til den sannsynlige forskyvningen av handlingen innen uke 18.
Uke 2, 4, 8, 12 og 18
Totalt antall observasjoner med en respons definert som SSA-C-score ≤ 2 når som helst mellom uke 2 og uke 18
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 18
Totalt antall observasjoner med en skår på ≤ 2 på emnenes egenvurdering av sammentrekning, SSA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden er skåret mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). For å telle, er en "responder" definert som Score ≤ 2. Observasjonsperioden spenner fra den tidligste forventede virkningen ved uke 2 til den sannsynlige forskyvningen av handlingen innen uke 18.
Uke 2, 4, 8, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-01-LCL-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sidekantallinjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere