Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ET-01 u pacjentów ze zmarszczkami kąta bocznego, LCL-207

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę ET-01 u osób z bocznymi liniami kąta oka

W tym badaniu przetestowano eksperymentalny preparat leku o nazwie ET-01, toksynę botulinową typu A, stosowaną miejscowo w bocznych liniach kątowych (LCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten produkt jest testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania bocznych zmarszczek kątowych, znanych również jako kurze łapki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 - 65 lat
  • minimalne do umiarkowanych zmarszczki kurzych łapek w stanie spoczynku
  • umiarkowane do ciężkich zmarszczki kurzych łapek podczas skurczu
  • chęć powstrzymania się od jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry
  • kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • historia działań niepożądanych na jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi toksyną botulinową
  • historia szczepień lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie toksyną botulinową
  • leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecna lub w przeszłości choroba nerwowo-mięśniowa, opadanie powiek, osłabienie mięśni, porażenie lub „suche oko”
  • historia chirurgii okołogałkowej, liftingu brwi lub zabiegów pokrewnych
  • zabiegi mające wpływ na okolicę bocznego kąta oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Formuła podłoża / placebo
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: Dawka 1
niższa dawka ET-01
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa typu A, niższa dawka 1, podawana jednorazowo, miejscowo, na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • ET-01
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa, typ A, wyższa dawka 2, podawana jednorazowo, miejscowo, na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • ET-01
Eksperymentalny: Dawka 2
wyższa dawka ET-01
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa typu A, niższa dawka 1, podawana jednorazowo, miejscowo, na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • ET-01
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa, typ A, wyższa dawka 2, podawana jednorazowo, miejscowo, na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • ET-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmiana wyniku IGA-C (globalna ocena badaczy) o co najmniej 2 liczby porządkowe od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badacze Globalna ocena skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie stopień nasilenia zmarszczek oceniany jest w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie). Odpowiedź definiuje się jako zmianę o co najmniej dwie liczby porządkowe od wartości początkowej do tygodnia 4.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik IGA-C ≤ 2 w dowolnym czasie między 2. a 18. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
Łączna liczba obserwacji z wynikiem ≤ 2 w Globalnej ocenie skurczu przez badaczy, IGA-C, przy użyciu skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie). Aby policzyć, „osobę reagującą” definiuje się jako wynik ≤ 2. Okres obserwacji waha się od najwcześniejszego oczekiwanego początku działania w 2. tygodniu do prawdopodobnego wyrównania działania do 18. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik SSA-C ≤ 2 w dowolnym czasie między 2. a 18. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
Całkowita liczba obserwacji z wynikiem ≤ 2 w samoocenie badanych na temat skurczów, SSA-C, przy użyciu skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie nasilenie ocenia się między 0-4 (0=brak; 4=poważne). Aby policzyć, „osobę reagującą” definiuje się jako wynik ≤ 2. Okres obserwacji waha się od najwcześniejszego oczekiwanego początku działania w 2. tygodniu do prawdopodobnego wyrównania działania do 18. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8,12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-01-LCL-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj