ET-01 en Sujetos con Líneas Cantales Laterales, LCL-207
19 de abril de 2022 actualizado por: Eirion Therapeutics Inc.
Ensayo clínico para evaluar ET-01 en sujetos con líneas cantales laterales
Este estudio prueba una formulación de fármaco en investigación llamada ET-01, toxina botulínica, Tipo A, tópica, en líneas cantales laterales (LCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este producto está siendo probado por su capacidad para reducir las líneas cantales laterales, también conocidas como patas de gallo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Dermatology NOLA Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 - 65 años de edad
- arrugas mínimas a moderadas de patas de gallo en reposo
- Arrugas de patas de gallo moderadas a severas en la contracción.
- voluntad de abstenerse de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel
- las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacciones adversas a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
- antecedentes de vacunación o falta de respuesta a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
- tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses
- presente o antecedentes de enfermedad neuromuscular, ptosis palpebral, debilidad muscular, parálisis u "ojo seco"
- antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados
- procedimientos que afectaron la región cantal lateral en los 12 meses anteriores
- aplicación de medicamentos recetados tópicos en el área de tratamiento
- sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando a un niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Formulación de vehículo/placebo
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Formulación de vehículos
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Experimental: Dosis 1
dosis más baja de ET-01
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toxina botulínica, tipo A, dosis inferior 1, administrada una vez, tópicamente, al inicio
Otros nombres:
toxina botulínica, tipo A, dosis más alta 2, administrada una vez, tópicamente, al inicio
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2
dosis más alta de ET-01
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toxina botulínica, tipo A, dosis inferior 1, administrada una vez, tópicamente, al inicio
Otros nombres:
toxina botulínica, tipo A, dosis más alta 2, administrada una vez, tópicamente, al inicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta definida como cambio en la puntuación de IGA-C (evaluación global de los investigadores) en al menos 2 ordinales desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación global de los investigadores de la escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0 y 4 (0 = ausente; 4 = grave).
La respuesta se define como un cambio de al menos dos ordinales desde el inicio hasta la semana 4.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de observaciones con una respuesta definida como puntaje IGA-C ≤ 2 en cualquier momento entre la semana 2 y la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 18
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Número total de observaciones con una puntuación de ≤ 2 en la Evaluación global de los investigadores sobre la contracción, IGA-C, utilizando la Escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0 y 4 (0=ausente; 4=grave).
Para contar, un "respondedor" se define como Puntuación ≤ 2. El período de observación varía desde el inicio más temprano esperado de la acción en la semana 2 hasta la probable compensación de la acción en la semana 18.
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Semana 2, 4, 8, 12 y 18
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Número total de observaciones con una respuesta definida como puntaje SSA-C ≤ 2 en cualquier momento entre la semana 2 y la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 18
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Número total de observaciones con una puntuación de ≤ 2 en la Autoevaluación de la contracción de los sujetos, SSA-C, utilizando la Escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0-4 (0=ausente; 4=grave).
Para contar, un "respondedor" se define como Puntuación ≤ 2. El período de observación varía desde el inicio más temprano esperado de la acción en la semana 2 hasta la probable compensación de la acción en la semana 18.
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Semana 2, 4, 8, 12 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- ET-01-LCL-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .