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側眼角線のある被験者のET-01、LCL-207

2022年4月19日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.

側眼角線のある被験者で ET-01 を評価するための臨床試験

この研究では、ET-01、ボツリヌス毒素、タイプ A、外眼角線 (LCL) と呼ばれる治験薬製剤をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この製品は、カラスの足としても知られる外側の目尻線を減らす能力についてテストされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～65歳
  • 安静時の目尻のしわが最小限から中程度
  • 中等度から重度の収縮時のカラスの足のしわ
  • 皮膚のリモデリングに影響を与える製品を控える意思
  • -女性の被験者は妊娠していてはならず、授乳中ではありません

除外基準:

  • -以前のボツリヌス毒素治療に対する副作用の履歴
  • -ワクチン接種歴または以前のボツリヌス毒素治療に対する反応なし
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素治療
  • 神経筋疾患、眼瞼下垂、筋力低下、麻痺、または「ドライアイ」の存在または病歴
  • 眼周囲手術、眉リフトまたは関連処置の履歴
  • -過去12か月の外側の目頭領域に影響を与える手順
  • 治療部位への局所処方薬の塗布
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル/プラセボ製剤
生物学的：車両
車両処方
実験的：用量 1
ET-01の低用量
生物学的：ボツリヌス毒素、A型
ボツリヌス毒素、タイプ A、低用量 1、ベースラインで局所的に 1 回投与
他の名前：
  • ET-01
生物学的：ボツリヌス毒素、A型
ボツリヌス毒素、タイプ A、高用量 2、ベースライン時に局所的に 1 回投与
他の名前：
  • ET-01
実験的：用量 2
ET-01の高用量
生物学的：ボツリヌス毒素、A型
ボツリヌス毒素、タイプ A、低用量 1、ベースラインで局所的に 1 回投与
他の名前：
  • ET-01
生物学的：ボツリヌス毒素、A型
ボツリヌス毒素、タイプ A、高用量 2、ベースライン時に局所的に 1 回投与
他の名前：
  • ET-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第4週までの少なくとも2序数によるIGA-C（Investigators Global Assessment）スコアの変化として定義された応答を持つ参加者の数
時間枠：4週目
治験責任医師によるクロウズ フィート シワ スケールのグローバル評価。重症度は 0 ～ 4 でスコア付けされます（0 = なし、4 = 重度）。 反応は、ベースラインから 4 週目までの少なくとも 2 つの序数の変化として定義されます。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目から18週目までの任意の時点でIGA-Cスコア≤2として定義された応答を伴う観察の総数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
Crow's Feet Wrinkle Scale を使用して、収縮に関する Investigators Global Assessment、IGA-C でスコアが 2 以下の観察の総数。重症度は 0 ～ 4 (0 = なし; 4 = 重度) でスコア付けされます。 カウントするために、「レスポンダー」はスコア ≤ 2 として定義されます。観察期間は、2 週目のアクションの最も早い予想開始から 18 週までのアクションの可能性のあるオフセットまでの範囲です。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
第 2 週から第 18 週までの任意の時点で、応答が SSA-C スコア ≤ 2 として定義される観察の総数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
Crow's Feet Wrinkle Scale を使用して、収縮に関する被験者の自己評価、SSA-C でスコアが 2 以下の観察の総数。重症度は 0 ～ 4 (0 = なし; 4 = 重度) でスコア付けされます。 カウントするために、「レスポンダー」はスコア ≤ 2 として定義されます。観察期間は、2 週目のアクションの最も早い予想開始から 18 週までのアクションの可能性のあるオフセットまでの範囲です。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eirion Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Klaus Theobald, MD, PhD、Eirion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2018年11月9日

研究の完了 (実際)

2019年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET-01-LCL-207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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