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ET-01 in Probanden mit seitlichen Lidfalten, LCL-207

19. April 2022 aktualisiert von: Eirion Therapeutics Inc.

Klinische Studie zur Bewertung von ET-01 bei Patienten mit lateralen Lidfalten

Diese Studie testet eine Prüfarzneimittelformulierung namens ET-01, Botulinumtoxin, Typ A, topisch, in seitlichen Lidfalten (LCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Produkt wird auf seine Fähigkeit getestet, seitliche Augenfalten, auch bekannt als Krähenfüße, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 - 65 Jahre
  • minimale bis mäßige Krähenfüße im Ruhezustand
  • mittelschwere bis schwere Krähenfüße bei Kontraktion
  • Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautremodellierung beeinflussen
  • weibliche Probanden dürfen nicht schwanger und nicht stillend sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
  • Vorgeschichte von Impfungen oder Nichtansprechen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
  • Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandene oder frühere neuromuskuläre Erkrankung, Augenlidptose, Muskelschwäche, Lähmung oder „trockenes Auge“
  • Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
  • Eingriffe, die die laterale Lidregion in den letzten 12 Monaten betreffen
  • Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel/Placebo-Formulierung
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: Dosis 1
niedrigere Dosis von ET-01
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Botulinumtoxin, Typ A, niedrigere Dosis 1, einmal topisch zu Studienbeginn verabreicht
Andere Namen:
  • ET-01
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Botulinumtoxin, Typ A, höhere Dosis 2, einmal topisch zu Studienbeginn verabreicht
Andere Namen:
  • ET-01
Experimental: Dosis 2
höhere Dosis von ET-01
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Botulinumtoxin, Typ A, niedrigere Dosis 1, einmal topisch zu Studienbeginn verabreicht
Andere Namen:
  • ET-01
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Botulinumtoxin, Typ A, höhere Dosis 2, einmal topisch zu Studienbeginn verabreicht
Andere Namen:
  • ET-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion, die als Änderung des IGA-C-Scores (Investigators Global Assessment) um mindestens 2 Ordnungszahlen von der Baseline bis Woche 4 definiert ist
Zeitfenster: Woche 4
Globale Bewertung der Ermittler der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird. Ansprechen ist definiert als Veränderung um mindestens zwei Ordinalzahlen von der Baseline bis Woche 4.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer als IGA-C-Score definierten Reaktion ≤ 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Woche 2 und Woche 18
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Punktzahl von ≤ 2 auf der Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird. Um zu zählen, ist ein „Responder“ definiert als Score ≤ 2. Der Beobachtungszeitraum reicht vom frühesten erwarteten Wirkungseintritt in Woche 2 bis zum wahrscheinlichen Ende der Wirkung in Woche 18.
Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer als SSA-C-Score definierten Reaktion ≤ 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Woche 2 und Woche 18
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Punktzahl von ≤ 2 bei der Selbsteinschätzung der Probanden zur Kontraktion, SSA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird. Um zu zählen, ist ein „Responder“ definiert als Score ≤ 2. Der Beobachtungszeitraum reicht vom frühesten erwarteten Wirkungseintritt in Woche 2 bis zum wahrscheinlichen Ende der Wirkung in Woche 18.
Woche 2, 4, 8, 12 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-01-LCL-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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