Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-207

19. april 2022 opdateret af: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk forsøg til evaluering af ET-01 hos forsøgspersoner med laterale kanthallinjer

Denne undersøgelse tester en undersøgelseslægemiddelformulering kaldet ET-01, botulinumtoksin, Type A, topisk, i laterale kanthallinjer (LCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette produkt bliver testet for dets evne til at reducere laterale kantallinjer, også kendt som Crow's Feet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 - 65 år
  • minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
  • moderate til svære kragetæer-rynker ved sammentrækning
  • villighed til at afstå fra ethvert produkt, der påvirker hudombygning
  • kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med bivirkninger af tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • anamnese med vaccination eller manglende respons på tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • tilstedeværelse eller historie med neuromuskulær sygdom, øjenlågsptose, muskelsvaghed, lammelse eller "tørre øjne"
  • historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
  • procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
  • påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjs-/placeboformulering
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: Dosis 1
lavere dosis af ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, lavere dosis 1, administreret én gang, topisk, ved baseline
Andre navne:
  • ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, højere dosis 2, administreret én gang, topisk, ved baseline
Andre navne:
  • ET-01
Eksperimentel: Dosis 2
højere dosis af ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, lavere dosis 1, administreret én gang, topisk, ved baseline
Andre navne:
  • ET-01
Biologisk: botulinumtoksin, type A
botulinumtoksin, type A, højere dosis 2, administreret én gang, topisk, ved baseline
Andre navne:
  • ET-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et svar defineret som ændring i IGA-C (Investigators Global Assessment)-score med mindst 2 ordinaler fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). Respons er defineret som ændring med mindst to ordinaler fra baseline til uge 4.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal observationer med et svar defineret som IGA-C-score ≤ 2 på ethvert tidspunkt mellem uge 2 og uge 18
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 18
Samlet antal observationer med en score på ≤ 2 på Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). For at tælle er en "responder" defineret som Score ≤ 2. Observationsperioden spænder fra den tidligste forventede begyndelse af handling i uge 2 til den sandsynlige offset af handling i uge 18.
Uge 2, 4, 8, 12 og 18
Samlet antal observationer med et svar defineret som SSA-C-score ≤ 2 på ethvert tidspunkt mellem uge 2 og uge 18
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 18
Samlet antal observationer med en score på ≤ 2 på emnernes selvevaluering af kontraktion, SSA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). For at tælle er en "responder" defineret som Score ≤ 2. Observationsperioden spænder fra den tidligste forventede begyndelse af handling i uge 2 til den sandsynlige offset af handling i uge 18.
Uge 2, 4, 8, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-01-LCL-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner