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ET-01 in soggetti con linee cantali laterali, LCL-207

19 aprile 2022 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.

Sperimentazione clinica per valutare ET-01 in soggetti con linee cantali laterali

Questo studio testa una formulazione di farmaco sperimentale chiamata ET-01, tossina botulinica, tipo A, topica, nelle linee cantali laterali (LCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo prodotto è stato testato per la sua capacità di ridurre le linee cantali laterali, note anche come zampe di gallina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Dermatology NOLA Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 - 65 anni
  • rughe a zampa di gallina da minime a moderate a riposo
  • rughe a zampe di gallina da moderate a gravi alla contrazione
  • volontà di astenersi da qualsiasi prodotto che influisca sul rimodellamento cutaneo
  • i soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • storia di reazioni avverse a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
  • storia di vaccinazione o mancata risposta a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
  • trattamento con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • presente o anamnesi di malattia neuromuscolare, ptosi palpebrale, debolezza muscolare, paralisi o "occhio secco"
  • storia di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate
  • procedure che interessano la regione cantale laterale nei 12 mesi precedenti
  • applicazione di farmaci topici prescritti nell'area da trattare
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Formulazione Veicolo/Placebo
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: Dose 1
dose inferiore di ET-01
Biologico: tossina botulinica, tipo A
tossina botulinica, tipo A, dose 1 inferiore, somministrata una volta, per via topica, al basale
Altri nomi:
  • ET-01
Biologico: tossina botulinica, tipo A
tossina botulinica, tipo A, dose 2 più alta, somministrata una volta, per via topica, al basale
Altri nomi:
  • ET-01
Sperimentale: Dose 2
dose più elevata di ET-01
Biologico: tossina botulinica, tipo A
tossina botulinica, tipo A, dose 1 inferiore, somministrata una volta, per via topica, al basale
Altri nomi:
  • ET-01
Biologico: tossina botulinica, tipo A
tossina botulinica, tipo A, dose 2 più alta, somministrata una volta, per via topica, al basale
Altri nomi:
  • ET-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta definita come variazione del punteggio IGA-C (Investigators Global Assessment) di almeno 2 ordinali dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave). La risposta è definita come variazione di almeno due ordinali dal basale alla settimana 4.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di osservazioni con una risposta definita come punteggio IGA-C ≤ 2 in qualsiasi momento tra la settimana 2 e la settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
Numero totale di osservazioni con un punteggio di ≤ 2 sulla valutazione globale degli investigatori sulla contrazione, IGA-C, utilizzando la scala delle rughe delle zampe di gallina, dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0 = assente; 4 = grave). Per contare, un "responder" è definito come Punteggio ≤ 2. Il periodo di osservazione va dalla prima insorgenza prevista dell'azione alla settimana 2 al probabile offset dell'azione entro la settimana 18.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
Numero totale di osservazioni con una risposta definita come punteggio SSA-C ≤ 2 in qualsiasi momento tra la settimana 2 e la settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
Numero totale di osservazioni con un punteggio di ≤ 2 sull'autovalutazione del soggetto sulla contrazione, SSA-C, utilizzando la scala delle rughe delle zampe di gallina, dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave). Per contare, un "responder" è definito come Punteggio ≤ 2. Il periodo di osservazione va dalla prima insorgenza prevista dell'azione alla settimana 2 al probabile offset dell'azione entro la settimana 18.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-01-LCL-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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