ET-01 em indivíduos com linhas cantais laterais, LCL-207
19 de abril de 2022 atualizado por: Eirion Therapeutics Inc.
Ensaio clínico para avaliar ET-01 em indivíduos com linhas cantais laterais
Este estudo testa uma formulação de medicamento experimental chamada ET-01, toxina botulínica, Tipo A, tópica, em linhas cantais laterais (LCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este produto está sendo testado quanto à sua capacidade de reduzir as linhas cantais laterais, também conhecidas como pés de galinha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Dermatology NOLA Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 - 65 anos de idade
- Rugas pés de galinha mínimas a moderadas em repouso
- Rugas de pés de galinha moderadas a graves na contração
- vontade de abster-se de qualquer produto que afete a remodelação da pele
- indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- história de reações adversas a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
- histórico de vacinação ou não resposta a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
- tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
- presença ou história de doença neuromuscular, ptose palpebral, fraqueza muscular, paralisia ou "olho seco"
- história de cirurgia periocular, levantamento de sobrancelha ou procedimentos relacionados
- procedimentos que afetaram a região cantal lateral nos últimos 12 meses
- aplicação de medicamentos tópicos prescritos na área de tratamento
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
Formulação de veículo/placebo
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Formulação de veículo
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Experimental: Dose 1
dose mais baixa de ET-01
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toxina botulínica, tipo A, menor dose 1, administrada uma vez, topicamente, na linha de base
Outros nomes:
toxina botulínica, Tipo A, Dose 2 mais alta, administrada uma vez, topicamente, na linha de base
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2
dose mais alta de ET-01
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toxina botulínica, tipo A, menor dose 1, administrada uma vez, topicamente, na linha de base
Outros nomes:
toxina botulínica, Tipo A, Dose 2 mais alta, administrada uma vez, topicamente, na linha de base
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma resposta definida como alteração na pontuação IGA-C (avaliação global dos investigadores) em pelo menos 2 ordinais desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação Global dos Investigadores da Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave).
A resposta é definida como alteração em pelo menos dois ordinais desde a linha de base até a semana 4.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de observações com uma resposta definida como pontuação IGA-C ≤ 2 em qualquer momento entre a semana 2 e a semana 18
Prazo: Semana 2, 4, 8,12 e 18
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Número total de observações com Pontuação ≤ 2 na Avaliação Global de Contração do Investigador, IGA-C, usando a Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave).
Para contar, um "respondedor" é definido como Pontuação ≤ 2. O período de observação varia desde o início da ação esperado mais cedo na Semana 2 até o provável início da ação na Semana 18.
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Semana 2, 4, 8,12 e 18
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Número total de observações com uma resposta definida como pontuação SSA-C ≤ 2 em qualquer momento entre a semana 2 e a semana 18
Prazo: Semana 2, 4, 8,12 e 18
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Número total de observações com Pontuação ≤ 2 na Autoavaliação de Contração do Indivíduo, SSA-C, usando a Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave).
Para contar, um "respondedor" é definido como Pontuação ≤ 2. O período de observação varia desde o início da ação esperado mais cedo na Semana 2 até o provável início da ação na Semana 18.
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Semana 2, 4, 8,12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- ET-01-LCL-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .