Nebezpečné příznaky při srdečním selhání – účinky videovzdělávání
11. srpna 2022 aktualizováno: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Nebezpečné příznaky zhoršujícího se srdečního selhání a sebezvládání nebezpečných příznaků: Účinky videovýchovy
Nedostatek rozpoznání příznaků nebezpečí srdečního selhání a nedostatečné porozumění tomu, jak ovládat a minimalizovat příznaky nebezpečí, by mohlo vést k jejich eskalaci a rychlému využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) ze všech příčin a souvisejících se srdečním selháním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti musí porozumět příznakům nebezpečí srdečního selhání, aby měli sebevědomí v jejich rozpoznání a při přijímání kroků k minimalizaci nebo eliminaci jejich výskytu po propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé určí, zda video edukace v oblasti rozpoznávání a kontroly KV nebezpečí před propuštěním (a po propuštění) snižuje HCRU ze všech příčin a související se HF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastěji uváděnými nebezpečnými příznaky srdečního selhání (SS) jsou nově vzniklý nebo zhoršený výskyt únavy, dušnost a otoky.
V předchozím výzkumu pacienti nerozpoznali zhoršující se srdeční selhání ze 3 primárních důvodů: (1) nebezpečné příznaky byly nespecifické a chybně interpretované jako stres, vnější síla nebo jiná komorbidita, (2) nebezpečné příznaky nebyly rozpoznány kvůli jemné povaze zhoršení stavu, nebo (3) když pacienti eliminovali nebo minimalizovali aktivity, které vyvolávaly příznaky nebezpečí, interpretovali výsledky jako zlepšení stavu.
Nedostatek rozpoznání příznaků nebezpečí srdečního selhání a nedostatečné porozumění tomu, jak ovládat a minimalizovat příznaky nebezpečí, by mohlo vést k jejich eskalaci a rychlému využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) ze všech příčin a souvisejících se srdečním selháním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti musí porozumět příznakům nebezpečí srdečního selhání, aby měli sebevědomí v jejich rozpoznání a při přijímání kroků k minimalizaci nebo eliminaci jejich výskytu po propuštění z nemocnice.
Účelem této studie je zjistit, zda videoedukace v oblasti HF nebezpečí rozpoznávání a kontroly před propuštěním (a po propuštění) snižuje využití zdrojů zdravotní péče ze všech příčin a souvisejících se HF.
Intervence bude prováděna během hospitalizace a pacienti a rodinní příslušníci obdrží odkaz na webovou stránku a DVD, kde si budou moci prohlédnout videa po propuštění tak často, jak bude potřeba.
Primárním cílem je 30denní hospitalizace související se srdečním selháním.
Z více nemocnic bude zařazeno 732 pacientů (658 + 10% atrice) s dekompenzovaným srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
732
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center Navicent Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 15198
- WellSpan Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevztahuje se na transplantaci srdce nebo umístění zařízení na podporu komor během indexové hospitalizace,
- Kognitivně neporušené a schopné sledovat videa (adekvátní zrak a sluch) s korekcí, pokud je to nutné,
- Vypouštění do domova, zařízení pro asistované bydlení nebo do domova člena rodiny a může kontrolovat dietní sodík a tekutiny podle potřeby,
- Ochota se zúčastnit; které mohou vyžadovat až tři (3) následné telefonické hovory po propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Graf zdokumentoval psychiatrické nebo kognitivní stavy, které omezují schopnost porozumět obsahu videa nebo dodržovat doporučení pro sebeobsluhu (Alzheimerův stav, demence, schizofrenie, jiná neurologická anamnéza, která zhoršuje paměť nebo koncentraci),
- Plánuje propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo hospicové péče,
- Přijímání domácího hospice nebo paliativní péče; nebo má zdravotní stav odrážející méně než 1 rok přežití (kachexie, onemocnění jater v konečném stádiu nebo rakovina nebo nechodící HF funkční třídy IV podle New York Heart Association),
- Hospitalizován, ale při přijetí, v New York Heart Association funkční třídy I nebo II HF
- Postkardiální transplantace nebo umístění zařízení na podporu komor,
- V současné době se účastní další experimentální výzkumné studie HF,
- Chronické selhání ledvin a chronická hemodialýza pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2,
- Netradiční forma srdečního selhání (hypertrofické nebo restriktivní formy kardiomyopatie, vrozené srdeční vady nebo Takotsubo kardiomyopatie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče spočívá v tom, že pacient obdrží příručku o srdečním selhání před propuštěním z nemocnice + verbální edukaci poskytovanou více poskytovateli péče (včetně skupinové edukační třídy na 1 pracovišti).
Příručka je konzistentní; verbální vzdělávání se však může mezi poskytovateli péče lišit na základě jejich znalostí a času, který mají k dispozici, a vnímaných potřeb pacientů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: video vzdělávací skupina
Bude se mu dostávat obvyklé péče a navíc se podívá na 2 krátká videa Wellflix, Inc. Nebezpečné známky srdečního selhání (přes iPAD) o dušnosti, únavě + video o „edému“ nebezpečného znamení, je-li to možné.
Každé video popisuje, jak rozpoznat, zda je znaménko/příznak nový nebo se zhoršuje, a jak se řídit sami doma (pomocí diety, hospodaření s tekutinami a pokynů k aktivitě)
|
Krátká videa (vždy do 3 minut) o (a) rozpoznání dušnosti, únavy a otoku a (b) sebeřízení každého z nich (na základě stravy, hospodaření s tekutinami a činností)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt využití zdrojů zdravotní péče související se HF (HCRU)
Časové okno: až 30 dní
|
První výskyt HCRU související se HF po propuštění: hospitalizace, návštěvy pohotovostního oddělení [ED], úmrtí nebo transplantace srdce/implantát zařízení na podporu srdeční komory [VAD] (kompozitní)
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: až 30 dní
|
První výskyt hospitalizace související se HF po propuštění
|
až 30 dní
|
|
První výskyt návštěvy ED související se srdečním selháním
Časové okno: až 30 dní
|
První výskyt návštěvy ED související se HF po propuštění
|
až 30 dní
|
|
První výskyt úmrtí související se HF po propuštění nebo transplantace srdce/umístění zařízení na podporu komor
Časové okno: až 30 dní
|
První výskyt úmrtí související se HF po propuštění nebo transplantace srdce/VAD
|
až 30 dní
|
|
První výskyt hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt hospitalizace související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
První výskyt návštěvy ED související se srdečním selháním
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt návštěvy ED související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
První výskyt úmrtí souvisejícího se srdečním selháním nebo transplantace srdce/VAD
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt úmrtí související se HF po propuštění nebo transplantace srdce/VAD
|
až 180 dní
|
|
První výskyt všech příčin využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: až 30 dní
|
První výskyt po propuštění ze všech příčin HCRU (kompozitní)
|
až 30 dní
|
|
První výskyt všech příčin využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt po propuštění ze všech příčin HCRU (kompozitní)
|
až 180 dní
|
|
První výskyt hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt hospitalizace související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
První výskyt návštěvy ED ze všech příčin
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt návštěvy ED související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
První výskyt úmrtí ze všech příčin nebo transplantace srdce/VAD
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt úmrtí související se HF po propuštění nebo transplantace srdce/VAD
|
až 180 dní
|
|
Celkové využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: až 180 dní
|
Celkový HCRU všech příčin po propuštění (kompozitní)
|
až 180 dní
|
|
Celkové využití zdrojů zdravotní péče související se HF (HCRU)
Časové okno: až 180 dní
|
Celková HCRU související s HF po vybití (kompozitní)
|
až 180 dní
|
|
Doba do prvního výskytu využití zdrojů zdravotní péče související s HF (HCRU)
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt HCRU související s HF po výboji (kompozitní)
|
až 180 dní
|
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt hospitalizace související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
Doba do prvního výskytu návštěvy ED související se srdečním selháním
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt návštěvy ED související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
Doba do prvního výskytu úmrtí souvisejícího se srdečním selháním nebo transplantace srdce/VAD
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt úmrtí související se srdečním selháním po propuštění nebo transplantace srdce/VAD
|
až 180 dní
|
|
Čas do prvního výskytu využití zdrojů zdravotní péče ze všech příčin (HCRU)
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt po propuštění ze všech příčin HCRU (kompozitní)
|
až 180 dní
|
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt hospitalizace související se HF po propuštění
|
až 180 dní
|
|
Čas do prvního výskytu návštěvy ED ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
|
První výskyt návštěvy ED související se HF po propuštění
|
180 dní
|
|
Doba do prvního výskytu úmrtí ze všech příčin nebo transplantace srdce/VAD
Časové okno: až 180 dní
|
První výskyt úmrtí související se srdečním selháním po propuštění nebo transplantace srdce/VAD
|
až 180 dní
|
|
Změna funkčního stavu oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 180 let
|
Změna skóre Duke Activity Status Index (DASI) od výchozí hodnoty
|
až 180 let
|
|
Změna dušnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: až 180 let
|
Změna funkčních omezení PROMIS® Dyspnea – Short Form 10a od výchozího stavu
|
až 180 let
|
|
Změna únavy od základní linie
Časové okno: až 180 let
|
Změna 10-položkové stupnice pro hodnocení únavy od základní linie
|
až 180 let
|
|
Změna sebeúčinnosti při zvládání symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 180 let
|
Změna v PROMIS Self-Efficacy pro zvládání příznaků Krátký formulář 8a pro zvládání příznaků, od výchozího stavu
|
až 180 let
|
|
Mezi intervenovanými pacienty, HCRU na základě všech zhlédnutí videa
Časové okno: 30 dní
|
Mezi intervenčními pacienty rozdíly v HCRU na základě počtu zhlédnutí videa
|
30 dní
|
|
Mezi intervenčními pacienty, HCRU na základě zhlédnutí videa s rodinou v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Mezi intervenovanými pacienty rozdíly v HCRU na základě sledování videa s rodinou (A/N) v nemocnici
|
30 dní
|
|
Mezi intervenovanými pacienty HCRU na základě zhlédnutí videa s rodinou po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Mezi intervenovanými pacienty rozdíly v HCRU na základě sledování videa s rodinou (A/N) po propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NANCY M. ALBERT, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné plány na sdílení jednotlivých dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .