Veszélyes jelek szívelégtelenségben – a videós oktatás hatásai
2022. augusztus 11. frissítette: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
A szívelégtelenség súlyosbodásának veszélyjelei és a veszélyjelek önkezelése: a videós oktatás hatásai
A nagyfrekvenciás veszélyjelek felismerésének hiánya, valamint a veszélyjelek ellenőrzésének és minimalizálásának megértésének hiánya ezek eszkalációjához, valamint a minden okból és a HF-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz (HCRU) vezethet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegeknek meg kell érteniük a szívelégtelenség veszélyére utaló jeleket, hogy önbizalommal tudjanak felismerni őket, és lépéseket tegyenek előfordulásuk minimalizálására vagy megszüntetésére a kórházi elbocsátás után.
A nyomozók meg fogják állapítani, hogy a HF-veszélyjelek felismerése és ellenőrzése a kisütés előtt (és a kisütés után) csökkenti-e a minden okból kifolyólag és a HF-hez kapcsolódó HCRU-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) leggyakrabban említett veszélyes jelei a fáradtság, a nehézlégzés és az ödéma újbóli fellépése vagy súlyosbodása.
A korábbi kutatások során a betegek nem ismerték fel a szívelégtelenség súlyosbodását, 3 elsődleges okból kifolyólag: (1) a veszélyjelek nem specifikusak voltak, és félre stressznek, külső erőnek vagy más társbetegségnek értelmezték, (2) a veszélyjeleket a finom természet miatt nem ismerték fel. a státusz romlásáról, vagy (3) amikor a betegek megszüntették vagy minimalizálták azokat a tevékenységeket, amelyek veszélyjeleket jeleztek, az eredményeket állapotjavulásként értelmezték.
A nagyfrekvenciás veszélyjelek felismerésének hiánya, valamint a veszélyjelek ellenőrzésének és minimalizálásának megértésének hiánya ezek eszkalációjához, valamint a minden okból és a HF-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz (HCRU) vezethet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegeknek meg kell érteniük a szívelégtelenség veszélyére utaló jeleket, hogy önbizalommal tudjanak felismerni őket, és lépéseket tegyenek előfordulásuk minimalizálására vagy megszüntetésére a kórházi elbocsátás után.
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a HF veszélyjelek videós oktatása a kibocsátás előtt (és az elbocsátás után) csökkenti-e a minden okból kifolyólag és a HF-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrások kihasználását.
A beavatkozást a kórházi kezelés során adják be, a betegek és a családtagok egy weboldalra mutató hivatkozást és egy DVD-t kapnak, ahol a kibocsátás után tetszőleges gyakorisággal tekinthetik meg a videókat.
Az elsődleges végpont a 30 napos szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelés.
732 dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő beteget (658 + 10%-os lemorzsolódás) több kórházból fognak beíratni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
732
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Medical Center Navicent Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15198
- Wellspan Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem utalják szívátültetésre vagy kamrai segédeszköz elhelyezésére az index-hospitálás során,
- Kognitívan ép és képes videókat nézni (megfelelő látás és hallás), szükség esetén korrekcióval,
- Kibocsátás otthonába, segítő intézménybe vagy egy családtag otthonába, és szükség esetén szabályozni tudja a nátriumot és a folyadékot,
- hajlandó részt venni; amely legfeljebb három (3) utólagos telefonhívást igényelhet a felmentést követően.
Kizárási kritériumok:
- Ábrázolja azokat a pszichiátriai vagy kognitív állapotokat, amelyek korlátozzák a videótartalom megértését vagy az öngondoskodásra vonatkozó ajánlások betartását (Alzheimer-kór, demencia, skizofrénia, egyéb neurológiai anamnézisek, amelyek rontják a memóriát vagy a koncentrációt),
- szakképzett ápolóintézetbe vagy hospice-ellátásba történő kibocsátást tervez,
- Otthoni hospice vagy palliatív ellátás igénybevétele; vagy olyan egészségügyi állapota van, amely egy évnél kevesebb túlélést tükröz (cachexia, végstádiumú májbetegség vagy rák vagy nem ambuláns New York Heart Association IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség),
- Kórházi kezelés, de felvételkor, a New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályú HF-ben
- szívátültetés utáni vagy kamrai segédeszköz elhelyezése,
- Jelenleg egy másik kísérleti HF-kutatásban vesz részt,
- Krónikus veseelégtelenség és krónikus hemodialízis kezelésben részesülő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája < 15 ml/perc/1,73 m2,
- A szívelégtelenség nem hagyományos formája (a kardiomiopátia hipertrófiás vagy restriktív formái, veleszületett szívbetegség vagy Takotsubo cardiomyopathia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátás abból áll, hogy a beteg megkapja a szívelégtelenség kézikönyvét a kórházi elbocsátás előtt + szóbeli oktatást több kezelő által (beleértve a csoportos oktatási órát 1 helyszínen).
A kézikönyv következetes; a verbális oktatás azonban eltérhet a szolgáltatók között tudásuk és rendelkezésre álló idejük, valamint a betegek észlelt igényei alapján
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videós oktatási csoport
A szokásos ellátásban részesül, valamint 2 rövid Wellflix, Inc. videót a szívelégtelenség veszélyes jeleiről (iPAD-en keresztül) a nehézlégzésről, a fáradtságról + a veszélyjelű „ödéma” videóról, ha van ilyen.
Minden videó leírja, hogyan lehet felismerni, hogy a jel/tünet új vagy súlyosbodó-e, és hogyan kell otthon kezelni az önmenedzselést (diéta, folyadékkezelés és tevékenységi utasítások segítségével).
|
Rövid (egyenként 3 perc alatti) videók (a) a nehézlégzés, fáradtság és ödéma felismeréséről és (b) mindegyikük önkezeléséről (diéta, folyadékkezelés és tevékenységek alapján)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az elbocsátás utáni, HF-hez kapcsolódó HCRU első előfordulása: kórházi kezelés, sürgősségi osztály [ED] látogatások, haláleset vagy szívátültetés/kamrai segédeszköz [VAD] implantátum (kompozit)
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelés első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az elbocsátás utáni HF-vel kapcsolatos kórházi kezelés első előfordulása
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A szívelégtelenséggel összefüggő ED vizit első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kisülés utáni HF-vel kapcsolatos ED vizit első előfordulása
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az elbocsátás utáni HF okozta haláleset első előfordulása vagy szívátültetés/kamrai segédeszköz elhelyezése
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az elbocsátás utáni HF okozta haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelés első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF-vel kapcsolatos kórházi kezelés első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A szívelégtelenséggel összefüggő ED vizit első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
A kisülés utáni HF-vel kapcsolatos ED vizit első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó halál vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF okozta haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Első alkalommal fordult elő minden okú egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kisütés utáni, minden okból kifolyólagos HCRU (kompozit) első előfordulása
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Első alkalommal fordult elő minden okú egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU)
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
A kisütés utáni, minden okból kifolyólagos HCRU (kompozit) első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Minden okú kórházi kezelés első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF-vel kapcsolatos kórházi kezelés első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Minden okú ED-látogatás első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
A kisülés utáni HF-vel kapcsolatos ED vizit első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Minden okú haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF okozta haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Teljes egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU)
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Teljes leürítés utáni, minden okból kifolyólagos HCRU (kompozit)
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A HF-hez kapcsolódó teljes egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU)
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Teljes kisütés utáni HF-hez kapcsolódó HCRU (kompozit)
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A HF-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
A kisütés utáni HF-hez kapcsolódó HCRU (kompozit) első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A szívelégtelenséggel kapcsolatos első kórházi kezelésig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF-vel kapcsolatos kórházi kezelés első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A szívelégtelenséggel kapcsolatos ED vizit első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
A kisülés utáni HF-vel kapcsolatos ED vizit első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF okozta haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A minden okú egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
A kisütés utáni, minden okból kifolyólagos HCRU (kompozit) első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF-vel kapcsolatos kórházi kezelés első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Az összes okú ED-látogatás első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 180 nap
|
A kisülés utáni HF-vel kapcsolatos ED vizit első előfordulása
|
180 nap
|
|
A teljes okú haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Az elbocsátás utáni HF okozta haláleset vagy szívátültetés/VAD első előfordulása
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A funkcionális állapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 180 ays-ig
|
A Duke Activity Status Index (DASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
180 ays-ig
|
|
A nehézlégzés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 180 ays-ig
|
Változás a PROMIS® Dyspnea funkcionális korlátaiban – 10a rövid forma az alapvonalhoz képest
|
180 ays-ig
|
|
A fáradtság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 180 ays-ig
|
Változás egy 10 tételes fáradtságértékelési skálában az alapvonalhoz képest
|
180 ays-ig
|
|
Változás a tünetek kezelésének önhatékonyságában, az alapvonalhoz képest
Időkeret: 180 ays-ig
|
Változás a PROMIS önhatékonyságában a tünetek kezelésében. Rövid forma 8a a tünetek kezelésére, az alapvonaltól
|
180 ays-ig
|
|
Az intervenciós betegek körében a HCRU az összes videó megtekintése alapján
Időkeret: 30 nap
|
Az intervenciós betegek körében a HCRU különbségei a videómegtekintések száma alapján
|
30 nap
|
|
Az intervenciós betegek körében a HCRU a kórházban lévő családdal ellátott videofelvételek alapján
Időkeret: 30 nap
|
Az intervenciós betegek körében a HCRU különbségei a családdal való videónézés alapján (I/N) a kórházban
|
30 nap
|
|
Az intervenciós betegek körében a HCRU a családi kórházi elbocsátással járó videonézetek alapján
Időkeret: 30 nap
|
Az intervenciós betegek körében különbségek a HCRU-ban a családdal való videonézés alapján (I/N) a kórházi elbocsátás után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: NANCY M. ALBERT, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az egyéni adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .