- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657459
Sydämen vajaatoiminnan vaaramerkit – videokasvatuksen vaikutukset
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vaaramerkit ja vaaramerkkien itsehallinta: videokasvatuksen vaikutukset
HF-vaaramerkkien tunnistamisen puute ja ymmärryksen puute siitä, miten vaaramerkkejä voidaan hallita ja minimoida, voi johtaa niiden eskaloitumiseen ja nopeaan kaikkiin syihin ja HF-aiheiseen terveydenhuoltoresurssien käyttöön (HCRU).
Tutkijat olettavat, että potilaiden on ymmärrettävä HF:n vaaramerkit voidakseen luottaa siihen, että he tunnistavat ne ja ryhtyvät toimiin niiden esiintymisen minimoimiseksi tai poistamiseksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkijat määrittävät, vähentääkö HF-vaaramerkkien tunnistamista ja hallintaa ennen purkamista (ja purkamisen jälkeen) koskevaa videoopetusta kaikista syistä ja HF-aiheista HCRU:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin mainitut sydämen vajaatoiminnan (HF) vaaramerkit ovat uupumuksen ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja turvotus.
Aiemmissa tutkimuksissa potilaat eivät tunnistaneet pahenevaa sydämen vajaatoimintaa, johtuen kolmesta ensisijaisesta syystä: (1) vaaramerkit olivat epäspesifisiä ja tulkittiin väärin stressiksi, ulkopuoliseksi voimaksi tai muuksi yhteissairaudeksi, (2) vaaramerkkejä ei tunnistettu hienovaraisuuden vuoksi. tilan heikkenemisestä tai (3) kun potilaat eliminoivat tai minimoivat toimintoja, jotka aiheuttivat vaaramerkkejä, he tulkitsevat tulokset tilan paranemiseksi.
HF-vaaramerkkien tunnistamisen puute ja ymmärryksen puute siitä, miten vaaramerkkejä voidaan hallita ja minimoida, voi johtaa niiden eskaloitumiseen ja nopeaan kaikkiin syihin ja HF-aiheiseen terveydenhuoltoresurssien käyttöön (HCRU).
Tutkijat olettavat, että potilaiden on ymmärrettävä HF:n vaaramerkit voidakseen luottaa siihen, että he tunnistavat ne ja ryhtyvät toimiin niiden esiintymisen minimoimiseksi tai poistamiseksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö HF-vaaramerkkien tunnistamista ja hallintaa ennen kotiuttamista (ja sen jälkeen) koskevaa videokasvatusta kaikista syistä ja HF:ään liittyvistä terveydenhuollon resurssien käytöstä.
Interventio suoritetaan sairaalahoidon aikana, ja potilaat ja perheenjäsenet saavat linkin verkkosivustolle ja DVD:n videoiden katseluun niin usein kuin halutaan kotiutumisen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on 30 päivän HF:n aiheuttama sairaalahoito.
Useista sairaaloista otetaan mukaan 732 potilasta (658 + 10 %:n poistuminen), joilla on dekompensoitunut HF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center Navicent Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15198
- WellSpan Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole tarkoitettu sydämensiirtoon tai kammioapulaitteen sijoitukseen indeksisairaalahoidon aikana,
- Kognitiivisesti ehjä ja pystyy katsomaan videoita (riittävä näkö ja kuulo) tarvittaessa korjaamalla,
- Kotiin, kotihoitoon tai perheenjäsenen kotiin ja voi tarvittaessa valvoa ruokavalion natriumia ja nesteitä,
- halukas osallistumaan; joka voi vaatia enintään kolme (3) jatkopuhelua purkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Piirrä dokumentoidut psykiatriset tai kognitiiviset tilat, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää videosisältöä tai noudattaa itsehoitosuosituksia (Alzheimerin tila, dementia, skitsofrenia, muu muistia tai keskittymiskykyä heikentävä neurologinen historia),
- Suunnittelee kotiutumista ammattitaitoiseen hoitoon tai saattohoitoon,
- Kotisairaanhoidon tai palliatiivisen hoidon saaminen; tai hänellä on sairaus, joka kuvastaa alle vuoden eloonjäämistä (kakeksia, loppuvaiheen maksasairaus tai syöpä tai ei-ambulatorinen New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV HF),
- Sairaalahoidossa, mutta vastaanoton yhteydessä, New York Heart Associationin toimintaluokan I tai II HF:ssä
- Sydämensiirron jälkeinen tai kammioapuvälineen asettaminen,
- Tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa HF-tutkimuksessa,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen hemodialyysihoito, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 15 ml/min/1,73 m2,
- Ei-perinteinen HF-muoto (kardiomyopatian hypertrofiset tai rajoittavat muodot, synnynnäinen sydänsairaus tai Takotsubo-kardiomyopatia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoito koostuu potilaan sydämen vajaatoiminnan käsikirjan saamisesta ennen sairaalasta kotiutumista + useiden hoidontarjoajien antamasta suullisesta koulutuksesta (mukaan lukien ryhmäopetusluokka yhdessä paikassa).
Käsikirja on johdonmukainen; suullinen koulutus voi kuitenkin vaihdella hoidontarjoajien välillä heidän tietämyksensä ja käytettävissä olevan ajan sekä potilaan havaittujen tarpeiden perusteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videokoulutusryhmä
Hän saa tavanomaista hoitoa, ja lisäksi hän katsoo 2 lyhyttä Wellflix, Inc. Danger Signs of Heart Failure -videota (iPAD:n kautta) hengenahdistusta, väsymystä + vaaramerkin "ödeemaa" -videota tarvittaessa.
Jokaisessa videossa kuvataan, kuinka tunnistaa, onko merkki/oire uusi vai paheneva ja miten hoitaa itsensä kotona (ruokavalion, nesteenhallinnan ja toimintaohjeiden avulla)
|
Lyhyet (alle 3 minuutin) videot (a) hengenahdistuksen, väsymyksen ja turvotuksen tunnistamisesta ja (b) jokaisen omahoidosta (ruokavalion, nesteenhallinnan ja toimintojen perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen HF:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen kotiutuksen jälkeinen HF:ään liittyvä HCRU: sairaalahoito, päivystys [ED) käynnit, kuolema tai sydämensiirto/kammioapulaite [VAD] implantti (komposiitti)
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen HF:n aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF:ään liittyvä sairaalahoito
|
jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen HF-peräinen ED-käynti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF-kysymys
|
jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF-peräinen kuolema tai sydämensiirto/kammioapuväline
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF-peräinen kuolema tai sydämensiirto/VAD
|
jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen HF:n aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF:ään liittyvä sairaalahoito
|
jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen HF-peräinen ED-käynti
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF-kysymys
|
jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen HF-peräinen kuolemantapaus tai sydämensiirto/VAD
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF-peräinen kuolema tai sydämensiirto/VAD
|
jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen yleishyödyllinen terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ensimmäistä kertaa purkamisen jälkeinen kaikkiin syihin liittyvä HCRU (komposiitti)
|
jopa 30 päivää
|
Ensimmäinen yleishyödyllinen terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäistä kertaa purkamisen jälkeinen kaikkiin syihin liittyvä HCRU (komposiitti)
|
jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kaikista syistä joutunut sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF:ään liittyvä sairaalahoito
|
jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kaikista syistä johtuva ED-käynti
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF-kysymys
|
jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen yleiskuolema tai sydämensiirto/VAD
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF-peräinen kuolema tai sydämensiirto/VAD
|
jopa 180 päivää
|
Kaikkien syiden terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Kaikki purkamisen jälkeiset HCRU:t (komposiitti)
|
jopa 180 päivää
|
HF:ään liittyvien terveydenhuollon resurssien kokonaiskäyttö (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Kokonaispurkauksen jälkeinen HF-liittyvä HCRU (komposiitti)
|
jopa 180 päivää
|
Aika HF:ään liittyvän terveydenhuollon resurssien käytön ensimmäiseen esiintymiseen (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF:ään liittyvä HCRU (komposiitti)
|
jopa 180 päivää
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF:ään liittyvä sairaalahoito
|
jopa 180 päivää
|
Aika ensimmäiseen HF-peräiseen ED-käyntiin
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF-kysymys
|
jopa 180 päivää
|
Aika HF-peräiseen kuolemaan tai sydämensiirtoon/VAD:iin
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutuksen jälkeinen HF-peräinen kuolema tai sydämensiirto/VAD
|
jopa 180 päivää
|
Aika yleisen terveydenhuollon resurssien käytön ensimmäiseen esiintymiseen (HCRU)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäistä kertaa purkamisen jälkeinen kaikkiin syihin liittyvä HCRU (komposiitti)
|
jopa 180 päivää
|
Aika ensimmäiseen kaikista syistä johtuvaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutumisen jälkeinen HF:ään liittyvä sairaalahoito
|
jopa 180 päivää
|
Aika ensimmäiseen kaikkien syiden ED-käyntiin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensimmäinen purkauksen jälkeinen HF-kysymys
|
180 päivää
|
Aika yleiskuoleman tai sydämensiirron/VAD:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Ensimmäinen kotiutuksen jälkeinen HF-peräinen kuolema tai sydämensiirto/VAD
|
jopa 180 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 180 ays
|
Muutos Duke Activity Status Index (DASI) -pisteissä lähtötasosta
|
jopa 180 ays
|
Hengenahdistushäiriön muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 180 ays
|
Muutos PROMIS® Dyspnea -toiminnallisissa rajoituksissa - Lyhyt lomake 10a lähtötasosta
|
jopa 180 ays
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 180 ays
|
Muutos 10-kohdan väsymysarviointiasteikossa lähtötasosta
|
jopa 180 ays
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 180 ays
|
Muutos PROMIS-itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa Lyhyt lomake 8a oireiden hallintaan lähtötasosta
|
jopa 180 ays
|
Interventiopotilaiden joukossa HCRU kaikkien videon katselukertojen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Interventiopotilaiden joukossa eroja HCRU:ssa videon katselukertojen perusteella
|
30 päivää
|
Interventiopotilaiden joukossa HCRU perustuu videon katseluihin perheen kanssa sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Interventiopotilaiden joukossa eroja HCRU:ssa, joka perustuu videon katseluun perheen kanssa (K/E) sairaalassa
|
30 päivää
|
Interventiopotilaiden joukossa HCRU perustui videon katseluihin, joissa perhe on kotiutettu sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Interventiopotilaiden joukossa eroja HCRU:ssa, joka perustuu videon katseluun perheen kanssa (K/E) sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: NANCY M. ALBERT, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisiä tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .