Farosignaler vid hjärtsvikt – effekter av videoutbildning
11 augusti 2022 uppdaterad av: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Farotecken på förvärrad hjärtsvikt och självhantering av farosignaler: effekterna av videoutbildning
Bristande erkännande av HF-farotecken och bristande förståelse för hur man kontrollerar och minimerar farstecken kan leda till att de eskalerar och snabbt utnyttja HF-relaterat hälso- och sjukvårdsresurs (HCRU).
Utredare antar att patienter måste förstå HF-farotecken för att ha självförtroende när det gäller att känna igen dem och vidta åtgärder för att minimera eller eliminera deras förekomst efter utskrivning från sjukhus.
Utredarna kommer att avgöra om videoutbildning i HF-farotecken igenkänning och kontroll före utskrivning (och efter utskrivning) minskar all orsak och HF-relaterad HCRU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste risktecknen på hjärtsvikt (HF) är nystart eller försämring av trötthet, dyspné och ödem.
I tidigare forskning kände patienterna inte igen försämrad HF, på grund av tre primära orsaker: (1) farstecken var ospecifika och feltolkade som stress, en yttre kraft eller annan komorbiditet, (2) farstecken var okända på grund av den subtila naturen av försämrad status, eller (3) när patienter eliminerade eller minimerade aktiviteter som gav farosignaler, tolkade de resultaten som förbättring av status.
Bristande erkännande av HF-farotecken och bristande förståelse för hur man kontrollerar och minimerar farstecken kan leda till att de eskalerar och snabbt utnyttja HF-relaterat hälso- och sjukvårdsresurs (HCRU).
Utredare antar att patienter måste förstå HF-farotecken för att ha självförtroende när det gäller att känna igen dem och vidta åtgärder för att minimera eller eliminera deras förekomst efter utskrivning från sjukhus.
Syftet med denna studie är att avgöra om videoutbildning i HF-farotecken visar igenkänning och kontroll före utskrivning (och efter utskrivning) minskar all orsak och HF-relaterad hälsovårdsresursutnyttjande.
Interventionen kommer att administreras under sjukhusvistelse, och patienter och familjemedlemmar kommer att få en länk till en webbplats och en DVD för att granska videor så ofta som önskas efter utskrivning.
Den primära slutpunkten är 30-dagars HF-relaterad sjukhusvistelse.
732 patienter (658 + 10% avgång) med dekompenserad HF kommer att skrivas in från flera sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
732
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Medical Center Navicent Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 15198
- WellSpan Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej remitterad för hjärttransplantation eller placering av ventrikulär hjälpanordning under indexsjukhusinläggningen,
- Kognitivt intakt och kan se videor (tillräcklig syn och hörsel) med korrigering, om det behövs,
- Utskrivning till hemmet, hemtjänsten eller till en familjemedlems hem och kan kontrollera natrium och vätskor i kosten efter behov,
- Villig att delta; vilket kan kräva upp till tre (3) uppföljande telefonsamtal efter utskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Kartlägg dokumenterade psykiatriska eller kognitiva tillstånd som begränsar förmågan att förstå videoinnehåll eller följa rekommendationer om egenvård (Alzheimers tillstånd, demens, schizofreni, annan neurologisk historia som försämrar minnet eller koncentrationen),
- Planerar att skrivas ut till kvalificerad vårdcentral eller hospice,
- Ta emot hospice i hemmet eller palliativ vård; eller har ett medicinskt tillstånd som återspeglar mindre än 1 års överlevnad (kakexi, leversjukdom i slutstadiet eller cancer eller icke-ambulerande New York Heart Association funktionsklass IV HF),
- Inlagd på sjukhus men vid inläggning, i New York Heart Association funktionsklass I eller II HF
- Post-hjärttransplantation eller placering av ventrikulär hjälpanordning,
- För närvarande inskriven i en annan experimentell HF-forskningsstudie,
- Kronisk njursvikt och kronisk hemodialysbehandling för en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/minut/1,73 m2,
- En icke-traditionell form av HF (hypertrofisk eller restriktiva former av kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom eller Takotsubo kardiomyopati).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: vanlig vårdgrupp
Vanlig vård består av att patienten får en hjärtsviktshandbok före utskrivning från sjukhus + verbal utbildning som tillhandahålls av flera vårdgivare (inklusive en grupputbildningsklass på 1 plats).
Handboken är konsekvent; den muntliga utbildningen kan dock variera mellan vårdgivare baserat på deras kunskap och tillgänglig tid och upplevda patientbehov
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videoutbildningsgrupp
Kommer att få sedvanlig vård, plus kommer att titta på 2 korta Wellflix, Inc. videor om farliga tecken på hjärtsvikt (via iPAD) om dyspné, trötthet + en video om "ödem" med farosignaler, när tillämpligt.
Varje video beskriver hur man känner igen om tecknet/symtomet är nytt eller förvärras och hur man sköter sig själv hemma (via kost, vätskehantering och aktivitetsinstruktioner)
|
Korta (under 3 minuter vardera) videor om (a) igenkänning av dyspné, trötthet och ödem och (b) självhantering av varje (baserat på kost, vätskehantering och aktiviteter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första förekomsten av HF-relaterat sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad HCRU efter utskrivning: sjukhusvistelse, besök på akutmottagningen, dödsfall eller hjärttransplantation/ventrikulär assistansanordning [VAD] implantat (komposit)
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse efter utskrivning
|
upp till 30 dagar
|
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök efter utskrivning
|
upp till 30 dagar
|
|
Första förekomsten av HF-relaterad död efter utskrivning eller hjärttransplantation/placering av ventrikulär hjälpanordning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad död efter utskrivning eller hjärttransplantation/VAD
|
upp till 30 dagar
|
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Första förekomsten av HF-relaterad död eller hjärttransplantation/VAD
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad död efter utskrivning eller hjärttransplantation/VAD
|
upp till 180 dagar
|
|
Första förekomsten av all-cause sjukvårdsresurser (HCRU)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Första förekomsten av HCRU av alla orsaker efter urladdning (komposit)
|
upp till 30 dagar
|
|
Första förekomsten av all-cause sjukvårdsresurser (HCRU)
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HCRU av alla orsaker efter urladdning (komposit)
|
upp till 180 dagar
|
|
Första förekomsten av sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Första förekomsten av akutbesök av alla orsaker
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Första förekomsten av dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation/VAD
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad död efter utskrivning eller hjärttransplantation/VAD
|
upp till 180 dagar
|
|
Totalt utnyttjande av hälsoresurser för alla orsaker (HCRU)
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Total HCRU av alla orsaker efter urladdning (komposit)
|
upp till 180 dagar
|
|
Totalt HF-relaterat sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU)
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Totalt HF-relaterad HCRU efter urladdning (komposit)
|
upp till 180 dagar
|
|
Tid till första förekomsten av HF-relaterat sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU)
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad HCRU efter urladdning (komposit)
|
upp till 180 dagar
|
|
Dags till första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Dags till första förekomsten av HF-relaterat akutbesök
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Tid till första förekomsten av HF-relaterad död eller hjärttransplantation/VAD
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad död efter utskrivning eller hjärttransplantation/VAD
|
upp till 180 dagar
|
|
Dags till den första förekomsten av all-cause healthcare resource use (HCRU)
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HCRU av alla orsaker efter urladdning (komposit)
|
upp till 180 dagar
|
|
Dags till första förekomsten av sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse efter utskrivning
|
upp till 180 dagar
|
|
Dags för första förekomsten av ED-besök av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterat ED-besök efter utskrivning
|
180 dagar
|
|
Dags till första förekomsten av dödsfall av alla orsaker eller hjärttransplantation/VAD
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Första förekomsten av HF-relaterad död efter utskrivning eller hjärttransplantation/VAD
|
upp till 180 dagar
|
|
Ändring av funktionsstatus från baslinjen
Tidsram: upp till 180 år
|
Förändring i Duke Activity Status Index (DASI) poäng från baslinjen
|
upp till 180 år
|
|
Förändring i dyspné från baslinjen
Tidsram: upp till 180 år
|
Förändring i PROMIS® Dyspné funktionella begränsningar - Short Form 10a från baslinjen
|
upp till 180 år
|
|
Förändring i trötthet från baslinjen
Tidsram: upp till 180 år
|
Ändring i en 10-punkts trötthetsbedömningsskala från baslinjen
|
upp till 180 år
|
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera symtom, från baslinjen
Tidsram: upp till 180 år
|
Förändring i PROMIS själveffektivitet för att hantera symtom Kort formulär 8a för att hantera symtom, från baslinjen
|
upp till 180 år
|
|
Bland interventionspatienter baseras HCRU på alla videovisningar
Tidsram: 30 dagar
|
Bland interventionspatienter, skillnader i HCRU baserat på antal videovisningar
|
30 dagar
|
|
Bland interventionspatienter, HCRU baserat på videovisningar med familj på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Bland interventionspatienter, skillnader i HCRU baserat på videovisning med familj (Y/N) på sjukhus
|
30 dagar
|
|
Bland interventionspatienter, HCRU baserat på videovisningar med familj efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Bland interventionspatienter, skillnader i HCRU baserat på videovisning med familj (J/N) efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: NANCY M. ALBERT, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2018
Första postat (FAKTISK)
5 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela individuella uppgifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .