Hlasové výsledky po tyreoidektomii
Výsledky hlasu po tyreoidektomii ve srovnání s operacemi, které nezahrnují riziko pro laryngeální nervy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potíže s hlasem jsou běžnou stížností po tyreoidektomii, a zatímco tento postup riskuje poškození laryngeálních nervů zapojených do tvorby hlasu, potíže s hlasem jsou běžné i bez zjevného poškození těchto nervů. Příčina změny hlasu v těchto situacích není dobře definována a bylo navrženo několik mechanismů. Některé potenciální mechanismy zahrnují trauma laryngeálního skeletu z intraoperační manipulace s popruhovými svaly, krikotyroidním svalem, štítnou žlázou, chrupavkou nebo průdušnicí. Je však také možné, že při pooperační změně hlasu hraje roli podráždění způsobené intubací a edém krku a měkkých tkání dutiny ústní nebo hltanu, který vzniká po operaci v důsledku intubace. Tyto mechanismy se mohou vyskytnout při jakékoli operaci vyžadující celkovou endotracheální anestezii, i když laryngeální nervy nejsou specificky ohroženy poraněním.
Účelem této studie je zhodnotit výsledky hlasu po tyreoidektomii (jak objektivní, tak subjektivní zprávy pacienta a lékaře) a porovnat tyto výsledky s výsledky hlasu po jiných operacích, které neohrožují recidivující nebo horní laryngeální nervy nebo netraumatizují laryngeální skelet, ale vyžadují celkovou endotracheální anestezii. Primárním hodnotícím nástrojem bude Voice Handicap Index-10 (VHI-10), což je dotazník, který se ptá na pacientovu interpretaci kvality jeho hlasu a dopad, který má na každodenní aktivity. Bude provedena analýza dat, aby se zjistilo, zda účastníci mají významnou změnu ve svém předoperačním skóre VHI-10 přibližně 1 týden a 3 měsíce po operaci. Mezi další nástroje pro hodnocení bude patřit nasolaryngoskopie a nasolaryngeální stroboskopie k posouzení globální funkce hlasivek, Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) a akustika počítačové řečové laboratoře (CSL) k posouzení kvality hlasu a vokální aerodynamická analýza k určení průtoku vzduchu hrtan.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bette F Ghamandi
- Telefonní číslo: 434-243-1558
- E-mail: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Bette F Ghamandi, MHA, CCRP
- Telefonní číslo: 434-243-1558
- E-mail: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Daneiro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bethany Horton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk ≥ 18 let
- Subjekt musí být klinicky odeslán na tyreoidektomii pro známou nebo potenciální rakovinu nebo subjekt musí být klinicky odeslán na operaci vyžadující intubaci, ale bez rizika pro laryngeální nervy nebo disekci v blízkosti hrtanu pro kontrolní skupinu
- Vzhledem k tomu, že VHI-10 není k dispozici a ověřena ve všech jazycích, účastníci musí být schopni porozumět ověřené verzi VHI-10 ve svém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Plánujte zahrnutí krční disekce do nadcházející operace (pouze kontrolní skupina / pacienti bez tyreoidektomie)
- Je známo, že je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tyreoidektomie
Pacienti, kteří jsou klinicky doporučeni k tyreoidektomii pro známou nebo potenciální rakovinu.
|
Žádný zásah: pouze pozorovací
|
|
Jiné operace
Pacienti musí být klinicky odesláni k operaci vyžadující intubaci, ale bez rizika pro laryngeální nervy nebo disekci v blízkosti hrtanu
|
Žádný zásah: pouze pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Toto je VHI-10 je dotazník, který se ptá na pacientovu interpretaci kvality jeho hlasu a dopad, který má na každodenní aktivity.
|
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Video flexibilní nasolaryngoskopie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Tento postup je endoskopický a umožňuje vizualizaci a audio/video záznam hlasivek v klidu a během řeči
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Video nasolaryngeální stroboskopie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Toto zobrazení je další formou nasolaryngoskopie, ale je doplněno o stroboskopické světlo.
Stroboskopické světlo poskytuje optickou iluzi, ve které se hlasivky na videu zdají být pohybující se zpomaleně, i když je jejich pohyb nezměněn.
|
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Analýza vokální aerodynamiky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Toto hodnocení se provádí tak, že se účastníkovi nasadí maska, která je připevněna k trubici, která prochází přímo do rtů účastníka.
Toto umístění umožňuje účastníkovi uzavřít rty kolem trubice, aniž by ji ucpal.
Účastník je požádán, aby vytvořil opakované slabiky jako pi-pi-pi-pi-pi, což umožňuje měření proudění vzduchu a tlaku vzduchu a odráží funkci hlasivek.
|
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
CAPE-V
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
CAPE-V je nástroj používaný pro klinické sluchově-percepční hodnocení hlasu.
Je určena k popisu závažnosti různých sluchových atributů hlasového problému a je určena lékařským sluchovým hodnocením pacientova hlasu.
|
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Akustika ČSL
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Toto hodnocení zahrnuje to, že účastník mluví do mikrofonu.
Pacient říká několik napsaných vět a také opakované zvuky, které pak počítačový software analyzuje.
Hodnocení umožňuje určit hlasitost, výšku a kvalitu hlasu.
Kvalita hlasu je určována na základě měření včetně třpytu vokálu, chvění vokálu a hluku pozadí v hlase.
Shimmer měří změny amplitudy hlasu a jitter měří změny frekvence.
|
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Shonka, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .