Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmeresultater efter thyreoidektomi

5. maj 2022 opdateret af: David Shonka, MD, University of Virginia

Stemmeresultater efter thyreoidektomi sammenlignet med operationer, der ikke involverer risiko for larynxnerverne

Dette er en observationel undersøgelse af stemmeresultater hos deltagere efter thyreoidektomi eller en anden hoved- og nakkeoperation, der ikke indebærer risiko for strubehovedet ud over risici, der påføres på grund af intubation alene. Disse komparative (ikke-thyreoidektomi) operationer forventes ikke at interferere med de primære nerver, der er involveret i stemmeproduktion, så de ville hjælpe til bedre at forstå effekten af ​​intubation alene på stemmeresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stemmebesvær er en almindelig klage efter thyreoidektomi, og selvom proceduren risikerer skade på larynxnerver, der er involveret i stemmeproduktion, er stemmebesvær almindelige selv i fravær af tydelig skade på disse nerver. Årsagen til stemmeændring i disse situationer er ikke veldefineret, og flere mekanismer er blevet foreslået. Nogle potentielle mekanismer omfatter traumer i strubehovedets skelet fra intraoperativ manipulation af remmusklerne, cricothyroidmuskel, skjoldbruskkirtel, brusk eller luftrør. Det er dog også muligt, at irritation på grund af intubation og ødem i nakken og oralt eller svælg blødt væv, der udvikler sig efter operationen som følge af intubation, spiller en rolle i postoperativ stemmeændring. Disse mekanismer kan forekomme i enhver operation, der kræver generel endotracheal anæstesi, selv når larynxnerverne ikke specifikt er i risiko for skade.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stemmeresultater efter thyreoidektomi (både objektiv og subjektiv patient og kliniker rapporteret) og sammenligne dem med stemmeresultater efter andre operationer, der ikke sætter de tilbagevendende eller superior larynxnerver i fare eller traumatiserer larynxskelettet, men kræver generel endotracheal anæstesi. Det primære vurderingsværktøj vil være Voice Handicap Index-10 (VHI-10), som er et spørgeskema, der spørger om patientens fortolkning af hans/hendes stemmekvalitet og den indflydelse, det har på daglige aktiviteter. Dataanalyse vil blive udført for at se, om deltagerne har en signifikant ændring i deres præ-operation VHI-10 score ca. 1 uge og 3 måneder efter operationen. Yderligere vurderingsværktøjer vil omfatte nasolaryngoskopi og nasolaryngeal stroboskopi for at vurdere den globale stemmefoldsfunktion, Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) og computerstyret talelab (CSL) akustik til at vurdere stemmekvaliteten og vokal aerodynamisk analyse for at bestemme luftstrømmen gennem strubehoved.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Daneiro, MD
        • Underforsker:
          • Bethany Horton, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er blevet klinisk henvist til thyreoidektomi eller anden operation, der kræver intubation, men uden risiko for larynxnerverne eller dissektion ved siden af ​​strubehovedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Forsøgsperson skal være klinisk henvist til en thyreoidektomi for kendt eller potentiel cancer, eller forsøgsperson skal være klinisk henvist til en operation, der kræver intubation, men uden risiko for larynxnerverne eller dissektion ved siden af ​​strubehovedet for kontrolgruppen
  5. Da VHI-10 ikke er tilgængelig og valideret på alle sprog, skal deltagerne være i stand til at forstå en valideret version af VHI-10 på deres sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlæg at inkludere nakkedissektion i kommende operation (kun kontrolgruppe/ikke-thyreoidektomipatienter)
  2. Kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thyroidektomi
Patienter, der er klinisk henvist til en thyreoidektomi for kendt eller potentiel cancer.
Andet: Ingen intervention: Kun observation
Ingen intervention: Kun observation
Andre operationer
Patienter skal henvises klinisk til en operation, der kræver intubation, men uden risiko for larynxnerverne eller dissektion ved siden af ​​strubehovedet
Andet: Ingen intervention: Kun observation
Ingen intervention: Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score før og efter operationen
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
Dette er en VHI-10 er et spørgeskema, der spørger om patientens fortolkning af hans/hendes stemmekvalitet og den indflydelse det har på daglige aktiviteter.
Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video fleksibel nasolaryngoskopi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Denne procedure er endoskopisk og giver mulighed for visualisering og lyd-/videooptagelse af stemmelæberne i hvile og under tale
Inden for 24 timer efter operationen
Video nasolaryngeal stroboskopi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
Denne billeddannelse er en anden form for nasolaryngoskopi, men har tilføjelsen af ​​et stroboskoplys. Strobelyset giver en optisk illusion, hvor stemmebåndene ser ud til at bevæge sig i slowmotion på videoen, selvom dens bevægelse er uændret.
Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
Vokal aerodynamik analyse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
Denne vurdering udføres ved, at deltageren monterer en maske, der er fastgjort til et rør, der går lige inden for deltagerens læber. Denne positionering gør det muligt for deltageren at lukke sine læber rundt om røret uden at tilstoppe det. Deltageren bliver bedt om at producere gentagne stavelser som pi-pi-pi-pi-pi, som gør det muligt at måle luftstrøm og lufttryk og afspejler stemmefoldens funktion.
Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
KAP-V
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
CAPE-V er et værktøj, der bruges til klinisk auditiv-perceptuel vurdering af stemme. Det er beregnet til at beskrive sværhedsgraden af ​​forskellige auditive egenskaber ved et stemmeproblem, og det bestemmes af klinikerens auditive vurdering af patientens stemme.
Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
CSL akustik
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen
Denne vurdering involverer, at deltageren taler i en mikrofon. Patienten siger et par scriptede sætninger samt gentagne lyde, som derefter analyseres af computersoftwaren. Vurderingen giver mulighed for at bestemme vokal lydstyrke, tonehøjde og stemmekvalitet. Stemmekvaliteten bestemmes ud fra mål, herunder stemmeglimt, vokal jitter og baggrundsstøj i stemmen. Shimmer måler variation i stemmeamplitude og jitter måler variation i frekvens.
Baseline, 1 uge efter operationen, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Shonka, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner