Äänitulokset kilpirauhasen poiston jälkeen
Äänitulokset kilpirauhasen poiston jälkeen verrattuna leikkauksiin, jotka eivät aiheuta riskiä kurkunpään hermoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänivaikeudet ovat yleinen vaiva kilpirauhasen poiston jälkeen, ja vaikka toimenpide uhkaa vahingoittaa äänen tuottamiseen osallistuvia kurkunpään hermoja, äänivaikeudet ovat yleisiä, vaikka nämä hermot eivät vaurioidu. Äänenmuutoksen syytä näissä tilanteissa ei ole tarkasti määritelty, ja useita mekanismeja on ehdotettu. Joitakin mahdollisia mekanismeja ovat kurkunpään luuston trauma, joka johtuu hihnalihasten, kilpirauhaslihaksen, kilpirauhasen, ruston tai henkitorven intraoperatiivisesta manipuloinnista. On kuitenkin myös mahdollista, että intubaatiosta johtuva ärsytys ja niskan sekä suun tai nielun pehmytkudosten turvotus, joka kehittyy leikkauksen jälkeen intuboinnin seurauksena, vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen äänenmuutokseen. Näitä mekanismeja voi esiintyä missä tahansa leikkauksessa, joka vaatii yleisanestesiaa, vaikka kurkunpään hermot eivät ole nimenomaisesti vaarassa loukkaantua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äänituloksia kilpirauhasen poiston jälkeen (sekä objektiivinen että subjektiivinen potilas ja lääkäri raportoivat) ja verrata niitä äänituloksiin muiden leikkausten jälkeen, jotka eivät vaaranna toistuvia tai ylimpiä kurkunpään hermoja tai traumoi kurkunpään luurankoa, mutta vaativat yleisanestesian endotrakeaalisen anestesian. Ensisijainen arviointityökalu on Voice Handicap Index-10 (VHI-10), joka on kyselylomake, joka kysyy potilaan tulkintaa äänenlaadustaan ja sen vaikutuksista päivittäiseen toimintaan. Data-analyysi tehdään sen selvittämiseksi, onko osallistujilla merkittävä muutos leikkausta edeltävässä VHI-10-pisteessä noin viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Muita arviointityökaluja ovat nenä- ja kurkunpään stroboskopia maailmanlaajuisen äänitahteen toiminnan arvioimiseksi, Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) ja tietokoneistettu puhelaboratorio (CSL) akustiikka äänen laadun arvioimiseksi sekä äänen aerodynaaminen analyysi ilmavirran määrittämiseksi kurkunpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bette F Ghamandi
- Puhelinnumero: 434-243-1558
- Sähköposti: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Bette F Ghamandi, MHA, CCRP
- Puhelinnumero: 434-243-1558
- Sähköposti: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Alatutkija:
- James Daneiro, MD
-
Alatutkija:
- Bethany Horton, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkittava on lähetettävä kliinisesti kilpirauhasen poistoleikkaukseen tunnetun tai mahdollisen syövän vuoksi, tai koehenkilö on lähetettävä kliinisesti intubaatiota vaativaan leikkaukseen, mutta ilman riskiä kurkunpään hermoille tai kurkunpään vieressä olevalle dissektiolle verrokkiryhmässä
- Koska VHI-10 ei ole saatavilla ja validoitu kaikilla kielillä, osallistujien on kyettävä ymmärtämään VHI-10:n validoitu versio omalla kielellään.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele kaulan dissektion sisällyttäminen tulevaan leikkaukseen (vain kontrolliryhmä/potilaat, joille ei ole tehty kilpirauhasen poistoa)
- Tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen poisto
Potilaat, joille on kliinisesti osoitettu kilpirauhasen poisto tunnetun tai mahdollisen syövän vuoksi.
|
Ei interventiota: vain havainnointi
|
|
Muut leikkaukset
Potilaat on lähetettävä kliinisesti intubaatiota vaativaan leikkaukseen ilman riskiä kurkunpään hermoille tai kurkunpään vieressä oleville dissektioille.
|
Ei interventiota: vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äänivammaindeksi-10 (VHI-10) -pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on VHI-10 on kyselylomake, joka kysyy potilaan tulkintaa hänen äänenlaadustaan ja sen vaikutuksista päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video joustava nasolaryngoskopia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tämä toimenpide on endoskooppinen ja mahdollistaa äänihuuttien visualisoinnin ja ääni-/videotallentamisen levossa ja puheen aikana
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Video nenän ja kurkun stroboskopia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kuvantaminen on toinen nasolaryngoskopian muoto, mutta siihen on lisätty strobovalo.
Stroboskovalo tuottaa optisen illuusion, jossa äänihuulet näyttävät liikkuvan hidastettuna videolla, vaikka sen liike on muuttumaton.
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laulun aerodynamiikkaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arviointi suoritetaan asentamalla osallistujalle maski, joka on kiinnitetty putkeen, joka menee osallistujan huulten sisään.
Tämän asennon avulla osallistuja voi sulkea huulensa putken ympäriltä sulkematta sitä.
Osallistujaa pyydetään tuottamaan toistuvia tavuja, kuten pi-pi-pi-pi-pi, mikä mahdollistaa ilmavirran ja ilmanpaineen mittaamisen ja heijastaa äänitavun toimintaa.
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CAPE-V
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAPE-V on työkalu, jota käytetään äänen kliinisen kuulo-perseptuaaliseen arviointiin.
Se on tarkoitettu kuvaamaan ääniongelman eri kuuloominaisuuksien vakavuutta, ja se määräytyy kliinikon potilaan äänen kuuloarvioinnin perusteella.
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CSL-akustiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arviointi edellyttää, että osallistuja puhuu mikrofoniin.
Potilas sanoo muutaman käsikirjoitetun lauseen sekä toistuvia ääniä, jotka sitten analysoidaan tietokoneohjelmistolla.
Arvioinnin avulla voidaan määrittää äänen voimakkuus, sävelkorkeus ja äänen laatu.
Äänen laatu määritetään mittareiden mukaan, mukaan lukien äänen hohto, äänen värinä ja äänen taustamelu.
Shimmer mittaa äänen amplitudin vaihtelua ja jitter mittaa vaihtelua taajuudessa.
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Shonka, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .