- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657654
Esiti vocali dopo tiroidectomia
Esiti vocali dopo tiroidectomia rispetto a interventi chirurgici che non comportano rischi per i nervi laringei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La difficoltà vocale è un disturbo comune dopo la tiroidectomia e, mentre la procedura rischia di danneggiare i nervi laringei coinvolti nella produzione vocale, la difficoltà vocale è comune anche in assenza di lesioni evidenti a questi nervi. La causa del cambiamento di voce in queste situazioni non è ben definita e sono stati suggeriti molteplici meccanismi. Alcuni potenziali meccanismi includono traumi allo scheletro laringeo da manipolazione intraoperatoria dei muscoli del cinturino, del muscolo cricotiroideo, della tiroide, della cartilagine o della trachea. Tuttavia, è anche possibile che l'irritazione dovuta all'intubazione e l'edema al collo e ai tessuti molli orali o faringei che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico a seguito dell'intubazione abbiano un ruolo nel cambiamento della voce postoperatorio. Questi meccanismi possono verificarsi in qualsiasi operazione che richieda l'anestesia endotracheale generale anche quando i nervi laringei non sono specificamente a rischio di lesione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti vocali dopo tiroidectomia (sia oggettivi che soggettivi riferiti dal paziente e dal medico) e confrontarli con gli esiti vocali dopo altri interventi chirurgici che non mettono a rischio i nervi laringei ricorrenti o superiori o traumatizzano lo scheletro laringeo, ma richiedono anestesia endotracheale generale. Lo strumento di valutazione principale sarà il Voice Handicap Index-10 (VHI-10), un questionario che chiede l'interpretazione del paziente della qualità della sua voce e l'impatto che sta avendo sulle attività quotidiane. Verrà eseguita l'analisi dei dati per vedere se i partecipanti hanno un cambiamento significativo nel loro punteggio VHI-10 pre-operatorio a circa 1 settimana e 3 mesi dopo l'operazione. Ulteriori strumenti di valutazione includeranno la nasolaringoscopia e la stroboscopia nasolaringea per valutare la funzione globale delle corde vocali, la valutazione uditiva percettiva del consenso della voce (CAPE-V) e l'acustica del laboratorio vocale computerizzato (CSL) per valutare la qualità della voce e l'analisi aerodinamica vocale per determinare il flusso d'aria attraverso il laringe.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bette F Ghamandi
- Numero di telefono: 434-243-1558
- Email: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
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Contatto:
- Bette F Ghamandi, MHA, CCRP
- Numero di telefono: 434-243-1558
- Email: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
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Sub-investigatore:
- James Daneiro, MD
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Sub-investigatore:
- Bethany Horton, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età ≥ 18 anni
- Il soggetto deve essere indirizzato clinicamente per una tiroidectomia per cancro noto o potenziale, oppure il soggetto deve essere indirizzato clinicamente per un intervento chirurgico che richieda intubazione, ma senza rischio per i nervi laringei o dissezione adiacente alla laringe per il gruppo di controllo
- Poiché il VHI-10 non è disponibile e convalidato in tutte le lingue, i partecipanti devono essere in grado di comprendere una versione convalidata del VHI-10 nella loro lingua
Criteri di esclusione:
- Pianificare di includere la dissezione del collo nell'imminente intervento chirurgico (solo pazienti del gruppo di controllo/non tiroidectomia)
- Noto per essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tiroidectomia
Pazienti clinicamente indirizzati a tiroidectomia per cancro noto o potenziale.
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Nessun intervento: solo osservazionale
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Altri interventi chirurgici
I pazienti devono essere clinicamente indirizzati per un intervento chirurgico che richieda intubazione, ma senza rischio per i nervi laringei o dissezione adiacente alla laringe
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Nessun intervento: solo osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Voice Handicap Index-10 (VHI-10) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo è un VHI-10 è un questionario che chiede l'interpretazione del paziente della qualità della sua voce e l'impatto che sta avendo sulle attività quotidiane.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Video nasolaringoscopia flessibile
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Questa procedura è endoscopica e consente la visualizzazione e la registrazione audio/video delle corde vocali a riposo e durante il parlato
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Entro 24 ore dall'intervento
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Video stroboscopia nasolaringea
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa immagine è un'altra forma di nasolaringoscopia ma ha l'aggiunta di una luce stroboscopica.
La luce stroboscopica fornisce un'illusione ottica in cui le corde vocali sembrano muoversi al rallentatore nel video, anche se il suo movimento è inalterato.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Analisi dell'aerodinamica vocale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa valutazione viene eseguita adattando al partecipante una maschera attaccata a un tubo che va appena dentro le labbra del partecipante.
Questo posizionamento consente al partecipante di chiudere le labbra attorno al tubo senza occluderlo.
Al partecipante viene chiesto di produrre sillabe ripetute come pi-pi-pi-pi-pi, che consentono di misurare il flusso d'aria e la pressione dell'aria e riflettono la funzione delle corde vocali.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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CAPO-V
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il CAPE-V è uno strumento utilizzato per la valutazione clinica uditivo-percettiva della voce.
Ha lo scopo di descrivere la gravità dei vari attributi uditivi di un problema vocale ed è determinato dalla valutazione uditiva della voce del paziente da parte del medico.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Acustica CSL
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa valutazione prevede che il partecipante parli in un microfono.
Il paziente dice alcune frasi scritte, oltre a suoni ripetuti, che vengono poi analizzati dal software del computer.
La valutazione consente di determinare il volume vocale, il tono e la qualità della voce.
La qualità della voce viene determinata in base a misure quali il luccichio vocale, il tremolio vocale e il rumore di fondo nella voce.
Shimmer misura la variazione dell'ampiezza della voce e jitter misura la variazione della frequenza.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Shonka, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20892
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