Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti vocali dopo tiroidectomia

5 maggio 2022 aggiornato da: David Shonka, MD, University of Virginia

Esiti vocali dopo tiroidectomia rispetto a interventi chirurgici che non comportano rischi per i nervi laringei

Questo è uno studio osservazionale sugli esiti vocali nei partecipanti dopo tiroidectomia o un altro intervento chirurgico alla testa e al collo che non comporta rischi per la laringe diversi dai rischi sostenuti a causa della sola intubazione. Questi interventi chirurgici comparativi (non tiroidectomia) non dovrebbero interferire con i nervi primari coinvolti nella produzione vocale, quindi aiuterebbero a comprendere meglio l'effetto della sola intubazione sugli esiti vocali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La difficoltà vocale è un disturbo comune dopo la tiroidectomia e, mentre la procedura rischia di danneggiare i nervi laringei coinvolti nella produzione vocale, la difficoltà vocale è comune anche in assenza di lesioni evidenti a questi nervi. La causa del cambiamento di voce in queste situazioni non è ben definita e sono stati suggeriti molteplici meccanismi. Alcuni potenziali meccanismi includono traumi allo scheletro laringeo da manipolazione intraoperatoria dei muscoli del cinturino, del muscolo cricotiroideo, della tiroide, della cartilagine o della trachea. Tuttavia, è anche possibile che l'irritazione dovuta all'intubazione e l'edema al collo e ai tessuti molli orali o faringei che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico a seguito dell'intubazione abbiano un ruolo nel cambiamento della voce postoperatorio. Questi meccanismi possono verificarsi in qualsiasi operazione che richieda l'anestesia endotracheale generale anche quando i nervi laringei non sono specificamente a rischio di lesione.

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti vocali dopo tiroidectomia (sia oggettivi che soggettivi riferiti dal paziente e dal medico) e confrontarli con gli esiti vocali dopo altri interventi chirurgici che non mettono a rischio i nervi laringei ricorrenti o superiori o traumatizzano lo scheletro laringeo, ma richiedono anestesia endotracheale generale. Lo strumento di valutazione principale sarà il Voice Handicap Index-10 (VHI-10), un questionario che chiede l'interpretazione del paziente della qualità della sua voce e l'impatto che sta avendo sulle attività quotidiane. Verrà eseguita l'analisi dei dati per vedere se i partecipanti hanno un cambiamento significativo nel loro punteggio VHI-10 pre-operatorio a circa 1 settimana e 3 mesi dopo l'operazione. Ulteriori strumenti di valutazione includeranno la nasolaringoscopia e la stroboscopia nasolaringea per valutare la funzione globale delle corde vocali, la valutazione uditiva percettiva del consenso della voce (CAPE-V) e l'acustica del laboratorio vocale computerizzato (CSL) per valutare la qualità della voce e l'analisi aerodinamica vocale per determinare il flusso d'aria attraverso il laringe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • James Daneiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bethany Horton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che sono stati clinicamente indirizzati a tiroidectomia o altro intervento chirurgico che richieda intubazione ma senza rischio per i nervi laringei o dissezione adiacente alla laringe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Il soggetto deve essere indirizzato clinicamente per una tiroidectomia per cancro noto o potenziale, oppure il soggetto deve essere indirizzato clinicamente per un intervento chirurgico che richieda intubazione, ma senza rischio per i nervi laringei o dissezione adiacente alla laringe per il gruppo di controllo
  5. Poiché il VHI-10 non è disponibile e convalidato in tutte le lingue, i partecipanti devono essere in grado di comprendere una versione convalidata del VHI-10 nella loro lingua

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare di includere la dissezione del collo nell'imminente intervento chirurgico (solo pazienti del gruppo di controllo/non tiroidectomia)
  2. Noto per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tiroidectomia
Pazienti clinicamente indirizzati a tiroidectomia per cancro noto o potenziale.
Nessun intervento: solo osservazionale
Altri interventi chirurgici
I pazienti devono essere clinicamente indirizzati per un intervento chirurgico che richieda intubazione, ma senza rischio per i nervi laringei o dissezione adiacente alla laringe
Nessun intervento: solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Voice Handicap Index-10 (VHI-10) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questo è un VHI-10 è un questionario che chiede l'interpretazione del paziente della qualità della sua voce e l'impatto che sta avendo sulle attività quotidiane.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Video nasolaringoscopia flessibile
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Questa procedura è endoscopica e consente la visualizzazione e la registrazione audio/video delle corde vocali a riposo e durante il parlato
Entro 24 ore dall'intervento
Video stroboscopia nasolaringea
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questa immagine è un'altra forma di nasolaringoscopia ma ha l'aggiunta di una luce stroboscopica. La luce stroboscopica fornisce un'illusione ottica in cui le corde vocali sembrano muoversi al rallentatore nel video, anche se il suo movimento è inalterato.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Analisi dell'aerodinamica vocale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questa valutazione viene eseguita adattando al partecipante una maschera attaccata a un tubo che va appena dentro le labbra del partecipante. Questo posizionamento consente al partecipante di chiudere le labbra attorno al tubo senza occluderlo. Al partecipante viene chiesto di produrre sillabe ripetute come pi-pi-pi-pi-pi, che consentono di misurare il flusso d'aria e la pressione dell'aria e riflettono la funzione delle corde vocali.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
CAPO-V
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il CAPE-V è uno strumento utilizzato per la valutazione clinica uditivo-percettiva della voce. Ha lo scopo di descrivere la gravità dei vari attributi uditivi di un problema vocale ed è determinato dalla valutazione uditiva della voce del paziente da parte del medico.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Acustica CSL
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questa valutazione prevede che il partecipante parli in un microfono. Il paziente dice alcune frasi scritte, oltre a suoni ripetuti, che vengono poi analizzati dal software del computer. La valutazione consente di determinare il volume vocale, il tono e la qualità della voce. La qualità della voce viene determinata in base a misure quali il luccichio vocale, il tremolio vocale e il rumore di fondo nella voce. Shimmer misura la variazione dell'ampiezza della voce e jitter misura la variazione della frequenza.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Shonka, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi