Resultados de la voz después de la tiroidectomía
Resultados de la voz después de la tiroidectomía en comparación con las cirugías que no implican riesgo para los nervios laríngeos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad de la voz es una queja común después de la tiroidectomía, y aunque el procedimiento corre el riesgo de lesionar los nervios laríngeos involucrados en la producción de la voz, la dificultad de la voz es común incluso en ausencia de una lesión evidente de estos nervios. La causa del cambio de voz en estas situaciones no está bien definida y se han sugerido múltiples mecanismos. Algunos mecanismos potenciales incluyen traumatismo en el esqueleto laríngeo por la manipulación intraoperatoria de los músculos de la correa, el músculo cricotiroideo, la tiroides, el cartílago o la tráquea. Sin embargo, también es posible que la irritación debido a la intubación y el edema en el cuello y los tejidos blandos orales o faríngeos que se desarrollan después de la cirugía como resultado de la intubación desempeñen un papel en el cambio de voz posoperatorio. Estos mecanismos pueden ocurrir en cualquier operación que requiera anestesia endotraqueal general, incluso cuando los nervios laríngeos no están específicamente en riesgo de lesión.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de la voz después de la tiroidectomía (objetivos y subjetivos informados por el paciente y el médico) y compararlos con los resultados de la voz después de otras cirugías que no ponen en riesgo los nervios laríngeos recurrentes o superiores ni traumatizan el esqueleto laríngeo, pero requieren anestesia general endotraqueal. La herramienta de evaluación principal será el Voice Handicap Index-10 (VHI-10), que es un cuestionario que pregunta sobre la interpretación del paciente sobre la calidad de su voz y el impacto que tiene en las actividades diarias. Se realizará un análisis de datos para ver si los participantes tienen un cambio significativo en su puntaje VHI-10 previo a la operación aproximadamente 1 semana y 3 meses después de la operación. Las herramientas de evaluación adicionales incluirán nasolaringoscopia y estroboscopia nasolaríngea para evaluar la función global de las cuerdas vocales, Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) y acústica del laboratorio del habla computarizado (CSL) para evaluar la calidad de la voz y análisis aerodinámico vocal para determinar el flujo de aire a través de la voz. laringe.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bette F Ghamandi
- Número de teléfono: 434-243-1558
- Correo electrónico: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Bette F Ghamandi, MHA, CCRP
- Número de teléfono: 434-243-1558
- Correo electrónico: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
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Sub-Investigador:
- James Daneiro, MD
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Sub-Investigador:
- Bethany Horton, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto debe ser remitido clínicamente para una tiroidectomía por cáncer conocido o potencial, o el sujeto debe ser remitido clínicamente para una cirugía que requiera intubación, pero sin riesgo para los nervios laríngeos o disección adyacente a la laringe para el grupo de control
- Como el VHI-10 no está disponible y validado en todos los idiomas, los participantes deben poder comprender una versión validada del VHI-10 en su idioma.
Criterio de exclusión:
- Planee incluir la disección del cuello en la próxima cirugía (grupo de control/pacientes sin tiroidectomía únicamente)
- Se sabe que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tiroidectomía
Pacientes que son referidos clínicamente para una tiroidectomía por cáncer conocido o potencial.
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Sin intervención: solo observacional
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Otras cirugías
Los pacientes deben ser remitidos clínicamente para una cirugía que requiera intubación, pero sin riesgo para los nervios laríngeos o disección adyacente a la laringe.
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Sin intervención: solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Voice Handicap Index-10 (VHI-10) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Este es un VHI-10 es un cuestionario que pregunta sobre la interpretación del paciente sobre la calidad de su voz y el impacto que está teniendo en las actividades diarias.
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Video nasolaringoscopia flexible
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Este procedimiento es endoscópico y permite la visualización y grabación de audio/video de las cuerdas vocales en reposo y durante el habla.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Videoestroboscopia nasolaríngea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Esta imagen es otra forma de nasolaringoscopia pero tiene la adición de una luz estroboscópica.
La luz estroboscópica proporciona una ilusión óptica en la que las cuerdas vocales parecen moverse a cámara lenta en el video, aunque su movimiento no se altera.
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Análisis de Aerodinámica Vocal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Esta evaluación se realiza colocando al participante una máscara que se adjunta a un tubo que va justo dentro de los labios del participante.
Este posicionamiento permite que el participante cierre sus labios alrededor del tubo sin ocluirlo.
Se le pide al participante que produzca sílabas repetidas como pi-pi-pi-pi-pi, lo que permite medir el flujo de aire y la presión del aire y refleja la función de las cuerdas vocales.
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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CABO-V
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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El CAPE-V es una herramienta utilizada para la evaluación clínica auditivo-perceptiva de la voz.
Su objetivo es describir la gravedad de varios atributos auditivos de un problema de voz y está determinado por la evaluación auditiva del médico de la voz del paciente.
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Acústica CSL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Esta evaluación implica que el participante hable por un micrófono.
El paciente dice algunas oraciones escritas, así como sonidos repetidos, que luego son analizados por el software de la computadora.
La evaluación permite determinar el volumen vocal, el tono y la calidad de la voz.
La calidad de la voz se determina en función de medidas que incluyen brillo vocal, inestabilidad vocal y ruido de fondo en la voz.
Shimmer mide la variación en la amplitud de la voz y el jitter mide la variación en la frecuencia.
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Shonka, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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