Wyniki głosowe po tyreoidektomii
Wyniki głosu po tyreoidektomii w porównaniu z operacjami, które nie wiążą się z ryzykiem dla nerwów krtaniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudności z głosem są powszechną dolegliwością po tyroidektomii i chociaż zabieg ten grozi uszkodzeniem nerwów krtaniowych zaangażowanych w wytwarzanie głosu, trudności z głosem są powszechne nawet przy braku ewidentnego uszkodzenia tych nerwów. Przyczyna zmiany głosu w takich sytuacjach nie jest dobrze zdefiniowana i zasugerowano wiele mechanizmów. Niektóre potencjalne mechanizmy obejmują uraz szkieletu krtani w wyniku śródoperacyjnej manipulacji mięśniami pasa, mięśnia pierścienno-tarczycowego, tarczycy, chrząstki lub tchawicy. Jednak możliwe jest również, że podrażnienie spowodowane intubacją i obrzęk szyi i tkanek miękkich jamy ustnej lub gardła, które rozwija się po operacji w wyniku intubacji, odgrywa rolę w pooperacyjnej zmianie głosu. Mechanizmy te mogą wystąpić podczas każdej operacji wymagającej ogólnego znieczulenia dotchawiczego, nawet jeśli nerwy krtaniowe nie są szczególnie narażone na uraz.
Celem tego badania jest ocena wyników głosowych po tyreoidektomii (zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych, zgłoszonych przez pacjentów i klinicystów) i porównanie ich z wynikami głosowymi po innych operacjach, które nie narażają nerwów krtaniowych wstecznych lub górnych ani nie powodują urazu szkieletu krtani, ale wymagają ogólnego znieczulenia dotchawiczego. Podstawowym narzędziem oceny będzie Voice Handicap Index-10 (VHI-10), który jest kwestionariuszem pytającym o interpretację jakości głosu przez pacjenta i wpływ, jaki ma ona na codzienne czynności. Analiza danych zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia, czy uczestnicy odnotowali znaczącą zmianę w ich przedoperacyjnym wyniku VHI-10 po około 1 tygodniu i 3 miesiącach po operacji. Dodatkowe narzędzia oceny będą obejmowały nosolaryngoskopię i stroboskopię nosowo-gardłową w celu oceny globalnej funkcji fałdów głosowych, konsensusową ocenę percepcyjną głosu (CAPE-V) i akustykę komputerowego laboratorium mowy (CSL) w celu oceny jakości głosu oraz analizę aerodynamiczną głosu w celu określenia przepływu powietrza przez krtań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bette F Ghamandi
- Numer telefonu: 434-243-1558
- E-mail: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Bette F Ghamandi, MHA, CCRP
- Numer telefonu: 434-243-1558
- E-mail: bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Pod-śledczy:
- James Daneiro, MD
-
Pod-śledczy:
- Bethany Horton, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent musi zostać klinicznie skierowany na wycięcie tarczycy z powodu rozpoznanego lub potencjalnego raka lub pacjent musi zostać skierowany klinicznie na operację wymagającą intubacji, ale bez ryzyka dla nerwów krtaniowych lub rozwarstwienia przylegającego do krtani dla grupy kontrolnej
- Ponieważ VHI-10 nie jest dostępny i zatwierdzony we wszystkich językach, uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć zweryfikowaną wersję VHI-10 w swoim języku
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj włączenie sekcji szyi do zbliżającej się operacji (grupa kontrolna/tylko pacjenci bez tyreoidektomii)
- Wiadomo, że jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wycięcie tarczycy
Pacjenci klinicznie skierowani na tyreoidektomię z powodu znanego lub potencjalnego raka.
|
Bez interwencji: tylko obserwacja
|
|
Inne operacje
Pacjenci muszą być skierowani klinicznie na operację wymagającą intubacji, ale bez ryzyka uszkodzenia nerwów krtani lub rozwarstwienia w sąsiedztwie krtani
|
Bez interwencji: tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Voice Handicap Index-10 (VHI-10) przed i po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
To jest kwestionariusz VHI-10, w którym pyta się pacjenta o interpretację jakości jego głosu i wpływ, jaki ma ona na codzienne czynności.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczna nasolaryngoskopia wideo
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Procedura ta ma charakter endoskopowy i pozwala na wizualizację oraz nagranie audio/wideo fałdów głosowych w spoczynku i podczas mówienia
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Wideo stroboskopia nosowo-krtaniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
To obrazowanie jest inną formą nosolaryngoskopii, ale ma dodatek światła stroboskopowego.
Światło stroboskopowe zapewnia złudzenie optyczne, w którym struny głosowe wydają się poruszać w zwolnionym tempie na wideo, mimo że ich ruch jest niezmieniony.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Analiza aerodynamiki wokalu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Ta ocena jest przeprowadzana poprzez dopasowanie uczestnikowi maski, która jest przymocowana do rurki, która wchodzi bezpośrednio do ust uczestnika.
Takie ustawienie pozwala uczestnikowi zamknąć usta wokół rurki bez zatykania jej.
Uczestnik jest proszony o wypowiedzenie powtarzających się sylab, takich jak pi-pi-pi-pi-pi, co pozwala zmierzyć przepływ powietrza i ciśnienie powietrza oraz odzwierciedla funkcję fałdów głosowych.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
CAPE-V
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
CAPE-V jest narzędziem służącym do klinicznej słuchowo-percepcyjnej oceny głosu.
Ma on na celu opisanie nasilenia różnych cech słuchowych problemu z głosem i jest określany na podstawie oceny słuchowej głosu pacjenta przez lekarza.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Akustyka CSL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Ta ocena polega na tym, że uczestnik mówi do mikrofonu.
Pacjent wypowiada kilka wyreżyserowanych zdań, a także powtarzające się dźwięki, które następnie są analizowane przez oprogramowanie komputerowe.
Ocena pozwala na określenie głośności, wysokości głosu i jakości głosu.
Jakość głosu jest określana na podstawie pomiarów obejmujących migotanie głosu, drgania głosu i szum tła w głosie.
Shimmer mierzy zmiany w amplitudzie głosu, a jitter mierzy zmiany w częstotliwości.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Shonka, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .