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甲状腺摘出術後の声の転帰

2022年5月5日 更新者:David Shonka, MD、University of Virginia

喉頭神経へのリスクを伴わない手術と比較した甲状腺摘出術後の音声結果

これは、挿管だけで発生するリスク以外に喉頭へのリスクを伴わない、甲状腺摘出術または別の頭頸部手術後の参加者の声の結果に関する観察研究です。 これらの比較(甲状腺摘出術ではない)手術は、発声に関与する一次神経に干渉しないと予想されるため、挿管のみが発声結果に及ぼす影響をよりよく理解するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

声の難しさは、甲状腺摘出術後の一般的な愁訴であり、この処置は発声に関与する喉頭神経を損傷する危険性がありますが、これらの神経に明らかな損傷がない場合でも声の難しさは一般的です. これらの状況での声の変化の原因は明確に定義されておらず、複数のメカニズムが示唆されています。 いくつかの潜在的なメカニズムには、ストラップの筋肉、輪状甲状筋、甲状腺、軟骨、または気管の術中操作による喉頭骨格への外傷が含まれます。 しかし、挿管による刺激と、挿管の結果として手術後に発生する頸部および口腔または咽頭の軟部組織への浮腫が、術後の声の変化に関与している可能性もあります。 これらのメカニズムは、喉頭神経が特に損傷の危険にさらされていない場合でも、全身気管内麻酔を必要とする手術で発生する可能性があります。

この研究の目的は、甲状腺摘出術後の声の結果 (客観的および主観的な患者と臨床医の両方が報告) を評価し、それらを他の手術後の声の結果と比較することです。全身気管内麻酔が必要です。 主な評価ツールは、声のハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) です。これは、患者の声の質の解釈と、それが日常活動に与える影響について尋ねるアンケートです。 手術後約 1 週間と 3 か月で、参加者の手術前の VHI-10 スコアに大きな変化があるかどうかを確認するために、データ分析が行われます。 追加の評価ツールには、全体的な声帯機能を評価するための鼻咽頭鏡検査および鼻咽頭ストロボスコピー、声の品質を評価するためのコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) およびコンピューター化されたスピーチラボ (CSL) 音響学、および声を通る空気の流れを決定するための声の空気力学的分析が含まれます。喉頭。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • James Daneiro, MD
        • 副調査官:
          • Bethany Horton, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺摘出術または挿管を必要とする別の手術のために臨床的に紹介されたが、喉頭神経または喉頭に隣接する解剖へのリスクがない成人。

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上
  4. -被験者は、既知または潜在的な癌の甲状腺摘出術のために臨床的に紹介されなければならない、または被験者は挿管を必要とする手術のために臨床的に紹介されなければならないが、対照群の喉頭神経または喉頭に隣接する解剖へのリスクはない
  5. VHI-10 はすべての言語で入手および検証されているわけではないため、参加者は VHI-10 の検証済みバージョンを自分の言語で理解できる必要があります。

除外基準:

  1. 今後の手術に頸部郭清を含める予定 (対照群/非甲状腺摘出患者のみ)
  2. 妊娠していることが判明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
甲状腺摘出術
-既知または潜在的な癌のために甲状腺摘出術を臨床的に紹介されている患者。
介入なし: 観察のみ
その他の手術
患者は、挿管を必要とする手術のために臨床的に紹介されなければなりませんが、喉頭神経または喉頭に隣接する解剖へのリスクはありません
介入なし: 観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の音声ハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) スコアの変化
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
これは VHI-10 であり、患者の声の質に対する解釈と、それが日常活動に与える影響について尋ねるアンケートです。
ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ軟性鼻咽頭鏡検査
時間枠:手術後24時間以内
この手順は内視鏡的であり、安静時および発話中の声帯の視覚化およびオーディオ/ビデオ記録が可能です。
手術後24時間以内
ビデオ鼻咽頭ストロボスコープ
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
このイメージングは​​、鼻咽頭鏡検査の別の形式ですが、ストロボ ライトが追加されています。 ストロボ光は、声帯の動きが変わっていないにもかかわらず、映像上で声帯がスローモーションで動いているように見える目の錯覚を提供します。
ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
ボーカルエアロダイナミクス分析
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
この評価は、参加者の唇のすぐ内側に入るチューブに取り付けられたマスクを参加者に装着することによって実行されます。 この配置により、参加者はチューブを塞ぐことなくチューブの周りに唇を閉じることができます。 参加者は、pi-pi-pi-pi-pi のような反復音節を生成するように求められます。これにより、気流と空気圧を測定し、声帯機能を反映することができます。
ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
ケープV
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
CAPE-V は、音声の臨床聴覚知覚評価に使用されるツールです。 これは、音声の問題のさまざまな聴覚属性の重症度を説明することを目的としており、臨床医による患者の声の聴覚評価によって決定されます。
ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
CSL音響
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
この評価では、参加者にマイクに向かって話してもらいます。 患者はいくつかのスクリプト化された文と繰り返される音を言い、コンピューター ソフトウェアによって分析されます。 この評価により、声のラウドネス、ピッチ、および声の質を判断できます。 声の品質は、声のシマー、声のジッター、声のバックグラウンド ノイズなどの測定値に基づいて決定されます。 シマーは声の振幅の変動を測定し、ジッターは周波数の変動を測定します。
ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David C Shonka, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

介入なし: 観察のみの臨床試験

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