甲状腺摘出術後の声の転帰
喉頭神経へのリスクを伴わない手術と比較した甲状腺摘出術後の音声結果
調査の概要
詳細な説明
声の難しさは、甲状腺摘出術後の一般的な愁訴であり、この処置は発声に関与する喉頭神経を損傷する危険性がありますが、これらの神経に明らかな損傷がない場合でも声の難しさは一般的です. これらの状況での声の変化の原因は明確に定義されておらず、複数のメカニズムが示唆されています。 いくつかの潜在的なメカニズムには、ストラップの筋肉、輪状甲状筋、甲状腺、軟骨、または気管の術中操作による喉頭骨格への外傷が含まれます。 しかし、挿管による刺激と、挿管の結果として手術後に発生する頸部および口腔または咽頭の軟部組織への浮腫が、術後の声の変化に関与している可能性もあります。 これらのメカニズムは、喉頭神経が特に損傷の危険にさらされていない場合でも、全身気管内麻酔を必要とする手術で発生する可能性があります。
この研究の目的は、甲状腺摘出術後の声の結果 (客観的および主観的な患者と臨床医の両方が報告) を評価し、それらを他の手術後の声の結果と比較することです。全身気管内麻酔が必要です。 主な評価ツールは、声のハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) です。これは、患者の声の質の解釈と、それが日常活動に与える影響について尋ねるアンケートです。 手術後約 1 週間と 3 か月で、参加者の手術前の VHI-10 スコアに大きな変化があるかどうかを確認するために、データ分析が行われます。 追加の評価ツールには、全体的な声帯機能を評価するための鼻咽頭鏡検査および鼻咽頭ストロボスコピー、声の品質を評価するためのコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) およびコンピューター化されたスピーチラボ (CSL) 音響学、および声を通る空気の流れを決定するための声の空気力学的分析が含まれます。喉頭。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bette F Ghamandi
- 電話番号:434-243-1558
- メール:bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト:
- Bette F Ghamandi, MHA, CCRP
- 電話番号:434-243-1558
- メール:bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
-
副調査官:
- James Daneiro, MD
-
副調査官:
- Bethany Horton, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上
- -被験者は、既知または潜在的な癌の甲状腺摘出術のために臨床的に紹介されなければならない、または被験者は挿管を必要とする手術のために臨床的に紹介されなければならないが、対照群の喉頭神経または喉頭に隣接する解剖へのリスクはない
- VHI-10 はすべての言語で入手および検証されているわけではないため、参加者は VHI-10 の検証済みバージョンを自分の言語で理解できる必要があります。
除外基準:
- 今後の手術に頸部郭清を含める予定 (対照群/非甲状腺摘出患者のみ)
- 妊娠していることが判明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺摘出術
-既知または潜在的な癌のために甲状腺摘出術を臨床的に紹介されている患者。
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介入なし: 観察のみ
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その他の手術
患者は、挿管を必要とする手術のために臨床的に紹介されなければなりませんが、喉頭神経または喉頭に隣接する解剖へのリスクはありません
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介入なし: 観察のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の音声ハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) スコアの変化
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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これは VHI-10 であり、患者の声の質に対する解釈と、それが日常活動に与える影響について尋ねるアンケートです。
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ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ軟性鼻咽頭鏡検査
時間枠:手術後24時間以内
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この手順は内視鏡的であり、安静時および発話中の声帯の視覚化およびオーディオ/ビデオ記録が可能です。
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手術後24時間以内
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ビデオ鼻咽頭ストロボスコープ
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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このイメージングは、鼻咽頭鏡検査の別の形式ですが、ストロボ ライトが追加されています。
ストロボ光は、声帯の動きが変わっていないにもかかわらず、映像上で声帯がスローモーションで動いているように見える目の錯覚を提供します。
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ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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ボーカルエアロダイナミクス分析
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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この評価は、参加者の唇のすぐ内側に入るチューブに取り付けられたマスクを参加者に装着することによって実行されます。
この配置により、参加者はチューブを塞ぐことなくチューブの周りに唇を閉じることができます。
参加者は、pi-pi-pi-pi-pi のような反復音節を生成するように求められます。これにより、気流と空気圧を測定し、声帯機能を反映することができます。
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ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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ケープV
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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CAPE-V は、音声の臨床聴覚知覚評価に使用されるツールです。
これは、音声の問題のさまざまな聴覚属性の重症度を説明することを目的としており、臨床医による患者の声の聴覚評価によって決定されます。
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ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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CSL音響
時間枠:ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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この評価では、参加者にマイクに向かって話してもらいます。
患者はいくつかのスクリプト化された文と繰り返される音を言い、コンピューター ソフトウェアによって分析されます。
この評価により、声のラウドネス、ピッチ、および声の質を判断できます。
声の品質は、声のシマー、声のジッター、声のバックグラウンド ノイズなどの測定値に基づいて決定されます。
シマーは声の振幅の変動を測定し、ジッターは周波数の変動を測定します。
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ベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David C Shonka, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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