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Stimmergebnisse nach Thyreoidektomie

5. Mai 2022 aktualisiert von: David Shonka, MD, University of Virginia

Stimmergebnisse nach Thyreoidektomie im Vergleich zu Operationen, die kein Risiko für die Larynxnerven beinhalten

Dies ist eine Beobachtungsstudie zu den Stimmergebnissen bei Teilnehmern nach einer Thyreoidektomie oder einer anderen Kopf-Hals-Operation, die kein Risiko für den Kehlkopf mit sich bringt, außer den Risiken, die durch die Intubation allein entstehen. Es ist nicht zu erwarten, dass diese vergleichenden Operationen (ohne Thyreoidektomie) die primären Nerven beeinträchtigen, die an der Stimmerzeugung beteiligt sind, sodass sie dazu beitragen würden, die Wirkung der Intubation allein auf die Stimmergebnisse besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmschwierigkeiten sind eine häufige Beschwerde nach einer Thyreoidektomie, und während das Verfahren eine Verletzung der Kehlkopfnerven riskiert, die an der Stimmproduktion beteiligt sind, treten Stimmschwierigkeiten häufig auf, selbst wenn keine offensichtliche Verletzung dieser Nerven vorliegt. Die Ursache der Stimmveränderung in diesen Situationen ist nicht genau definiert, und es wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen. Einige mögliche Mechanismen umfassen ein Trauma des Kehlkopfskeletts durch intraoperative Manipulation der Riemenmuskeln, des Cricothyroid-Muskels, der Schilddrüse, des Knorpels oder der Luftröhre. Es ist aber auch möglich, dass intubationsbedingte Reizungen und Ödeme an Hals und oralen oder pharyngealen Weichteilen, die sich postoperativ durch die Intubation entwickeln, eine Rolle bei der postoperativen Stimmveränderung spielen. Diese Mechanismen können bei jeder Operation auftreten, die eine allgemeine Endotrachealanästhesie erfordert, auch wenn die Larynxnerven nicht besonders verletzungsgefährdet sind.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Stimmergebnisse nach Thyreoidektomie (sowohl objektive als auch subjektive Berichte von Patienten und Ärzten) zu bewerten und diese mit den Stimmergebnissen nach anderen Operationen zu vergleichen, die die Rekurrens oder oberen Kehlkopfnerven nicht gefährden oder das Kehlkopfskelett traumatisieren, aber erfordern eine allgemeine endotracheale Anästhesie. Das primäre Bewertungsinstrument wird der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) sein, ein Fragebogen, der nach der Interpretation der Stimmqualität durch den Patienten und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten fragt. Es wird eine Datenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer etwa 1 Woche und 3 Monate nach der Operation eine signifikante Änderung ihres VHI-10-Scores vor der Operation aufweisen. Zusätzliche Bewertungsinstrumente umfassen Nasolaryngoskopie und Nasolarynx-Stroboskopie zur Beurteilung der globalen Stimmlippenfunktion, Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) und Computerized Speech Lab (CSL) Akustik zur Beurteilung der Sprachqualität sowie stimmliche aerodynamische Analyse zur Bestimmung des Luftstroms durch die Larynx.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • James Daneiro, MD
        • Unterermittler:
          • Bethany Horton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die klinisch für eine Thyreoidektomie oder eine andere Operation überwiesen wurden, die eine Intubation erfordert, aber ohne Risiko für die Kehlkopfnerven oder eine Dissektion neben dem Kehlkopf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Das Subjekt muss für eine Thyreoidektomie wegen bekanntem oder potenziellem Krebs klinisch überwiesen werden, oder das Subjekt muss für eine Operation, die eine Intubation erfordert, klinisch überwiesen werden, jedoch ohne Risiko für die Kehlkopfnerven oder eine Dissektion neben dem Kehlkopf für die Kontrollgruppe
  5. Da der VHI-10 nicht in allen Sprachen verfügbar und validiert ist, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, eine validierte Version des VHI-10 in ihrer Sprache zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie, die Neck dissection in die bevorstehende Operation einzubeziehen (nur Kontrollgruppe/Patienten ohne Thyreoidektomie)
  2. Bekanntlich schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thyreoidektomie
Patienten, die klinisch für eine Thyreoidektomie wegen bekannter oder potenzieller Krebserkrankungen überwiesen werden.
Sonstiges: Keine Intervention: nur Beobachtung
Keine Intervention: nur Beobachtung
Andere Operationen
Die Patienten müssen klinisch für eine Operation überwiesen werden, die eine Intubation erfordert, jedoch ohne Risiko für die Kehlkopfnerven oder eine Dissektion neben dem Kehlkopf
Sonstiges: Keine Intervention: nur Beobachtung
Keine Intervention: nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Dies ist ein VHI-10 ist ein Fragebogen, der nach der Interpretation der Stimmqualität des Patienten und der Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten fragt.
Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video Flexible Nasolaryngoskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dieses Verfahren ist endoskopisch und ermöglicht die Visualisierung und Audio-/Videoaufzeichnung der Stimmlippen in Ruhe und während des Sprechens
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Video Nasolarynx-Stroboskopie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Diese Bildgebung ist eine andere Form der Nasolaryngoskopie, hat jedoch zusätzlich ein Stroboskoplicht. Das Stroboskoplicht erzeugt eine optische Täuschung, bei der sich die Stimmbänder auf dem Video scheinbar in Zeitlupe bewegen, obwohl ihre Bewegung unverändert ist.
Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Analyse der Stimmaerodynamik
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Diese Bewertung wird durchgeführt, indem der Teilnehmer mit einer Maske ausgestattet wird, die an einem Schlauch befestigt ist, der direkt in die Lippen des Teilnehmers eingeführt wird. Diese Positionierung ermöglicht es dem Teilnehmer, seine Lippen um die Röhre zu schließen, ohne sie zu verschließen. Der Teilnehmer wird gebeten, wiederholte Silben wie pi-pi-pi-pi-pi zu produzieren, was die Messung des Luftstroms und des Luftdrucks ermöglicht und die Funktion der Stimmlippen widerspiegelt.
Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
CAPE-V
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Das CAPE-V ist ein Instrument zur klinischen auditiv-perzeptiven Bewertung der Stimme. Es soll den Schweregrad verschiedener auditiver Merkmale eines Stimmproblems beschreiben und wird durch die auditive Beurteilung der Stimme des Patienten durch den Arzt bestimmt.
Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
CSL-Akustik
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Bei dieser Bewertung muss der Teilnehmer in ein Mikrofon sprechen. Der Patient sagt einige geskriptete Sätze sowie wiederholte Geräusche, die dann von der Computersoftware analysiert werden. Die Bewertung ermöglicht die Bestimmung von Stimmlautstärke, Tonhöhe und Stimmqualität. Die Sprachqualität wird auf der Grundlage von Messwerten wie Stimmschimmern, Stimmzittern und Hintergrundgeräuschen in der Stimme bestimmt. Shimmer misst Variationen in der Stimmamplitude und Jitter misst Variationen in der Frequenz.
Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Shonka, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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