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Resultados vocais após tireoidectomia

5 de maio de 2022 atualizado por: David Shonka, MD, University of Virginia

Resultados de voz após tireoidectomia em comparação com cirurgias que não envolvem risco para os nervos laríngeos

Este é um estudo observacional dos resultados da voz em participantes após tireoidectomia ou outra cirurgia de cabeça e pescoço que não envolva risco para a laringe, exceto os riscos decorrentes apenas da intubação. Não se espera que essas cirurgias comparativas (sem tireoidectomia) interfiram nos nervos primários envolvidos na produção da voz, portanto, ajudariam a entender melhor o efeito da intubação isolada nos resultados da voz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dificuldade na voz é uma queixa comum após a tireoidectomia e, embora o procedimento arrisque lesões nos nervos laríngeos envolvidos na produção da voz, a dificuldade na voz é comum mesmo na ausência de lesão evidente nesses nervos. A causa da alteração da voz nessas situações não está bem definida, e vários mecanismos têm sido sugeridos. Alguns mecanismos potenciais incluem trauma no esqueleto laríngeo devido à manipulação intraoperatória dos músculos da cinta, músculo cricotireóideo, tireóide, cartilagem ou traquéia. No entanto, também é possível que a irritação devido à intubação e o edema no pescoço e nos tecidos moles orais ou faríngeos que se desenvolvem após a cirurgia como resultado da intubação desempenhem um papel na mudança de voz pós-operatória. Esses mecanismos podem ocorrer em qualquer operação que requeira anestesia geral endotraqueal, mesmo quando os nervos laríngeos não estão especificamente sob risco de lesão.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da voz após a tireoidectomia (objetivo e subjetivo relatado pelo paciente e pelo médico) e compará-los aos resultados da voz após outras cirurgias que não colocam em risco os nervos laríngeos recorrentes ou superiores ou traumatizam o esqueleto laríngeo, mas requerem anestesia geral endotraqueal. A principal ferramenta de avaliação será o Voice Handicap Index-10 (VHI-10), que é um questionário que pergunta sobre a interpretação do paciente sobre sua qualidade de voz e o impacto que está causando nas atividades diárias. A análise de dados será feita para ver se os participantes têm uma mudança significativa em sua pontuação VHI-10 pré-operação em aproximadamente 1 semana e 3 meses após a operação. Ferramentas de avaliação adicionais incluirão nasolaringoscopia e estroboscopia nasolaríngea para avaliar a função global das pregas vocais, Avaliação Perceptiva Auditiva de Consenso da Voz (CAPE-V) e acústica do laboratório de fala computadorizado (CSL) para avaliar a qualidade da voz e análise aerodinâmica vocal para determinar o fluxo de ar através do laringe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • James Daneiro, MD
        • Subinvestigador:
          • Bethany Horton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que foram encaminhados clinicamente para tireoidectomia ou outra cirurgia que requeira intubação, mas sem risco para os nervos laríngeos ou dissecção adjacente à laringe.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. O sujeito deve ser encaminhado clinicamente para uma tireoidectomia por câncer conhecido ou potencial, ou o sujeito deve ser encaminhado clinicamente para uma cirurgia que requeira intubação, mas sem risco para os nervos laríngeos ou dissecção adjacente à laringe para o grupo controle
  5. Como o VHI-10 não está disponível e validado em todos os idiomas, os participantes devem ser capazes de compreender uma versão validada do VHI-10 em seu idioma

Critério de exclusão:

  1. Planeje incluir a dissecção do pescoço na próxima cirurgia (somente pacientes do grupo controle/sem tireoidectomia)
  2. Conhecida por estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tireoidectomia
Pacientes clinicamente encaminhados para tireoidectomia por câncer conhecido ou potencial.
Outro: Sem intervenção: apenas observacional
Sem intervenção: apenas observacional
Outras cirurgias
Os pacientes devem ser encaminhados clinicamente para uma cirurgia que exija intubação, mas sem risco para os nervos laríngeos ou dissecção adjacente à laringe
Outro: Sem intervenção: apenas observacional
Sem intervenção: apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Voice Handicap Index-10 (VHI-10) antes e depois da cirurgia
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Este é um VHI-10 é um questionário que pergunta sobre a interpretação do paciente sobre sua qualidade de voz e o impacto que está tendo nas atividades diárias.
Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Videonasolaringoscopia flexível
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Este procedimento é endoscópico e permite a visualização e gravação de áudio/vídeo das pregas vocais em repouso e durante a fala
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Videoestroboscopia nasolaríngea
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Esta imagem é outra forma de nasolaringoscopia, mas tem a adição de uma luz estroboscópica. A luz estroboscópica fornece uma ilusão de ótica em que as cordas vocais parecem estar se movendo em câmera lenta no vídeo, mesmo que seu movimento seja inalterado.
Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Análise Aerodinâmica Vocal
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Essa avaliação é realizada ajustando-se ao participante uma máscara que é acoplada a um tubo que passa logo por dentro dos lábios do participante. Esse posicionamento permite que o participante feche os lábios ao redor do tubo sem ocluí-lo. O participante é solicitado a produzir sílabas repetidas como pi-pi-pi-pi-pi, o que permite que o fluxo de ar e a pressão do ar sejam medidos e reflitam a função das pregas vocais.
Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
CAPE-V
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
O CAPE-V é um instrumento utilizado para avaliação perceptivo-auditiva clínica da voz. Destina-se a descrever a gravidade de vários atributos auditivos de um problema de voz e é determinado pela avaliação auditiva da voz do paciente pelo clínico.
Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Acústica CSL
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Essa avaliação envolve fazer com que o participante fale em um microfone. O paciente diz algumas frases roteirizadas, bem como sons repetidos, que são então analisados ​​pelo software do computador. A avaliação permite determinar a intensidade vocal, o tom e a qualidade da voz. A qualidade da voz é determinada com base em medidas que incluem brilho vocal, instabilidade vocal e ruído de fundo na voz. O shimmer mede a variação na amplitude da voz e o jitter mede a variação na frequência.
Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: David C Shonka, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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