Peeling ILM u pacientů s PDR podstupujících PPV pro VH
Peeling vnitřní limitující membrány u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií, kteří podstupují vitrektomii pro krvácení do sklivce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) a diabetický makulární edém (DME) se často vyskytují společně u pacientů s diabetickou retinopatií. V orientační studii Protokol S mělo asi 30 % subjektů s PDR na začátku DME a 53 % subjektů užívajících panretinální fotokoagulaci (PRP) podstoupilo léčba DME během 2letého intervalu studie. Krvácení do sklivce je jednou z nejčastějších indikací pars plana vitrektomie (PPV) u pacientů s PDR. Pacienti s PDR, kteří podstupují PPV k léčbě krvácení do sklivce, mají často současně DME, i když je často obtížné jej před operací identifikovat kvůli opacifikaci média z krvácení do sklivce. Po úspěšném PPV a vyřešení sklivcového krvácení mohou pacienti s PDR vyžadovat prodlouženou léčbu DME opakovanými intravitreálními injekcemi a/nebo fokálními lasery.
Bylo hlášeno, že PPV s odlupováním vnitřní omezující membrány (ILM) snižuje edém sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost u pacientů s DME. Ačkoli řada studií uvádí příznivé výsledky u pacientů podstupujících PPV s peelingem ILM pro chirurgickou indikaci DME, v současné době neexistují žádné studie hodnotící peeling ILM u pacientů s PDR podstupujících PPV pro primární indikaci krvácení do sklivce. Provádění ILM peelingu ve spojení s obvyklými technikami pro řešení sklivcového krvácení (tj. endolaser PRP, endodiatermie atd.) během PPV mohou nabídnout výhody lepší pooperační zrakové ostrosti a/nebo menšího počtu pooperačních ošetření nutných pro zvládnutí DME. V této randomizované kontrolované studii autoři hodnotí přínosy peelingu ILM u pacientů s PDR podstupujících PPV pro primární indikaci krvácení do sklivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
- Hospital La Carlota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je 18-85 let.
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen 6 měsíců sledování.
- Subjekt má Diabetes Mellitus typu I nebo II s aktivní PDR ve studovaném oku.
- Nejlépe korigovaná brýlová zraková ostrost (BCSVA) na Snellenově očním diagramu se pohybuje od 20/40 do pohybů ruky ve studovaném oku.
- U subjektu je stanoveno, že potřebuje PPV pro indikaci sníženého BCSVA ze sklivcového krvácení bez podstatné vitreoretinální (VR) adheze (stupně 0 a 1).
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že subjekt má významné onemocnění sítnice/očního nervu jinak nesouvisející s Diabetes Mellitus, které je podle názoru vyšetřujícího odpovědné za dvě nebo více linií snížené BCSVA (makulární degenerace, optická neuritida, glaukom, amblyopie atd.) studijní oko.
- Je známo, že subjekt má makulární ischemii, která je podle názoru vyšetřujícího zodpovědná za dvě nebo více linií sníženého BCSVA ve studovaném oku.
- Subjekt má významnou zákal rohovky, který je podle názoru vyšetřujícího odpovědný za dvě nebo více linií redukovaného BCSVA (korneální jizva, ektázie atd.) ve studovaném oku.
- Subjekt má odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Subjekt měl předchozí vitrektomii (přední nebo PPV) ve studovaném oku.
- Subjekt má nekontrolovaný neovaskulární glaukom (nitrooční tlak > 30 mmHg navzdory lékařské/chirurgické léčbě) ve studovaném oku.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou > 200 mmHg nebo diastolickou > 120 mmHg) navzdory dodržování režimu vícenásobné antihypertenzní medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPV/MP
Studijní skupina: Subjekty podstoupily peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během vitrektomie pro indikaci diabetického krvácení do sklivce
|
Peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během vitrektomie pro indikaci diabetického krvácení do sklivce
|
|
Aktivní komparátor: PPV bez MP
Kontrolní skupina: Subjekty nepodstupují peeling ILM během vitrektomie pro indikaci diabetického krvácení do sklivce
|
Žádné odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) během vitrektomie pro indikaci diabetického krvácení do sklivce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sloan Rush, panhandle eye group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retina 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .