Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILM-peeling bij PDR-patiënten die PPV ondergaan voor VH

20 november 2021 bijgewerkt door: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Interne beperkende membraanpeeling bij proliferatieve diabetische retinopathiepatiënten die vitrectomie ondergaan voor glasvochtbloeding

Proefpersonen die ILM-peeling ondergaan tijdens vitrectomie zullen een betere gezichtsscherpte hebben en lagere DME-percentages om proefpersonen te controleren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en diabetisch macula-oedeem (DME) komen vaak samen voor bij patiënten met diabetische retinopathie. behandeling voor DME tijdens het studie-interval van 2 jaar. Glasvochtbloeding is een van de meest voorkomende indicaties voor pars plana vitrectomie (PPV) bij patiënten met PDR. PDR-patiënten die PPV ondergaan voor de behandeling van glasvochtbloeding hebben vaak naast elkaar bestaande DME, hoewel het preoperatief vaak moeilijk te identificeren is vanwege de vertroebeling van de media van de glasvochtbloeding. Na een succesvolle oplossing van PPV en glasvochtbloeding, kunnen PDR-patiënten een langdurige DME-behandeling nodig hebben met herhaalde intravitreale injecties en/of focale lasers.

Van PPV met peeling van het interne beperkende membraan (ILM) is gemeld dat het retina-oedeem vermindert en de gezichtsscherpte verbetert bij patiënten met DME. Hoewel talloze studies gunstige resultaten rapporteren bij patiënten die PPV ondergaan met ILM-peeling voor de chirurgische indicatie van DME, zijn er momenteel geen studies die ILM-peeling evalueren bij PDR-patiënten die PPV ondergaan voor de primaire indicatie van glasvochtbloeding. Het uitvoeren van ILM-peeling in combinatie met de gebruikelijke technieken voor het aanpakken van een glasvochtbloeding (d.w.z. endolaser PRP, endodiathermie, enz.) tijdens PPV kunnen de voordelen bieden van een betere postoperatieve gezichtsscherpte en/of minder postoperatieve behandelingen die nodig zijn om DME te behandelen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueren de auteurs de verdiensten van ILM-peeling bij PDR-patiënten die PPV ondergaan voor de primaire indicatie van glasvochtbloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital La Carlota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van het onderwerp is 18-85 jaar.
  2. Proefpersoon stemt in met deelname aan de studie en is in staat tot 6 maanden follow-up.
  3. De proefpersoon heeft diabetes mellitus type I of II met actieve PDR in het onderzoeksoog.
  4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van een bril (BCSVA) op de Snellen-ooggrafiek varieert van 20/40 tot handbewegingen in het onderzoeksoog.
  5. De proefpersoon heeft vastbesloten een PPV nodig te hebben voor de indicatie van verminderde BCSVA door glasvochtbloeding zonder substantiële vitreoretinale (VR) adhesie (graad 0 en 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Van de proefpersoon is bekend dat hij een significante ziekte van het netvlies/de oogzenuw heeft die verder geen verband houdt met diabetes mellitus, die naar de mening van de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA (maculaire degeneratie, optische neuritis, glaucoom, amblyopie, enz.) bij patiënten het studieoog.
  2. Van de proefpersoon is bekend dat hij maculaire ischemie heeft, wat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA in het onderzoeksoog.
  3. Proefpersoon heeft een aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies, wat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA (hoornvlieslitteken, ectasie, enz.) in het onderzoeksoog.
  4. Proefpersoon heeft een netvliesloslating in het onderzoeksoog.
  5. Proefpersoon heeft eerder een vitrectomie (anterieur of PPV) in het onderzoeksoog ondergaan.
  6. Proefpersoon heeft ongecontroleerd neovasculair glaucoom (intraoculaire druk > 30 mmHg ondanks medische/chirurgische behandeling) in het onderzoeksoog.
  7. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200 mmHg of diastolisch > 120 mmHg) ondanks therapietrouw aan een meervoudig antihypertensief medicatieregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPV/MP
Studiegroep: proefpersonen ondergaan peeling van het interne beperkende membraan (ILM) tijdens vitrectomie voor de indicatie van diabetische glasvochtbloeding
Procedure: PPV/MP
Interne beperkende membraan (ILM) peeling tijdens vitrectomie voor de indicatie van diabetische glasvochtbloeding
Actieve vergelijker: PPV zonder MP
Controlegroep: proefpersonen ondergaan geen ILM-peeling tijdens vitrectomie voor de indicatie van diabetische glasvochtbloeding
Procedure: PPV zonder MP
Geen vervelling van het interne beperkende membraan (ILM) tijdens vitrectomie voor de indicatie van diabetische glasvochtbloeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush Eye Associates

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sloan Rush, panhandle eye group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retina 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PPV/MP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren