Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILM-peeling hos PDR-pasienter som gjennomgår PPV for VH

20. november 2021 oppdatert av: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Indre begrensende membranpeeling hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som gjennomgår vitrektomi for glasaktig blødning

Personer som gjennomgår ILM-peeling under vitrektomi vil ha bedre synsskarphet og lavere frekvens av DME for å kontrollere forsøkspersoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulært ødem (DME) forekommer ofte sammen hos pasienter med diabetisk retinopati. I landemerkestudien Protocol S hadde omtrent 30 % av PDR-personene DME ved baseline og 53 % av pasientene som fikk panretinal fotokoagulasjon (PRP) gjennomgikk behandling for DME i løpet av 2-års studieintervallet. Glassblødning er en av de vanligste indikasjonene for pars plana vitrektomi (PPV) hos pasienter med PDR. PDR-pasienter som gjennomgår PPV for behandling av glasaktig blødning har ofte sameksisterende DME, selv om det ofte er vanskelig å identifisere preoperativt på grunn av mediaopacifiseringen fra glasslegemet. Etter vellykket oppløsning av PPV og glasaktig blødning, kan PDR-pasienter trenge langvarig DME-behandling med gjentatte intravitreale injeksjoner og/eller fokale lasere.

PPV med intern begrensende membran (ILM) peeling har blitt rapportert å redusere retinal ødem og forbedre synsskarphet hos pasienter med DME. Selv om mange studier rapporterer gunstige resultater hos pasienter som gjennomgår PPV med ILM-peeling for den kirurgiske indikasjonen DME, er det for tiden ingen studier som evaluerer ILM-peeling hos PDR-pasienter som gjennomgår PPV for den primære indikasjonen på glasslegemeblødning. Utføre ILM-peeling i forbindelse med de vanlige teknikkene for å håndtere en glasslegemeblødning (dvs. endolaser PRP, endodiatermi, etc.) under PPV kan gi fordelene med bedre postoperativ synsstyrke og/eller færre postoperative behandlinger som kreves for å håndtere DME. I denne randomiserte kontrollerte studien, evaluerer forfatterne fordelene med ILM-peeling hos PDR-pasienter som gjennomgår PPV for den primære indikasjonen på glasslegemeblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital La Carlota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagets alder er 18-85 år.
  2. Forsøkspersonen samtykker til studiedeltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
  3. Forsøkspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
  4. Best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) på Snellen øyediagram varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
  5. Pasienten er fast bestemt på å trenge en PPV for indikasjon på redusert BCSVA fra glasslegemeblødning uten vesentlig vitreoretinal (VR) adhesjon (grad 0 og 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er kjent for å ha en betydelig retinal/optisk nervesykdom ellers ikke relatert til diabetes mellitus, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makula degenerasjon, optisk neuritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøyet.
  2. Det er kjent at forsøkspersonen har makulær iskemi, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA i studieøyet.
  3. Forsøkspersonen har en betydelig hornhinneopasitet, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnearr, ektasi, etc.) i studieøyet.
  4. Forsøkspersonen har en netthinneløsning i studieøyet.
  5. Forsøkspersonen har tidligere hatt en vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
  6. Forsøkspersonen har ukontrollert neovaskulær glaukom (intraokulært trykk > 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
  7. Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) til tross for overholdelse av flere antihypertensive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPV/MP
Studiegruppe: Forsøkspersoner gjennomgår peeling av indre begrensende membran (ILM) under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
Intern begrensende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
Aktiv komparator: PPV uten MP
Kontrollgruppe: Forsøkspersonene gjennomgår ikke ILM-peeling under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
Ingen indre begrensende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
best korrigert synsskarphet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sloan Rush, panhandle eye group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på PPV/MP

3
Abonnere