- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660371
ILM-peeling hos PDR-pasienter som gjennomgår PPV for VH
Indre begrensende membranpeeling hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som gjennomgår vitrektomi for glasaktig blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulært ødem (DME) forekommer ofte sammen hos pasienter med diabetisk retinopati. I landemerkestudien Protocol S hadde omtrent 30 % av PDR-personene DME ved baseline og 53 % av pasientene som fikk panretinal fotokoagulasjon (PRP) gjennomgikk behandling for DME i løpet av 2-års studieintervallet. Glassblødning er en av de vanligste indikasjonene for pars plana vitrektomi (PPV) hos pasienter med PDR. PDR-pasienter som gjennomgår PPV for behandling av glasaktig blødning har ofte sameksisterende DME, selv om det ofte er vanskelig å identifisere preoperativt på grunn av mediaopacifiseringen fra glasslegemet. Etter vellykket oppløsning av PPV og glasaktig blødning, kan PDR-pasienter trenge langvarig DME-behandling med gjentatte intravitreale injeksjoner og/eller fokale lasere.
PPV med intern begrensende membran (ILM) peeling har blitt rapportert å redusere retinal ødem og forbedre synsskarphet hos pasienter med DME. Selv om mange studier rapporterer gunstige resultater hos pasienter som gjennomgår PPV med ILM-peeling for den kirurgiske indikasjonen DME, er det for tiden ingen studier som evaluerer ILM-peeling hos PDR-pasienter som gjennomgår PPV for den primære indikasjonen på glasslegemeblødning. Utføre ILM-peeling i forbindelse med de vanlige teknikkene for å håndtere en glasslegemeblødning (dvs. endolaser PRP, endodiatermi, etc.) under PPV kan gi fordelene med bedre postoperativ synsstyrke og/eller færre postoperative behandlinger som kreves for å håndtere DME. I denne randomiserte kontrollerte studien, evaluerer forfatterne fordelene med ILM-peeling hos PDR-pasienter som gjennomgår PPV for den primære indikasjonen på glasslegemeblødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagets alder er 18-85 år.
- Forsøkspersonen samtykker til studiedeltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
- Forsøkspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
- Best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) på Snellen øyediagram varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
- Pasienten er fast bestemt på å trenge en PPV for indikasjon på redusert BCSVA fra glasslegemeblødning uten vesentlig vitreoretinal (VR) adhesjon (grad 0 og 1).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å ha en betydelig retinal/optisk nervesykdom ellers ikke relatert til diabetes mellitus, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makula degenerasjon, optisk neuritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøyet.
- Det er kjent at forsøkspersonen har makulær iskemi, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA i studieøyet.
- Forsøkspersonen har en betydelig hornhinneopasitet, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnearr, ektasi, etc.) i studieøyet.
- Forsøkspersonen har en netthinneløsning i studieøyet.
- Forsøkspersonen har tidligere hatt en vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
- Forsøkspersonen har ukontrollert neovaskulær glaukom (intraokulært trykk > 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) til tross for overholdelse av flere antihypertensive medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PPV/MP
Studiegruppe: Forsøkspersoner gjennomgår peeling av indre begrensende membran (ILM) under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
|
Intern begrensende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
|
Aktiv komparator: PPV uten MP
Kontrollgruppe: Forsøkspersonene gjennomgår ikke ILM-peeling under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
|
Ingen indre begrensende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikasjon på diabetisk glasslegemeblødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
best korrigert synsskarphet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sloan Rush, panhandle eye group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retina 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på PPV/MP
-
Rush Eye AssociatesFullførtDiabetisk retinopati | MakulaødemMexico
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent
-
Rush Eye AssociatesFullførtDiabetisk retinopati | NetthinneavløsningMexico
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereRekrutteringLyskebrokk | Patent Processus VaginalisForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåNetthinneavløsningFrankrike
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Erasme University HospitalAvsluttet
-
University Hospital, CaenFullført
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Peptinov SASRekrutteringKneartroseFrankrike