VH の PPV を受けている PDR 患者における ILM ピーリング
硝子体出血のために硝子体切除術を受けている増殖性糖尿病網膜症患者における内部制限膜剥離
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症患者では、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) が同時に発生することが多い ランドマーク研究であるプロトコル S では、PDR 被験者の約 30% がベースラインで DME を有し、汎網膜光凝固 (PRP) を受けた被験者の 53% が2年間の研究期間中のDMEの治療。 硝子体出血は、PDR 患者における扁平部硝子体切除術 (PPV) の最も一般的な適応症の 1 つです。 硝子体出血の治療のためにPPVを受けているPDR患者は、しばしば共存するDMEを持っていますが、硝子体出血による中膜混濁のために術前に特定することはしばしば困難です。 PPV および硝子体出血の解消が成功した後、PDR 患者は、反復的な硝子体内注射および/または焦点レーザーによる長期の DME 治療を必要とする場合があります。
内境界膜 (ILM) 剥離を伴う PPV は、網膜浮腫を軽減し、DME 患者の視力を改善することが報告されています。 DME の外科的適応症として ILM 剥離を伴う PPV を受けた患者の良好な結果が多数の研究で報告されていますが、硝子体出血の主な適応症として PPV を受けた PDR 患者の ILM 剥離を評価した研究は現在ありません。 硝子体出血（すなわち、 PPV 中のエンドレーザー PRP、子宮内透析療法など) は、術後の視力が向上する、および/または DME の管理に必要な術後治療が少なくなるという利点を提供する可能性があります。 このランダム化比較試験では、著者らは、硝子体出血の主な適応症として PPV を受けている PDR 患者における ILM ピーリングのメリットを評価しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Montemorelos、Nuevo Leon、メキシコ
- Hospital La Carlota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～85歳。
- -被験者は研究への参加に同意し、6か月のフォローアップが可能です。
- -被験者は、研究眼にアクティブなPDRを伴うI型またはII型真性糖尿病を患っています。
- スネレン視力検査表の最良矯正眼鏡視力 (BCSVA) は、20/40 から研究眼の手の動きまでの範囲です。
- 被験者は、実質的な網膜硝子体（VR）癒着のない硝子体出血による BCSVA の減少を示すために PPV が必要であると判断されます（グレード 0 および 1）。
除外基準:
- -被験者は、そうでなければ真性糖尿病とは無関係の重大な網膜/視神経疾患を有することが知られています。これは、検査官の意見では、2つ以上のBCSVAの減少の原因です（黄斑変性症、視神経炎、緑内障、弱視など）研究の目。
- -被験者は黄斑虚血を患っていることが知られており、検査官の意見では、研究眼の2つ以上のBCSVAの減少に関与しています。
- 被験者は重大な角膜混濁を有しており、検査官の意見では、研究眼の2つ以上の縮小BCSVA（角膜瘢痕、拡張症など）の原因となっています。
- -被験者は研究眼に網膜剥離があります。
- -被験者は以前に硝子体切除術（前部またはPPV）を研究眼で受けました。
- -被験者は、制御されていない血管新生緑内障（医学的/外科的治療にもかかわらず眼圧> 30 mmHg）を研究眼に持っています。
- -被験者は、複数の降圧薬レジメンを順守しているにもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg）を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPV/MP
研究会：糖尿病性硝子体出血の適応症として硝子体切除術中に内境界膜（ILM）剥離を行う被験者
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糖尿病性硝子体出血の徴候のための硝子体切除中の内境界膜 (ILM) 剥離
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アクティブコンパレータ：MPなしのPPV
対照群: 被験者は、糖尿病性硝子体出血の徴候のための硝子体切除術中に ILM 剥離を受けません。
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糖尿病性硝子体出血を示す硝子体切除術中の内境界膜 (ILM) 剥離なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA
時間枠：6ヵ月
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最高矯正視力
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sloan Rush、panhandle eye group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPV/MPの臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Nationwide Children... と他の協力者募集
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Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First Hospital と他の協力者募集
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The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...完了