ILM-peeling hos PDR-patienter, der gennemgår PPV for VH
Indre begrænsende membranpeeling hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati, der gennemgår vitrektomi for glaslegemeblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og diabetisk makulaødem (DME) forekommer hyppigt sammen hos patienter med diabetisk retinopati. I skelsættende undersøgelsen Protocol S havde omkring 30 % af PDR-personerne DME ved baseline, og 53 % af forsøgspersonerne, der fik panretinal fotokoagulation (PRP), gennemgik behandling for DME i løbet af det 2-årige studieinterval. Glaslegemeblødning er en af de mest almindelige indikationer for pars plana vitrektomi (PPV) hos patienter med PDR. PDR-patienter, der gennemgår PPV til behandling af glaslegemeblødning, har ofte sameksisterende DME, selvom det ofte er vanskeligt at identificere præoperativt på grund af medieopacificeringen fra glaslegemeblødningen. Efter vellykket opløsning af PPV og glaslegemeblødning kan PDR-patienter kræve langvarig DME-behandling med gentagne intravitreale injektioner og/eller fokale lasere.
PPV med intern begrænsende membran (ILM) peeling er blevet rapporteret at reducere retinal ødem og forbedre synsstyrken hos patienter med DME. Selvom adskillige undersøgelser rapporterer gunstige resultater hos patienter, der gennemgår PPV med ILM-peeling til den kirurgiske indikation af DME, er der på nuværende tidspunkt ikke nogen undersøgelser, der evaluerer ILM-peeling hos PDR-patienter, der gennemgår PPV for den primære indikation af glaslegemeblødning. Udførelse af ILM-peeling i forbindelse med de sædvanlige teknikker til behandling af en glaslegemeblødning (dvs. endolaser PRP, endodiatermi osv.) under PPV kan give fordelene ved bedre postoperativ synsstyrke og/eller færre postoperative behandlinger, der kræves for at håndtere DME. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderer forfatterne fordelene ved ILM-peeling hos PDR-patienter, der gennemgår PPV for den primære indikation af glaslegemeblødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets alder er 18-85 år.
- Forsøgspersonen giver samtykke til studiedeltagelse og er i stand til 6 måneders opfølgning.
- Forsøgspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i undersøgelsesøjet.
- Bedst korrigeret brillesynsstyrke (BCSVA) på Snellen-øjediagrammet varierer fra 20/40 til håndbevægelser i undersøgelsesøjet.
- Individet er fast besluttet på at have behov for en PPV til indikation af reduceret BCSVA fra glaslegemeblødning uden væsentlig vitreoretinal (VR) adhæsion (grad 0 og 1).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kendt for at have en signifikant retinal/optisk nervesygdom, der ellers ikke er relateret til diabetes mellitus, som efter undersøgerens opfattelse er ansvarlig for to eller flere linier med reduceret BCSVA (makula degeneration, optisk neuritis, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøjet.
- Forsøgspersonen er kendt for at have makulær iskæmi, som efter undersøgerens opfattelse er ansvarlig for to eller flere linier af reduceret BCSVA i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har en betydelig hornhindeopacitet, som efter eksaminator er ansvarlig for to eller flere linjer med reduceret BCSVA (hornhindear, ektasi, etc.) i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har en nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har haft en tidligere vitrektomi (anterior eller PPV) i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret neovaskulært glaukom (intraokulært tryk > 30 mmHg trods medicinsk/kirurgisk behandling) i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) på trods af overholdelse af en multipel antihypertensiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPV/MP
Undersøgelsesgruppe: Forsøgspersoner gennemgår intern, begrænsende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikation af diabetisk glaslegemeblødning
|
Intern begrænsende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikation af diabetisk glaslegemeblødning
|
|
Aktiv komparator: PPV uden MP
Kontrolgruppe: Forsøgspersoner gennemgår ikke ILM-peeling under vitrektomi for indikation af diabetisk glaslegemeblødning
|
Ingen indre begrænsende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikation af diabetisk glaslegemeblødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
bedst korrigeret synsstyrke
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sloan Rush, panhandle eye group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retina 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .