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Peeling ILM in pazienti PDR sottoposti a PPV per VH

20 novembre 2021 aggiornato da: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Peeling della membrana limitante interna nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti a vitrectomia per emorragia vitreale

I soggetti sottoposti a peeling ILM durante la vitrectomia avranno una migliore acuità visiva e tassi inferiori di DME rispetto ai soggetti di controllo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e l'edema maculare diabetico (DME) si verificano frequentemente insieme in pazienti con retinopatia diabetica Nello studio di riferimento Protocol S, circa il 30% dei soggetti PDR presentava DME al basale e il 53% dei soggetti sottoposti a fotocoagulazione panretinica (PRP) è stato sottoposto a trattamento per DME durante l'intervallo di studio di 2 anni. L'emorragia vitreale è una delle indicazioni più comuni per la vitrectomia pars plana (PPV) nei pazienti con PDR. I pazienti con PDR sottoposti a PPV per il trattamento dell'emorragia del vitreo hanno spesso un DME coesistente, sebbene sia spesso difficile da identificare prima dell'intervento a causa dell'opacizzazione media dall'emorragia del vitreo. Dopo il successo della PPV e della risoluzione dell'emorragia del vitreo, i pazienti con PDR possono quindi richiedere un trattamento prolungato del DME con iniezioni intravitreali ripetitive e/o laser focali.

È stato riportato che PPV con peeling della membrana limitante interna (ILM) riduce l'edema retinico e migliora l'acuità visiva nei pazienti con DME. Sebbene numerosi studi riportino esiti favorevoli in pazienti sottoposti a PPV con peeling ILM per l'indicazione chirurgica del DME, attualmente non esistono studi che valutino il peeling ILM in pazienti PDR sottoposti a PPV per l'indicazione primaria di emorragia vitreale. Esecuzione del peeling ILM in combinazione con le solite tecniche per affrontare un'emorragia vitreale (ad es. endolaser PRP, endodiatermia, ecc.) durante la PPV possono offrire i vantaggi di una migliore acuità visiva postoperatoria e/o di un minor numero di trattamenti postoperatori necessari per gestire il DME. In questo studio controllato randomizzato, gli autori valutano i meriti del peeling ILM nei pazienti PDR sottoposti a PPV per l'indicazione primaria di emorragia vitreale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Messico
        • Hospital La Carlota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è di 18-85 anni.
  2. Il soggetto acconsente alla partecipazione allo studio ed è in grado di 6 mesi di follow-up.
  3. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II con PDR attivo nell'occhio dello studio.
  4. L'acuità visiva dello spettacolo con la migliore correzione (BCSVA) sulla tabella degli occhi di Snellen varia da 20/40 ai movimenti della mano nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto è determinato a necessitare di un PPV per l'indicazione di BCSVA ridotto da emorragia vitreale senza sostanziale adesione vitreoretinica (VR) (Gradi 0 e 1).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è noto per avere una significativa malattia retinica/del nervo ottico altrimenti non correlata al diabete mellito, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (degenerazione maculare, neurite ottica, glaucoma, ambliopia, ecc.) in l'occhio dello studio.
  2. Il soggetto è noto per avere un'ischemia maculare che, secondo l'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto nell'occhio dello studio.
  3. Il soggetto ha una significativa opacità corneale, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (cicatrice corneale, ectasia, ecc.) nell'occhio dello studio.
  4. Il soggetto ha un distacco di retina nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto ha avuto una precedente vitrectomia (anteriore o PPV) nell'occhio dello studio.
  6. Il soggetto ha un glaucoma neovascolare non controllato (pressione intraoculare > 30 mmHg nonostante il trattamento medico/chirurgico) nell'occhio dello studio.
  7. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg) nonostante l'adesione a un regime di farmaci antipertensivi multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPP/MP
Gruppo di studio: soggetti sottoposti a peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione di emorragia vitreale diabetica
Peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione dell'emorragia vitreale diabetica
Comparatore attivo: PPV senza deputato
Gruppo di controllo: i soggetti non vengono sottoposti a peeling ILM durante la vitrectomia per l'indicazione di emorragia vitreale diabetica
Nessun peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione di emorragia vitreale diabetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
acuità visiva meglio corretta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sloan Rush, panhandle eye group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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