- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03660371
Peeling ILM in pazienti PDR sottoposti a PPV per VH
Peeling della membrana limitante interna nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti a vitrectomia per emorragia vitreale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e l'edema maculare diabetico (DME) si verificano frequentemente insieme in pazienti con retinopatia diabetica Nello studio di riferimento Protocol S, circa il 30% dei soggetti PDR presentava DME al basale e il 53% dei soggetti sottoposti a fotocoagulazione panretinica (PRP) è stato sottoposto a trattamento per DME durante l'intervallo di studio di 2 anni. L'emorragia vitreale è una delle indicazioni più comuni per la vitrectomia pars plana (PPV) nei pazienti con PDR. I pazienti con PDR sottoposti a PPV per il trattamento dell'emorragia del vitreo hanno spesso un DME coesistente, sebbene sia spesso difficile da identificare prima dell'intervento a causa dell'opacizzazione media dall'emorragia del vitreo. Dopo il successo della PPV e della risoluzione dell'emorragia del vitreo, i pazienti con PDR possono quindi richiedere un trattamento prolungato del DME con iniezioni intravitreali ripetitive e/o laser focali.
È stato riportato che PPV con peeling della membrana limitante interna (ILM) riduce l'edema retinico e migliora l'acuità visiva nei pazienti con DME. Sebbene numerosi studi riportino esiti favorevoli in pazienti sottoposti a PPV con peeling ILM per l'indicazione chirurgica del DME, attualmente non esistono studi che valutino il peeling ILM in pazienti PDR sottoposti a PPV per l'indicazione primaria di emorragia vitreale. Esecuzione del peeling ILM in combinazione con le solite tecniche per affrontare un'emorragia vitreale (ad es. endolaser PRP, endodiatermia, ecc.) durante la PPV possono offrire i vantaggi di una migliore acuità visiva postoperatoria e/o di un minor numero di trattamenti postoperatori necessari per gestire il DME. In questo studio controllato randomizzato, gli autori valutano i meriti del peeling ILM nei pazienti PDR sottoposti a PPV per l'indicazione primaria di emorragia vitreale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Messico
- Hospital La Carlota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del soggetto è di 18-85 anni.
- Il soggetto acconsente alla partecipazione allo studio ed è in grado di 6 mesi di follow-up.
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II con PDR attivo nell'occhio dello studio.
- L'acuità visiva dello spettacolo con la migliore correzione (BCSVA) sulla tabella degli occhi di Snellen varia da 20/40 ai movimenti della mano nell'occhio dello studio.
- Il soggetto è determinato a necessitare di un PPV per l'indicazione di BCSVA ridotto da emorragia vitreale senza sostanziale adesione vitreoretinica (VR) (Gradi 0 e 1).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto per avere una significativa malattia retinica/del nervo ottico altrimenti non correlata al diabete mellito, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (degenerazione maculare, neurite ottica, glaucoma, ambliopia, ecc.) in l'occhio dello studio.
- Il soggetto è noto per avere un'ischemia maculare che, secondo l'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto nell'occhio dello studio.
- Il soggetto ha una significativa opacità corneale, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (cicatrice corneale, ectasia, ecc.) nell'occhio dello studio.
- Il soggetto ha un distacco di retina nell'occhio dello studio.
- Il soggetto ha avuto una precedente vitrectomia (anteriore o PPV) nell'occhio dello studio.
- Il soggetto ha un glaucoma neovascolare non controllato (pressione intraoculare > 30 mmHg nonostante il trattamento medico/chirurgico) nell'occhio dello studio.
- Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg) nonostante l'adesione a un regime di farmaci antipertensivi multipli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VPP/MP
Gruppo di studio: soggetti sottoposti a peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione di emorragia vitreale diabetica
|
Peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione dell'emorragia vitreale diabetica
|
Comparatore attivo: PPV senza deputato
Gruppo di controllo: i soggetti non vengono sottoposti a peeling ILM durante la vitrectomia per l'indicazione di emorragia vitreale diabetica
|
Nessun peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione di emorragia vitreale diabetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
acuità visiva meglio corretta
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sloan Rush, panhandle eye group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retina 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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