此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ILM 剥离在接受 PPV 治疗 VH 的 PDR 患者中

2021年11月20日 更新者:Sloan W. Rush, MD、Rush Eye Associates

增殖性糖尿病视网膜病变患者因玻璃体出血行玻璃体切除术的内界膜剥离术

在玻璃体切除术期间接受 ILM 剥离的受试者将具有更好的视力和更低的 DME 率以控制受试者

研究概览

详细说明

增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 在糖尿病性视网膜病变患者中经常同时发生 在具有里程碑意义的研究方案 S 中,约 30% 的 PDR 受试者在基线时患有 DME,53% 的接受全视网膜光凝术 (PRP) 的受试者接受了在 2 年研究期间治疗 DME。 玻璃体出血是 PDR 患者进行睫状体玻璃体切除术 (PPV) 最常见的适应症之一。 接受 PPV 治疗玻璃体出血的 PDR 患者通常并存 DME,尽管由于玻璃体出血导致的中膜混浊,术前通常难以识别。 在 PPV 和玻璃体出血成功解决后,PDR 患者可能需要通过重复玻璃体内注射和/或局部激光进行长时间的 DME 治疗。

据报道,具有内界膜 (ILM) 剥离的 PPV 可减少视网膜水肿并改善 DME 患者的视力。 尽管许多研究报告了接受 PPV 和 ILM 剥离的 DME 手术适应症患者的良好结果,但目前没有任何研究评估接受 PPV 的 PDR 患者的 ILM 剥离的主要适应症是玻璃体出血。 结合解决玻璃体出血的常用技术执行 ILM 剥离(即 在 PPV 期间使用 endolaser PRP、endodiathermy 等)可能会提供更好的术后视力和/或减少管理 DME 所需的术后治疗的好处。 在这项随机对照试验中,作者评估了 ILM 剥离在接受 PPV 治疗主要指征为玻璃体出血的 PDR 患者中的优点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos、Nuevo Leon、墨西哥
        • Hospital La Carlota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄为18-85岁。
  2. 受试者同意参与研究并能够进行 6 个月的随访。
  3. 受试者患有 I 型或 II 型糖尿病,在研究眼中具有活动性 PDR。
  4. Snellen 视力表上的最佳矫正眼镜视力 (BCSVA) 范围从 20/40 到研究眼的手部动作。
  5. 确定受试者需要 PPV 以指示玻璃体出血导致的 BCSVA 减少而没有明显的玻璃体视网膜 (VR) 粘连(0 级和 1 级)。

排除标准:

  1. 已知受试者患有严重的视网膜/视神经疾病,否则与糖尿病无关,检查者认为糖尿病导致 BCSVA 两条或多条线降低(黄斑变性、视神经炎、青光眼、弱视等)研究的眼睛。
  2. 已知受试者患有黄斑缺血,在检查者看来,这是研究眼中 BCSVA 降低两条或更多条线的原因。
  3. 受试者有明显的角膜混浊,在检查者看来,这是导致研究眼中两条或更多条 BCSVA 降低(角膜瘢痕、扩张等)线的原因。
  4. 受试者在研究眼中有视网膜脱离。
  5. 受试者曾在研究眼中进行过玻璃体切除术(前部或 PPV)​​。
  6. 受试者在研究眼中患有不受控制的新生血管性青光眼(尽管进行了药物/手术治疗,但眼内压 > 30 mmHg)。
  7. 尽管坚持了多种抗高血压药物治疗方案,但受试者的高血压仍未得到控制(收缩压 > 200 mmHg 或舒张压 > 120 mmHg)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PPV/MP
研究组:受试者在玻璃体切除术期间接受内界膜 (ILM) 剥离以适应糖尿病性玻璃体出血
玻璃体切除术中内界膜 (ILM) 剥离对糖尿病性玻璃体出血的指征
有源比较器:没有 MP 的 PPV
对照组:受试者在玻璃体切除术期间不进行 ILM 剥离以适应糖尿病性玻璃体出血
糖尿病性玻璃体出血指征玻璃体切割术无内界膜(ILM)剥离

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA
大体时间:6个月
最佳矫正视力
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sloan Rush、panhandle eye group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月4日

研究完成 (实际的)

2020年3月4日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月20日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PPV/MP的临床试验

3
订阅