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ILM-Peeling bei PDR-Patienten, die sich einer PPV wegen VH unterziehen

20. November 2021 aktualisiert von: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Peeling der inneren Grenzmembran bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die sich einer Vitrektomie wegen Glaskörperblutung unterziehen

Probanden, die sich während der Vitrektomie einem ILM-Peeling unterziehen, haben eine bessere Sehschärfe und niedrigere DME-Raten als Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) und diabetisches Makulaödem (DME) treten häufig gemeinsam bei Patienten mit diabetischer Retinopathie auf. In der wegweisenden Studie Protocol S hatten etwa 30 % der PDR-Patienten zu Studienbeginn eine DME und 53 % der Patienten, die eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten, erhielten eine DME Behandlung von DME während des 2-jährigen Studienintervalls. Glaskörperblutungen sind eine der häufigsten Indikationen für die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) bei Patienten mit PDR. PDR-Patienten, die sich einer PPV zur Behandlung von Glaskörperblutungen unterziehen, haben häufig gleichzeitig ein DME, obwohl es aufgrund der medialen Trübung durch die Glaskörperblutung oft schwierig ist, es präoperativ zu identifizieren. Nach erfolgreicher Auflösung von PPV und Glaskörperblutung benötigen PDR-Patienten möglicherweise eine längere DME-Behandlung mit wiederholten intravitrealen Injektionen und/oder fokalen Lasern.

Es wurde berichtet, dass PPV mit Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) Netzhautödeme reduziert und die Sehschärfe bei Patienten mit DMÖ verbessert. Obwohl zahlreiche Studien günstige Ergebnisse bei Patienten berichten, die sich einer PPV mit ILM-Peeling für die chirurgische Indikation von DMÖ unterziehen, gibt es derzeit keine Studien, die das ILM-Peeling bei PDR-Patienten bewerten, die sich einer PPV wegen der primären Indikation der Glaskörperblutung unterziehen. Die Durchführung eines ILM-Peelings in Verbindung mit den üblichen Techniken zur Behandlung einer Glaskörperblutung (d. h. Endolaser-PRP, Endodiathermie usw.) während der PPV können die Vorteile einer besseren postoperativen Sehschärfe und/oder weniger postoperativer Behandlungen bieten, die zur Behandlung von DME erforderlich sind. In dieser randomisierten kontrollierten Studie bewerten die Autoren die Vorzüge des ILM-Peelings bei PDR-Patienten, die sich einer PPV wegen der primären Indikation der Glaskörperblutung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital La Carlota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt 18-85 Jahre.
  2. Der Proband stimmt der Studienteilnahme zu und ist in der Lage, 6 Monate nachzuverfolgen.
  3. Das Subjekt hat Typ I oder II Diabetes Mellitus mit aktiver PDR im Studienauge.
  4. Die bestkorrigierte Brillensehschärfe (BCSVA) auf der Snellen-Sehtafel reicht von 20/40 bis zu Handbewegungen im Studienauge.
  5. Es wird festgestellt, dass der Proband ein PPV für die Indikation reduzierter BCSVA aufgrund von Glaskörperblutungen ohne wesentliche vitreoretinale (VR) Adhäsion benötigt (Grade 0 und 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der Proband eine signifikante Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs hat, die ansonsten nichts mit Diabetes Mellitus zu tun hat, die nach Ansicht des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Makuladegeneration, Optikusneuritis, Glaukom, Amblyopie usw.) in verantwortlich ist das Studienauge.
  2. Es ist bekannt, dass der Proband eine Makulaischämie hat, die nach Meinung des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA im Studienauge verantwortlich ist.
  3. Der Proband hat eine signifikante Hornhauttrübung, die nach Meinung des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Hornhautnarbe, Ektasie usw.) im Studienauge verantwortlich ist.
  4. Das Subjekt hat eine Netzhautablösung im Studienauge.
  5. Der Proband hatte eine frühere Vitrektomie (anterior oder PPV) im Studienauge.
  6. Der Proband hat ein unkontrolliertes neovaskuläres Glaukom (Augeninnendruck > 30 mmHg trotz medizinischer/chirurgischer Behandlung) im Studienauge.
  7. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) trotz Einhaltung eines mehrfachen blutdrucksenkenden Medikationsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPV/MP
Studiengruppe: Die Probanden unterziehen sich während der Vitrektomie zur Indikation einer diabetischen Glaskörperblutung einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM).
Verfahren: PPV/MP
Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) während der Vitrektomie zur Indikation der diabetischen Glaskörperblutung
Aktiver Komparator: PPV ohne MP
Kontrollgruppe: Die Probanden unterziehen sich während der Vitrektomie keinem ILM-Peeling zur Indikation einer diabetischen Glaskörperblutung
Verfahren: PPV ohne MP
Kein Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) während der Vitrektomie für die Indikation der diabetischen Glaskörperblutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush Eye Associates

Ermittler

  • Studienstuhl: Sloan Rush, panhandle eye group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retina 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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