Peeling ILM u pacjentów z PDR poddawanych PPV z powodu VH
Wewnętrzne złuszczanie błony ograniczającej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddawanych witrektomii z powodu krwotoku do ciała szklistego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) i cukrzycowy obrzęk plamki (DME) często występują razem u pacjentów z retinopatią cukrzycową. leczenia DME podczas 2-letniej przerwy w badaniu. Krwotok do ciała szklistego jest jednym z najczęstszych wskazań do witrektomii pars plana (PPV) u pacjentów z PDR. U pacjentów z PDR poddawanych PPV w celu leczenia krwotoku do ciała szklistego często współistnieje DME, chociaż często trudno jest go zidentyfikować przed operacją ze względu na zmętnienie mediów spowodowane krwotokiem do ciała szklistego. Po pomyślnym ustąpieniu krwotoku PPV i ciała szklistego pacjenci z PDR mogą wymagać przedłużonego leczenia DME za pomocą powtarzanych wstrzyknięć do ciała szklistego i/lub laserów ogniskowych.
Zgłaszano, że peeling PPV z wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM) zmniejsza obrzęk siatkówki i poprawia ostrość wzroku u pacjentów z DME. Chociaż liczne badania donoszą o korzystnych wynikach u pacjentów poddawanych PPV z peelingiem ILM ze wskazania chirurgicznego DME, obecnie nie ma żadnych badań oceniających peeling ILM u pacjentów z PDR poddawanych PPV z powodu pierwotnego krwotoku do ciała szklistego. Wykonywanie peelingu ILM w połączeniu ze zwykłymi technikami leczenia krwotoku do ciała szklistego (tj. endolaser PRP, endodiatermia itp.) podczas PPV może przynieść korzyści w postaci lepszej pooperacyjnej ostrości wzroku i/lub mniejszej liczby zabiegów pooperacyjnych wymaganych do leczenia DME. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu autorzy oceniają zalety peelingu ILM u pacjentów z PDR poddawanych PPV w pierwotnym wskazaniu krwotoku do ciała szklistego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Meksyk
- Hospital La Carlota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek badanego to 18-85 lat.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i jest zdolny do 6-miesięcznej obserwacji.
- Pacjent ma cukrzycę typu I lub II z aktywnym PDR w badanym oku.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w okularach (BCSVA) na tablicy oka Snellena mieści się w zakresie od 20/40 do ruchów ręki badanego oka.
- Pacjent jest zdeterminowany, aby potrzebować PPV we wskazaniu zmniejszonej BCSVA z krwotoku do ciała szklistego bez istotnego zrostu witreoretinalnego (VR) (stopień 0 i 1).
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjent cierpi na poważną chorobę siatkówki/nerwu wzrokowego niezwiązaną w inny sposób z cukrzycą, która w opinii osoby badającej jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA (zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie nerwu wzrokowego, jaskra, niedowidzenie itp.) w oko studyjne.
- Wiadomo, że pacjent ma niedokrwienie plamki żółtej, które zdaniem osoby badającej jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA w badanym oku.
- Badany ma znaczne zmętnienie rogówki, które w opinii badającego jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonego BCSVA (blizna rogówki, ektazja itp.) w badanym oku.
- Tester ma odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
- Pacjent miał wcześniej wykonaną witrektomię (przednią lub PPV) badanego oka.
- Pacjent ma niekontrolowaną jaskrę neowaskularną (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego/chirurgicznego) w badanym oku.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg) pomimo przestrzegania wielu schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PPV/MP
Grupa badana: Uczestnicy poddawani są złuszczaniu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas witrektomii ze wskazania na krwotok do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy
|
Złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas witrektomii we wskazaniu cukrzycowego krwotoku do ciała szklistego
|
|
Aktywny komparator: PPV bez MP
Grupa kontrolna: Osoby nie poddawane peelingowi ILM podczas witrektomii ze wskazania na krwotok do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy
|
Brak złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas witrektomii we wskazaniu cukrzycowego krwotoku do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sloan Rush, panhandle eye group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retina 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .