Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42165279 u dospívajících a dospělých účastníků s poruchou autistického spektra (Envision)

3. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42165279 u dospívajících a dospělých subjektů s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-42165279 ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů poruchy autistického spektra (ASD) během 12 týdnů léčby pomocí Autism Behavior Inventory (ABI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) a stanovená nebo potvrzená pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2) (minimální skóre 8 [ autistické spektrum])
  • Jinak zdraví pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Mít složené skóre v Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) alespoň 60
  • Musí bydlet s rodičem nebo primárním pečovatelem nebo, pokud ne, musí během každého týdne buď (A) strávit alespoň 3 hodiny denně po dobu alespoň 4 dnů, nebo (B) strávit víkend s rodičem nebo primárním pečovatelem
  • Jakákoli farmakologická, dietní nebo behaviorální intervence pro ASD musí začít alespoň 1 měsíc před základní návštěvou a pokračovat beze změny po celou dobu léčby nebo skončit alespoň 1 měsíc před základní návštěvou
  • Musí být schopen spolknout studovaný lék celý a sám si lék podávat, pokud žije samostatně nebo pokud má rodič nebo pečovatel možnost podávat léky
  • Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná historie klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců nebo historie sebevražedného chování během posledního roku
  • Použití léku se středně silnými/silnými vlastnostmi inhibující nebo indukující cytochrom P450 (CYP)3A4 při screeningu nebo před ním, který nebyl přerušen alespoň 1 měsíc před 1. dnem
  • Anamnéza poruchy užívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek(y) testu na alkohol nebo návykové látky (kromě případů, kdy souvisí se současnou léčbou)
  • V současné době užíváte nebo během posledního měsíce užíval(a) rekreační nebo lékařsky předepsané konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42165279
Účastníci si budou sami podávat 25 miligramů (mg) tablet JNJ-42165279 perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci budou dostávat 25 mg JNJ-42165279 perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami budou podávat odpovídající placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základní linie na den 85 v jádrovém skóre domény Autism Behavior Inventory (ABI) (sociální komunikace a restriktivní chování)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI: Dotazník 62-položky pro sledování výsledků při poruše autistického spektra (ASD). Každá položka byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů: kvalita (jak dobře člověk provádí konkrétní chování; 1 až 13 položek) nebo frekvenci (jak často dochází k konkrétnímu chování; 14 až 62 položek). Každá položka byla hodnocena v měřítku 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Vyšší skóre = závažné příznaky/více frekvence. Skóre základní domény ABI pocházelo ze 2 domén: sociální komunikace (23 položek; 3 subdomény) a opakující se/restriktivní chování (RRB; 15 položek; 4 subdomény). Skóre domény a dílčí domény: Vypočítáno jako průměr položek, které nemilují (tj. Součet všech neradovaných položek dělených počtem neradovaných položek); Skóre se pohybovala od 0 do 3, vyšší skóre = závažnější příznaky ASD. Skóre základní domény ABI = součet sociální komunikace a skóre domény RRB dělené celkovým počtem položek v těchto 2 doménách. Negativní změny skóre domény ABI Core = Improvement.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změňte se z výchozí hodnoty na den 85 ve skóre domény sociální komunikace ABI
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI byl dotazník 62 položek vyplněn na webové/mobilní aplikaci nebo na papíře. Sleduje výsledky v ASD. Každá položka ABI byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů, kvality (jak dobře člověk provádí konkrétní chování; 1 až 13 položek) nebo frekvenci (jak často dochází k určitému chování; 14 až 62 položek). Každá položka byla hodnocena v měřítku 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Vyšší skóre naznačovalo závažné příznaky/více frekvence. Skóre domény sociální komunikace ABI se skládalo z 23 položek; se 3 subdoménami. Skóre domény a dílčí domény byla vypočtena jako průměr položek, které nemilují (tj. Součet všech neradovaných položek dělených počtem neradovaných položek). Pro obě domény a její subdomény se skóre pohybovalo od 0 do 3 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější příznaky ASD. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 ve skóre domény ABI Opakované/restriktivní chování (RRB)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI je dotazník 62 položek vyplněn na webové/mobilní aplikaci nebo na papíře. Sleduje výsledky v ASD. Každá položka ABI byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů, kvality (jak dobře člověk provádí konkrétní chování; 1 až 13 položek) nebo frekvenci (jak často dochází k určitému chování; 14 až 62 položek). Každá položka byla hodnocena v měřítku 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Vyšší skóre naznačovalo závažné příznaky/více frekvence. Skóre domény ABI RRB se skládalo z 15 položek; se 3 subdoménami. Skóre domény a dílčí domény byla vypočtena jako průměr položek, které nemilují (tj. Součet všech neradovaných položek dělených počtem neradovaných položek). Pro obě domény a její subdomény se skóre pohybovalo od 0 do 3 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější příznaky ASD. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na 85. den v celkovém T-skóre Scale 2 (SRS-2)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
Měřítko SRS-2: 65-položky měřená rozsah autistického sociálního postižení a zahrnovala 5 dílčích stupnic: sociální povědomí, sociální poznání, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy a opakující se chování. Každá ze 65 položek měla 4 odpovědi: ne pravdivé, někdy pravdivé, často pravdivé a téměř vždy pravdivé. Hodnota bodování pro každou položku byla 0 až 3. Pokud chyběla odpověď na položku, byla imputována předem definovaná střední hodnota pro položku (0 nebo 1). SRS-2 nebyl skórován, pokud bylo vynecháno 7 nebo více odpovědí na položky. Celkové syrové skóre bylo součtem hodnot odezvy položky. Každá dílčí škála byla získána přidáním hodnot odezvy a převedením celkového celkového skóre na standardizované T-skóre na základě pohlaví a hodnotitele (rodič nebo pečovatel). Celkový t-skóre byl kategorizován: v rámci normálních limitů (<= 59), mírných (60 až 65), střední (66 až 75) a závažných (> = 76). Pro celkové skóre T-skóre, vyšší skóre = závažnější příznaky. SRS T-skóre měl průměr 50 a standardní odchylku 10. Negativní změny v T-skóre = zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 85 ve dnech ve skóre domény ABI nálady a úzkosti
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI byl 62-polohový dotazník pro sledování výsledků v ASD. Každá položka ABI byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů, kvality (jak dobře člověk provádí konkrétní chování; 1 až 13 položek) nebo frekvenci (jak často dochází k určitému chování; 14 až 62 položek). Každá položka byla hodnocena v měřítku 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Vyšší skóre naznačovalo závažné příznaky/více frekvence. ABI Mood and Beyety Domain měla 9 položek s 5 dílčími doménami. ABI nálada a úzkostná doména a její subdomény se skóre pohybovaly od 0 do 3 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější příznaky ASD. Skóre domény a dílčí domény byla vypočtena jako průměr položek, které nemilují (tj. Součet všech neradovaných položek dělených počtem neradovaných položek). Negativní změny ve skóre domény nálady a úzkosti ABI naznačují zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změňte se z výchozí hodnoty na den 85 ve skóre domény ABI náročné chování
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI byl 62-polohový dotazník pro sledování výsledků v ASD. Každá položka ABI byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů, kvality (jak dobře člověk provádí konkrétní chování; 1 až 13 položek) nebo frekvenci (jak často dochází k určitému chování; 14 až 62 položek). Každá položka byla hodnocena v měřítku 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Vyšší skóre naznačovalo závažné příznaky/více frekvence. ABI náročná doména chování měla 7 položek se 4 subdoménami. ABI náročná doména chování a její subdomény se skóre pohybovaly od 0 do 3 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější příznaky ASD. Skóre domény a dílčí domény byla vypočtena jako průměr položek, které nemilují (tj. Součet všech neradovaných položek dělených počtem neradovaných položek). Negativní změny ve skóre domény chování ABI naznačují zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 ve skóre samoregulace ABI
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI byl 62-polohový dotazník pro sledování výsledků v ASD. Každá položka ABI byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů, kvality (jak dobře člověk provádí konkrétní chování; 1 až 13 položek) nebo frekvenci (jak často dochází k určitému chování; 14 až 62 položek). Každá položka byla hodnocena v měřítku 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Vyšší skóre naznačovalo závažné příznaky/více frekvence. Samoregulační doména ABI měla 8 položek se 2 subdoménami. ABI samoregulační doména a její subdomény se skóre pohybovaly od 0 do 3 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější příznaky ASD. Skóre domény a dílčí domény byla vypočtena jako průměr položek, které nemilují (tj. Součet všech neradovaných položek dělených počtem neradovaných položek). Negativní změny ve skóre domény samoregulace ABI naznačily zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozího dne na 85 ve dnech v kontrolním seznamu aberantních chování (ABC) skóre
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABC byla 58-polohová měřítko chování používané k měření problémů chování v 5 dílčích stupnicích: podrážděnost (15 položek), letargie (sociální stažení; 16 položek), stereotypní chování (7 položek), hyperaktivita/ nesoulad (16 položek) a nevhodné řeč (4 položky). Položky byly hodnoceny na 4-bodovém skóre stupnice od 0 (vůbec ne problém) do 3 (problém je v míře závažný). Celkové skóre dílčího stupně se pohybovalo od 0 do 45, 0 do 48, 0 až 21, 0 až 48 a 0 až 12 pro podrážděnost, letargii (sociální stažení), stereotypní chování, hyperaktivitu a nevhodnou řeč. Vyšší skóre naznačují závažnější problémy s chováním. Negativní změna skóre naznačila zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změňte se z výchozí hodnoty na den 71 ve skóre domén domén v oblasti autistického chování (ABI-S)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 71
ABI-S byla kratší verze Abi. Skládá se z 24 položek v 5 oblastech: náročné chování (3 položky), nálada a úzkost (5 položek), omezující chování (7 položek), sociální komunikace (6 položek) a samoregulace (3 položky). Každá položka byla zodpovězena na 1 ze 2 možných rozměrů, kvality (jak dobře člověk provádí konkrétní chování nebo frekvenci (jak často dochází k konkrétnímu chování). Každé skóre domény ABI-S bylo vypočteno jako součet skóre v doméně ABI-S děleno celkovým počtem položek v této doméně. Každá položka byla hodnocena na stupnicích 0 (nikdy) až 3 (velmi často) pro frekvenci a 0 (bez nápovědy) až 3 (vůbec ne) pro kvalitu. Celkové skóre dílčího stupně se pohybovalo od 0 do 9, 0 do 15, 0 až 21, 0 až 18 a 0 až 9 pro náročné chování, náladu a úzkost, omezující chování, sociální komunikaci a samoregulaci. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 71
Změna z výchozí hodnoty na den 85 ve skóre domén domén domén v autistickém chování (ABI-C)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
ABI-C pokrývá domény ABI a byl určen k dokončení lékaře po rozhovoru s pečovatelem a pozorováním nebo rozhovorem s jednotlivcem s ASD. ABI-C byl navržen tak, aby zachytil chování osoby s ASD, ke kterému došlo za poslední týden. V každé z 5 domén bylo 14 položek: náročné chování (2 položky), nálada a úzkost (2 položky), omezující chování (5 položek), sociální komunikace (3 položky) a samoregulace (2 položky). Lékař hodnotí závažnost chování nebo úrovně poškození na stupnici 1 (bez poškození) na 7 (velmi závažné potíže) s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky ASD. Celkové skóre podskupiny se pohybovalo od 0 do 14, 0 až 14, 0 až 35, 0 až 21 a 0 až 14, pro náročné chování, náladu a úzkost, omezující chování, sociální komunikaci a samoregulaci. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 ve stupnici klinického globálního globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
7-bodová stupnice CGI-S byla globálním hodnocením, které měří dojem kliniky o závažnosti nemoci účastníka. Byla použita stupnice hodnocení 1 až 7, s 1 = "Normální, vůbec nemocná" a 7 = "mezi nejvíce extrémně nemocnými". Vyšší skóre naznačilo závažnější onemocnění.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 ve stupnici opakovaného chování - revidované skóre (RBS -R)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
RBS-R byla stupnice zprávy o 43 položce, která naznačovala výskyt opakujícího se chování a stupně, do kterého bylo chování problémem skóroval v rozmezí mezi 0 (chování se nenastalo) až 3 (došlo k chování a bylo závažným problémem). Existuje 6 skóre dílčích škály: stereotypní chování (položky 1 až 6), sebepoškozující chování (položky 7 až 14), nutkavé chování (položky 15 až 22), rituální chování (položky 23 až 28), chování (položky 29 až 39) a omezené chování (položky 40 až 43). Rozsahy pro skóre podskupiny RBS-R byly stereotypní chování: 0 až 18; Porušené chování: 0 až 24; Normalé chování: 0 až 24; Rituální chování: 0 až 18; Opatrná chování: 0 až 33; a omezené chování: 0 až 12. Vyšší skóre naznačují závažnější problémy s opakujícím se chováním a snížení (negativní změna) oproti základní linii představuje zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 v Globálním skóre v rozhovoru pro zátěž ZBI (ZBI)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
Měřítko krátké verze ZBI se skládá z 22 položek určených k posouzení psychologické zátěže, která zažívá pečovatel. Položky se ptají, jak se pečovatel cítil a jejich odpovědi se pohybují od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = téměř vždy. Globální skóre ZBI bylo součtem všech skóre položek a pohybuje se od 0 do 88 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší zatížení. Negativní změna v globálním skóre ZBI z výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 ve výši podřízených příznaků pro dospívající dospívání - Skóre úzkosti (CASI -ANX)
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
CASI hodnotí příznaky následujících poruch: Porucha pozornosti s hyperaktivitou, opoziční defiantární porucha, porucha chování, generalizovaná úzkostná porucha, sociální fobie, separační úzkostná porucha, narušující porucha dysregulace nálady, bulumimia a bulumie. CASI-ANX Scale Celkem je 21-bodová úzkostná dílčí škála plného kasi. Odpovědi se pohybovaly od 0 do 3, kde 0 = nikdy a 3 = velmi často. Casi-ANX Scale Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost. Negativní změny skóre závažnosti symptomů naznačují zlepšení.
Základní linie (1. den) do dne 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 v globálním dojmu pečovatelky (pečovatel Gi-S) skóre
Časové okno: Základní linie (1. den) do dne 85
Pečovatel Gi-S je nástroj pro jedno položky, který žádá pečovatele, aby ohodnotili svůj celkový dojem na závažnost příznaků ASD svého dítěte. Byla použita stupnice hodnocení 1 až 7, s 1 = žádná a 7 = závažná onemocnění. Vyšší skóre naznačilo závažnější onemocnění.
Základní linie (1. den) do dne 85
Posouzení léčby pečovatele: Otázka 1: Počet účastníků s celkovým stavem (zlepšení) autismu v den 85
Časové okno: V den 85
Posouzení léčby pečovatele je dotazník 3 položky vyplněný na konci období léčby. První otázka žádá pečovatele, aby ohodnotili svůj celkový dojem ze zlepšení autismu jejich dítěte od zahájení studijního léku, přičemž 7 možností odezvy se pohybovalo od 1 „velmi vylepšeného“ do 7 „mnohem horší“.
V den 85
Posouzení léčby pečovatele: Otázka 2: Počet účastníků se zlepšením specifických příznaků během léčby v den 85
Časové okno: V den 85
Posouzení léčby pečovatele bylo na konci období léčby vyplněno 3-bodový dotazník. Druhá otázka se ptá pečovatelů, zda došlo ke zlepšení 9 specifických příznaků (dítě více komunikovalo, zlepšování opakujícího se chování dítěte, omezené zájmy dítěte, zlepšila se nálada dítěte, dítě bylo méně úzkostné, dítě lépe provádí každodenní aktivity, dítě více zajímavých společenských aktivit, zlepšení spánku dítěte, dítě méně rozptýleno), s odpovědími ano nebo ne.
V den 85
Posouzení léčby pečovatele: Otázka 3: Počet účastníků se zájmem o pokračující léčbu v den 85
Časové okno: V den 85
Posouzení léčby pečovatele je dotazník 3 položky vyplněný na konci období léčby. Třetí otázka položila pečovatele o jejich zájem o to, aby jejich dítě pokračovalo ve studii. Bylo tam 5 možností odezvy od „vůbec nezajímavého“ až po „nesmírně zájem“.
V den 85
Skóre Self Global Isident of Improvement (Self Gi-I) Scale v den 85
Časové okno: V den 85
Bylo hlášeno skóre měřítka samosprávného dojmu ze zlepšení (Self Gi-I) v den 85. Na konci období léčby byl účastník požádán, aby vydal svůj dojem na celkové zlepšení symptomů ASD pomocí nástroje s jedním bodem, Self Gi-I. Měřítko se pohybuje od 1 (mnohem lepší) do 7 (mnohem horší), přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršení příznaků.
V den 85
Clinical Global Global Issident-Improvement (CGI-I) skóre (distribuce frekvence) v den 85
Časové okno: V den 85
CGI-I byl nástroj pro jednoho položky, který měří globální dojem lékaře na zlepšení účastníka od zahájení léčby. CGI-I byla 7-bodová stupnice pro měření zlepšení nemoci, kde 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna oproti základní linii, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi horší.
V den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na JNJ-42165279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit