Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42165279 te onderzoeken bij adolescente en volwassen deelnemers met autismespectrumstoornis (Envision)

3 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42165279 wordt onderzocht bij adolescenten en volwassen proefpersonen met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van JNJ-42165279 te evalueren in vergelijking met placebo bij de verbetering van de symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) gedurende 12 weken behandeling met behulp van de Autism Behavior Inventory (ABI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) en gemaakt of bevestigd met behulp van het Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) (minimale score van 8 [ autisme spectrum])
  • Anders gezond voor hun leeftijdsgroep of medisch stabiel met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Een samengestelde score hebben op Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) van ten minste 60
  • Moet bij een ouder of primaire verzorger wonen of, zo niet, gedurende elke week moet hij/zij ofwel (A) minstens 3 uur per dag gedurende minstens 4 dagen doorbrengen, of (B) het weekend doorbrengen bij een ouder of primaire verzorger
  • Elke farmacologische, dieet- of gedragsinterventie voor ASS moet ten minste 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek zijn begonnen en ongewijzigd moeten worden voortgezet gedurende de behandelingsperiode, of moet ten minste 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek zijn beëindigd
  • Moet in staat zijn om de studiemedicatie in zijn geheel door te slikken en zelf medicatie toe te dienen als ze zelfstandig wonen of als een ouder of verzorger in staat is om medicatie toe te dienen
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente voorgeschiedenis van klinisch significante suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
  • Gebruik van een geneesmiddel met matige/sterke cytochroom P450 (CYP)3A4-remmende of inducerende eigenschappen bij of voorafgaand aan de screening dat niet wordt stopgezet ten minste binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5-criteria binnen 6 maanden vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik (behalve indien gerelateerd aan huidige behandeling)
  • Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen maand recreatieve of medisch voorgeschreven cannabis gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42165279
De deelnemers dienen gedurende 12 weken tweemaal daags 25 milligram (mg) JNJ-42165279-tabletten oraal toe.
Geneesmiddel: JNJ-42165279
Deelnemers krijgen 25 mg JNJ-42165279 oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen gedurende 12 weken twee keer per dag orale bijpassende placebo-tabletten toedienen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een bijpassende placebo oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 85 in de autismische gedragsinventaris (ABI) Core Domain Score (sociale communicatie en beperkend gedrag)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
ABI: 62-item vragenlijst om resultaten bij te volgen in autismespectrumstoornis (ASS). Elk item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke dimensies: kwaliteit (hoe goed persoon bijzonder gedrag uitvoert; 1 tot 13 items) of frequentie (hoe vaak specifiek gedrag optreedt; 14 tot 62 items). Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. Hogere score = ernstige symptomen/frequentie. ABI Core Domain Score was van 2 domeinen: sociale communicatie (23 items; 3 subdomeinen) en repetitief/beperkend gedrag (RRB; 15 items; 4 subdomeinen). Domein- en subdomeinscores: berekend als gemiddeld van niet-ontbrekende items (dwz de som van alle niet-misserende items gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items); Scores varieerden van 0 tot 3, hogere scores = ernstiger symptomen van ASS. ABI Core Domain Score = som van sociale communicatie en RRB -domeinscores gedeeld door het totale aantal items in deze 2 domeinen. Negatieve veranderingen in ABI Core Domain Score = verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in de ABI Social Communication Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
Abi was een vragenlijst van 62 items ingevuld op een web/mobiele applicatie of op papier. Het volgt de resultaten in ASS. Elk ABI -item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke afmetingen, kwaliteit (hoe goed een persoon een bepaald gedrag uitvoert; 1 tot 13 items) of frequentie (hoe vaak een bepaald gedrag optreedt; 14 tot 62 items). Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. Hogere score duidde op ernstige symptomen/meer frequentie. De ABI Social Communication Domain Score bestond uit 23 items; met 3 subdomeinen. De domein- en subdomeinscores werden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende items (dwz de som van alle niet-misserende items gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items). Voor zowel domeinen als zijn subdomeinen varieerden scores van 0 tot 3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van ASS. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in de Domain -score van de ABI -repetitief/beperkende gedrag (RRB)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
ABI is een vragenlijst van 62 items ingevuld op een web/mobiele applicatie of op papier. Het volgt de resultaten in ASS. Elk ABI -item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke afmetingen, kwaliteit (hoe goed een persoon een bepaald gedrag uitvoert; 1 tot 13 items) of frequentie (hoe vaak een bepaald gedrag optreedt; 14 tot 62 items). Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. Hogere score duidde op ernstige symptomen/meer frequentie. De ABI RRB -domeinscore bestond uit 15 items; met 3 subdomeinen. De domein- en subdomeinscores werden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende items (dwz de som van alle niet-misserende items gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items). Voor zowel domeinen als zijn subdomeinen varieerden scores van 0 tot 3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van ASS. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline tot dag 85 in de totale T-score van de sociale responsiviteit Scale 2 (SRS-2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
SRS-2: 65-item schaal gemeten mate van autistische sociale stoornissen en omvatten 5 subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte belangen en repetitief gedrag. Elk van de 65 items had 4 reacties: niet waar, soms waar, vaak waar en bijna altijd waar. De scoringswaarde voor elk item was 0 tot 3. Als een reactie op een item ontbrak, werd de vooraf gedefinieerde mediaanwaarde voor item (0 of 1) toegerekend. SRS-2 werd niet gescoord als 7 of meer itemreacties werden gemist. De totale ruwe score was de som van itemresponswaarden. Elke subschaal werd verkregen door de responswaarden toe te voegen en totale ruwe score om te zetten naar gestandaardiseerde T-score op basis van geslacht en rater (ouder of verzorger). Totaal T-score werd gecategoriseerd: binnen normale limieten (<= 59), mild (60 tot 65), matig (66 tot 75) en ernstig (> = 76). Voor totale score T-score, hogere scores = ernstiger symptomen. SRS T-Score had een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. Negatieve veranderingen in t-scores = verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar dag 85 in de ABI -stemming en angstdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
Abi was een vragenlijst van 62 items om de resultaten in ASS bij te houden. Elk ABI -item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke afmetingen, kwaliteit (hoe goed een persoon een bepaald gedrag uitvoert; 1 tot 13 items) of frequentie (hoe vaak een bepaald gedrag optreedt; 14 tot 62 items). Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. Hogere score duidde op ernstige symptomen/meer frequentie. Abi Mood and Anxiety Domain had 9 items met 5 subdomeinen. ABI-stemming en angstdomein en zijn subdomeinen, scores varieerden van 0 tot 3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van ASS. Domein- en subdomeinscores werden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende items (dwz de som van alle niet-ontbrekende items gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items). Negatieve veranderingen in ABI -stemming en angstdomeinscore duidden op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in de ABI uitdagend gedragsdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
Abi was een vragenlijst van 62 items om de resultaten in ASS bij te houden. Elk ABI -item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke afmetingen, kwaliteit (hoe goed een persoon een bepaald gedrag uitvoert; 1 tot 13 items) of frequentie (hoe vaak een bepaald gedrag optreedt; 14 tot 62 items). Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. Hogere score duidde op ernstige symptomen/meer frequentie. ABI uitdagend gedragsdomein had 7 items met 4 subdomeinen. ABI uitdagend gedragsdomein en zijn subdomeinen, scores varieerden van 0 tot 3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van ASS. De domein- en subdomeinscores werden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende items (dwz de som van alle niet-misserende items gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items). Negatieve veranderingen in het ABI -uitdagende gedragsdomeinscore duidden op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in de ABI zelfreguleringsdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
Abi was een vragenlijst van 62 items om de resultaten in ASS bij te houden. Elk ABI -item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke afmetingen, kwaliteit (hoe goed een persoon een bepaald gedrag uitvoert; 1 tot 13 items) of frequentie (hoe vaak een bepaald gedrag optreedt; 14 tot 62 items). Elk item werd beoordeeld op schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. Hogere score duidde op ernstige symptomen/meer frequentie. ABI zelfreguleringsdomein had 8 items met 2 subdomeinen. ABI zelfreguleringsdomein en zijn subdomeinen, scores varieerden van 0 tot 3 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van ASS. De domein- en subdomeinscores werden berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende items (dwz de som van alle niet-misserende items gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items). Negatieve veranderingen in ABI zelfreguleringsdomeinscore duidden op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in de subschalen van de afwijkende gedragscontrolelijst (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De ABC was 58-item gedragsbeoordelingsschaal die werd gebruikt om gedragsproblemen te meten in 5 subschalen: prikkelbaarheid (15 items), lethargie (sociale intrekking; 16 items), stereotypisch gedrag (7 items), hyperactiviteit/ non-naleving (16 items) en ongepaste spraak (4 items). Items werden beoordeeld op een 4-punts schaalscore variërend van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in graad). De totale subschaalscores varieerden van 0 tot 45, 0 tot 48, 0 tot 21, 0 tot 48 en 0 tot 12 voor prikkelbaarheid, lethargie (sociale terugtrekking), stereotypisch gedrag, hyperactiviteit en ongepaste spraak respectievelijk. De hogere scores die duiden op meer ernstige gedragsproblemen. Negatieve verandering in score duidde op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 71 in de autisme-gedragsvoorraadvormige vorm (ABI-S) -domeinen scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 71
De ABI-S was de kortere versie van ABI. Het bestaat uit 24 items op 5 gebieden: uitdagend gedrag (3 items), stemming en angst (5 items), beperkend gedrag (7 items), sociale communicatie (6 items) en zelfregulering (3 items). Elk item werd beantwoord op 1 van 2 mogelijke dimensies, kwaliteit (hoe goed een persoon een bepaald gedrag of frequentie uitvoert (hoe vaak een bepaald gedrag optreedt). Elke ABI-S-domeinscore werd berekend als de som van de scores in het ABI-S-domein gedeeld door het totale aantal items in dit domein. Elk item werd beoordeeld op schalen van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak) voor frequentie en 0 (zonder hulp) tot 3 (helemaal niet) voor kwaliteit. De totale subschaalscores varieerden van 0 tot 9, 0 tot 15, 0 tot 21, 0 tot 18 en 0 tot 9, voor uitdagend gedrag, stemming en angst, beperkend gedrag, respectievelijk sociale communicatie en zelfregulering. Lagere score duidde op betere prestaties. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 71
Verander van baseline naar dag 85 in het autismedragsinventaris-clinician interview (ABI-C) Domains-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De ABI-C behandelt de domeinen van ABI en was bedoeld voor voltooiing door de arts na een interview met zorgverlener en observatie of interview met de persoon met ASS, indien van toepassing. De ABI-C is ontworpen om het gedrag van een persoon met ASS te vangen die de afgelopen week heeft plaatsgevonden. Er waren 14 items over elk van de 5 domeinen: uitdagend gedrag (2 items), stemming en angst (2 items), restrictief gedrag (5 items), sociale communicatie (3 items) en zelfregulering (2 items). De arts beoordeelt de ernst van het gedrag of het niveau van beperkingen op een schaal van 1 (geen beperking) tot 7 (zeer ernstige moeilijkheden) met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen van ASD. Totale subschaalscores varieerden van 0 tot 14, 0 tot 14, 0 tot 35, 0 tot 21 en 0 tot 14, voor uitdagend gedrag, stemming en angst, beperkend gedrag, respectievelijk sociale communicatie en zelfregulering. Lagere score duidde op betere prestaties. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verandering van basislijn naar dag 85 in de schaalscore van klinische globale afdruk (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De CGI-S 7-puntsschaal was een wereldwijde beoordeling die de indruk van de arts meet van de ernst van de ziekte van de deelnemer. Een beoordelingsschaal van 1 tot 7 werd gebruikt, met 1 = "normaal, helemaal niet ziek" en 7 = "onder de meest extreem ziek". Hogere score duidde op een meer ernstige ziekte.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in de repetitieve gedragsschaal - herzien (RBS -R) subschaal score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De RBS-R was een rapportschaal van 43 items om het optreden van repetitief gedrag aan te geven en een mate waarin een gedrag een probleem was dat werd gescoord op een bereik tussen 0 (gedrag dat niet optrad) tot 3 (gedrag vond plaats en was een ernstig probleem). Er zijn 6 subschaalscores: stereotyped gedrag (items 1 tot 6), zelfbeschadigend gedrag (items 7 tot 14), dwangmatig gedrag (items 15 tot 22), ritueel gedrag (items 23 tot 28), gelijkheidsgedrag (items 29 tot 39) en beperkt gedrag (items 40 tot 43). De bereiken voor RBS-R subschaalscores waren stereotiep gedrag: 0 tot 18; zelfbeschadigend gedrag: 0 tot 24; dwangmatig gedrag: 0 tot 24; Ritualistisch gedrag: 0 tot 18; Gelijkheidsgedrag: 0 tot 33; en beperkt gedrag: 0 tot 12. Hogere scores duiden op meer ernstige problemen met repetitief gedrag en een afname (een negatieve verandering) van basislijn vertegenwoordigt verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verander van baseline naar dag 85 in het Zarit Burden Interview (ZBI) Global Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De ZBI Short -versieschaal bestaat uit 22 items die zijn ontworpen om de psychologische last te beoordelen die een verzorger ervaart. Items vragen hoe de verzorger zich voelde en hun antwoorden variëren van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit en 4 = bijna altijd. De ZBI Global Score was de som van alle itemscore en varieert van 0 tot 88 met hogere scores die een hogere last aangeven. Een negatieve verandering in de ZBI -globale score van de basislijn die verbetering vertegenwoordigt.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verandering van basislijn tot dag 85 in de inventaris van de adolescenten van het kind - angst (Casi -ANX) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De CASI beoordeelt de symptomen van de volgende aandoeningen: Attention Deficit Hyperactivity Disorder, oppositionele uitdagende stoornis, gedragsstoornissen, gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, scheidingsangstisorder, disruptieve stemmingsdisreguleringsstoornis, Major Depressive Episode, MANIC -aflevering, MANIC -aflevering, MANIC -aflevering, MANIC -aflevering, MANIC -aflevering, MANIC -aflevering, Dysthymische stoornis, Schizofrenie, Schizofrenie, Schizofrenie, Schizofrenie, Schizofrenie, Schizophren, Schizophrenia, Assistic, Assorder, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, Anorexia, and Bulimia. Casi-ANX Scale Total is een 21-punts angstige subschaal van de volledige CASI. Reacties waren variërend van 0 tot 3, waarbij 0 = nooit en 3 = heel vaak. De totale score van de Casi-ANX-schaal varieert van 0 tot 63 met hogere scores die duiden op meer ernstige angst. Negatieve veranderingen in scores van de ernst van de symptomen duiden op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Verandering van baseline naar dag 85 in de schaal van de zorgverlener van de zorgschaal (zorgverlener GI-S) schaal score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 85
De verzorger GI-S is een instrument met één item dat zorgverleners vraagt ​​om hun algemene indruk van de ernst van de ASD-symptomen van hun kind te beoordelen. Een beoordelingsschaal van 1 tot 7 werd gebruikt, met 1 = geen en 7 = ernstige ziekte. Hogere score duidde op een meer ernstige ziekte.
Basislijn (dag 1) tot dag 85
Beoordeling van de verzorger van de behandeling: Vraag 1: Aantal deelnemers met een algemene status (verbetering) van autisme op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85
De beoordeling van de verzorger van de behandeling is een vragenlijst met 3 items aan het einde van de behandelingsperiode. De eerste vraag vraagt ​​zorgverleners om hun algemene indruk van verbetering van het autisme van hun kind te beoordelen sinds het starten van de studiemedicatie, met 7 antwoordopties variërend van 1 "zeer verbeterd" tot 7 ", veel erger".
Op dag 85
Beoordeling van de verzorger van de behandeling: Vraag 2: Aantal deelnemers met verbetering van specifieke symptomen tijdens de behandeling op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85
De beoordeling van de verzorger van de behandeling was een vragenlijst met 3 items aan het einde van de behandelingsperiode. De tweede vraag stelt zorgverleners of er een verbetering was in 9 specifieke symptomen (communiceerden meer, het repetitieve gedrag van kinderen, verbetering van het kind, de beperkte belangen van het kind, de stemming van het kind verbeterden, het kind was minder angstig, kind beter dagelijkse activiteiten, kinderen meer rente sociale activiteiten, kinderslaap verbeterde, kind minder afgeleid), met antwoorden opties van ja of nr.
Op dag 85
Beoordeling van de verzorger van de behandeling: Vraag 3: Aantal deelnemers met interesse in voortdurende behandeling op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85
De beoordeling van de verzorger van de behandeling is een vragenlijst met 3 items aan het einde van de behandelingsperiode. De derde vraag stelde zorgverleners hun interesse in het laten voortzetten van hun kind de studiemedicatie. Er waren 5 antwoordopties variërend van "helemaal niet geïnteresseerd" tot "uiterst geïnteresseerd".
Op dag 85
Zelf globale indruk van verbetering (zelf GI-I) schaalscore op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85
Zelf globale indruk van verbetering (Self GI-I) schaalscore op dag 85 werd gemeld. Aan het einde van de behandelingsperiode werd de deelnemer gevraagd om zijn/haar indruk te geven van algehele verbetering van ASS-symptomen met behulp van een instrument met één item, de Self GI-I. De schaal varieert van 1 (veel beter) tot 7 (veel erger), met hogere scores die wijzen op verergering van de symptomen.
Op dag 85
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score (frequentieverdeling) op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85
De CGI-I was een-item instrument dat de wereldwijde indruk van de arts van verbetering van de deelnemer meet door de start van de behandeling. De CGI-I was 7-punts schaal om de verbetering van de ziekte te meten, waarbij 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterde, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering ten opzichte van de basislijn, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger, 7 = veel erger.
Op dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren